EPIC 미국 핵심 연구 (EPIC)
2008년 10월 20일 업데이트: Lumen Biomedical
경동맥 스텐트 시술에서 FiberNet 색전 보호 시스템의 사용 평가: EPIC US Pivotal Study.
Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® 색전 보호 시스템이 수술 위험이 높은 환자의 경동맥 경피 중재술 동안 보조 장치로서 안전성과 효능을 입증하기 위해 고안된 다기관, 전향적, 중추적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 높은 수술 위험 기준 중 하나 이상.
- NASCET 기준에 따라 경동맥의 죽상경화성 협착이 ≥ 50%이거나 증상이 없는 죽상경화 협착이 ≥ 70%인 경우.
제외 기준:
- 동측 경동맥의 사전 스텐트 시술.
- 30일 이내에 반대쪽 경동맥의 계획된 치료.
- 지난 14일 이내에 심근 경색을 경험했습니다.
- 지난 48시간 이내에 혈관성형술 또는 PTCA/PTA 시술을 받은 경우.
- 지난 60일 이내에 심장 수술을 받은 경우.
- 지난 14일 이내에 뇌졸중을 앓았습니다.
- 지난 48시간 이내에 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA) 또는 일과성 흑암증을 겪었습니다.
- 비정상적인 베이스라인 혈구 수; 혈소판 <50,000 또는 >700,000/mm3 또는 WBC 수 < 3 x103/uL.
- 두개외 협착의 중증도를 초과한 두개내 협착.
- 대상 혈관의 전체 폐색.
- 온목동맥 개구부 2cm 이내의 병변.
- 스텐트 시술이 부적합하다고 알려진 협착증
- 전체 병변을 덮기 위해 하나 이상의 스텐트가 필요한 연속 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시술 후 30일 이내의 모든 사망, 모든 뇌졸중 및 심근경색의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 종점은 다음과 같습니다: 모든 사망 및 모든 뇌졸중 발생률, 비뇌졸중 신경학적 사건 발생률, 기술적 성공률, 시술 성공률 및 접근 부위 합병증 발생률.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
- 수석 연구원: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90-1145
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