Estudo Pivotal EPIC US (EPIC)
20 de outubro de 2008 atualizado por: Lumen Biomedical
Avaliando o uso do sistema de proteção embólica FiberNet na colocação de stent na artéria carótida: o EPIC US Pivotal Study.
Estudo multicêntrico, prospectivo e principal desenvolvido para demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema de proteção embólica FiberNet® da Lumen Biomedical, Inc. como um dispositivo adjuvante durante a intervenção percutânea da artéria carótida em pacientes de alto risco cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou mais dos critérios de alto risco cirúrgico.
- Sintomático com estenose aterosclerótica ≥ 50% ou assintomático com estenose aterosclerótica ≥ 70% da artéria carótida pelos critérios NASCET.
Critério de exclusão:
- Implantação prévia de stent na carótida ipsilateral.
- Tratamento planejado da carótida contralateral em 30 dias.
- Teve um infarto do miocárdio nos últimos 14 dias.
- Submeteu-se a uma angioplastia ou procedimento PTCA/PTA nas últimas 48 horas.
- Submetida a cirurgia cardíaca nos últimos 60 dias.
- Sofreu um AVC nos últimos 14 dias.
- Sofreu um ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) ou amaurose fugaz nas últimas 48 horas.
- Hemogramas basais anormais; plaquetas <50.000 ou >700.000/mm3 ou contagem de leucócitos < 3 x103/uL.
- Estenose intracraniana que excedeu a gravidade de uma estenose extracraniana.
- Oclusão total do vaso alvo.
- Lesão a 2 cm do óstio da artéria carótida comum.
- Uma estenose que é conhecida por ser inadequada para colocação de stent
- Lesões seriadas que requerem mais de um stent para cobrir toda a lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A taxa de todas as mortes, todos os acidentes vasculares cerebrais e infarto do miocárdio dentro de 30 dias após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Os endpoints secundários são: todas as taxas de morte e de AVC, taxas de eventos neurológicos sem AVC, taxas de sucesso técnico, taxas de sucesso de procedimentos e taxas de complicações no local de acesso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
- Investigador principal: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 90-1145
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