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史诗美国关键研究 (EPIC)

2008年10月20日 更新者:Lumen Biomedical

评估 FiberNet 栓塞保护系统在颈动脉支架术中的应用:EPIC 美国关键研究。

多中心、前瞻性、关键性研究旨在证明 Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® 栓塞保护系统作为高手术风险患者颈动脉经皮介入治疗期间的辅助设备的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Heart Hospital of South Dakota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 一项或多项高手术风险标准。
  • 根据 NASCET 标准,有症状的动脉粥样硬化性狭窄≥ 50% 或无症状且动脉粥样硬化性狭窄≥ 70% 的颈动脉。

排除标准:

  • 同侧颈动脉的先前支架置入术。
  • 计划在 30 天内治疗对侧颈动脉。
  • 在过去 14 天内经历过心肌梗塞。
  • 在过去 48 小时内接受过血管成形术或 PTCA/PTA 手术。
  • 在过去 60 天内接受过心脏手术。
  • 在过去 14 天内中风。
  • 在过去 48 小时内遭受过短暂性脑缺血发作 (TIA) 或一过性黑蒙。
  • 基线血细胞计数异常;血小板 <50,000 或 >700,000/mm3 或 WBC 计数 < 3 x103/uL。
  • 颅内狭窄超过颅外狭窄的严重程度。
  • 目标血管完全闭塞。
  • 颈总动脉口2cm以内的病变。
  • 已知不适合支架置入术的狭窄
  • 需要多个支架覆盖整个病灶的系列病灶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
手术后 30 天内所有死亡、所有中风和心肌梗死的发生率。

次要结果测量

结果测量
次要终点是:所有死亡和所有中风率、非中风神经系统事件率、技术成功率、程序成功率和进入部位并发症率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J. Michael Bacharach, MD、Heart Hospital of South Dakota
  • 首席研究员:Subbarao Mylavarapu, MD、Hoag Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月11日

首次发布 (估计)

2007年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月20日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 90-1145

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