Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPIC US Pivotal Study (EPIC)

maanantai 20. lokakuuta 2008 päivittänyt: Lumen Biomedical

FiberNet-embolisen suojajärjestelmän käytön arviointi kaulavaltimon stentissä: EPIC US Pivotal Study.

Monikeskus, prospektiivinen, keskeinen tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® Embolic Protection System -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta lisälaitteena kaulavaltimon perkutaanisessa toimenpiteessä potilailla, joilla on suuri kirurginen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi tai useampi korkean kirurgisen riskin kriteeri.
  • Oireinen, jos ateroskleroottinen ahtauma on ≥ 50 % tai oireeton, jos ateroskleroottinen ahtauma on ≥ 70 % kaulavaltimosta NASCET-kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ipsilateraalisen kaulavaltimon stentointi.
  • Vastapuolisen kaulavaltimon suunniteltu hoito 30 päivän sisällä.
  • Sai sydäninfarktin viimeisten 14 päivän aikana.
  • Hänelle on tehty angioplastia tai PTCA/PTA-toimenpiteet viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Kävi sydänleikkauksessa viimeisten 60 päivän aikana.
  • Sai aivohalvauksen viimeisten 14 päivän aikana.
  • Kärsinyt ohimenevän iskeemisen neurologisen kohtauksen (TIA) tai amaurosis fugaxin viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Epänormaalit lähtötason veriarvot; verihiutaleet < 50 000 tai > 700 000/mm3 tai valkosolujen määrä < 3 x 103/ul.
  • kallonsisäinen ahtauma, joka ylitti kallonulkoisen ahtauden vakavuuden.
  • Kohdesuoneen täydellinen tukos.
  • Leesio 2 cm:n etäisyydellä yhteisen kaulavaltimon ostiumista.
  • Ahtauma, jonka tiedetään olevan sopimaton stentointiin
  • Sarjavauriot, jotka vaativat useamman kuin yhden stentin peittämään koko leesion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaikkien kuolemien, kaikkien aivohalvausten ja sydäninfarktien määrä 30 päivän sisällä toimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: kaikki kuolemantapaukset ja kaikki aivohalvausluvut, ei-halvauksen aiheuttamat neurologiset tapahtumat, tekniset onnistumisprosentit, toimenpiteiden onnistumisprosentit ja pääsypaikan komplikaatioiden määrä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumen Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
  • Päätutkija: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90-1145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon perkutaaninen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa