Estudio fundamental EPIC de EE. UU. (EPIC)
20 de octubre de 2008 actualizado por: Lumen Biomedical
Evaluación del uso del sistema de protección embólica FiberNet en la colocación de stents en la arteria carótida: el estudio fundamental EPIC US.
Estudio multicéntrico, prospectivo y fundamental diseñado para demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de protección embólica FiberNet® de Lumen Biomedical, Inc. como dispositivo complementario durante la intervención percutánea de la arteria carótida en pacientes de alto riesgo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más de los criterios de alto riesgo quirúrgico.
- Sintomático con estenosis aterosclerótica ≥ 50% o asintomático con estenosis aterosclerótica ≥ 70% de la arteria carótida según los criterios NASCET.
Criterio de exclusión:
- Colocación previa de stent en carótida ipsolateral.
- Tratamiento planificado de la carótida contralateral dentro de los 30 días.
- Experimentó un infarto de miocardio en los últimos 14 días.
- Se sometió a un procedimiento de angioplastia o PTCA/PTA en las últimas 48 horas.
- Se sometió a una cirugía cardíaca en los últimos 60 días.
- Sufrió un derrame cerebral en los últimos 14 días.
- Sufrió un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) o amaurosis fugaz en las últimas 48 horas.
- Recuentos sanguíneos basales anormales; plaquetas <50.000 o >700.000/mm3 o recuento de glóbulos blancos < 3 x 103/uL.
- Estenosis intracraneal que superó la gravedad de una estenosis extracraneal.
- Oclusión total del vaso diana.
- Lesión a 2 cm del ostium de la arteria carótida común.
- Una estenosis que se sabe que no es apta para la colocación de stent
- Lesiones seriadas que requieren más de un stent para cubrir toda la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La tasa de todas las muertes, todos los accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los criterios de valoración secundarios son: todas las tasas de muerte y todos los accidentes cerebrovasculares, las tasas de eventos neurológicos que no son accidentes cerebrovasculares, las tasas de éxito técnico, las tasas de éxito del procedimiento y las tasas de complicaciones en el sitio de acceso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
- Investigador principal: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90-1145
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