Studio cardine statunitense EPIC (EPIC)
20 ottobre 2008 aggiornato da: Lumen Biomedical
Valutazione dell'uso del sistema di protezione embolica FiberNet nello stenting dell'arteria carotidea: lo studio fondamentale EPIC negli Stati Uniti.
Studio cardine multicentrico, prospettico progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di protezione embolica Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® come dispositivo aggiuntivo durante l'intervento percutaneo dell'arteria carotide in pazienti ad alto rischio chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
237
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Hoag Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o più dei criteri di rischio chirurgico elevato.
- Sintomatico con stenosi aterosclerotica ≥ 50% o asintomatico con stenosi aterosclerotica ≥ 70% dell'arteria carotide secondo i criteri NASCET.
Criteri di esclusione:
- Precedente stenting della carotide omolaterale.
- Trattamento pianificato della carotide controlaterale entro 30 giorni.
- Ha subito un infarto del miocardio negli ultimi 14 giorni.
- Ha subito un'angioplastica o una procedura PTCA/PTA nelle ultime 48 ore.
- Sottoposto a cardiochirurgia negli ultimi 60 giorni.
- Ha subito un ictus negli ultimi 14 giorni.
- Ha subito un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) o amaurosis fugax nelle ultime 48 ore.
- Conta ematica basale anormale; piastrine <50.000 o >700.000/mm3 o conta leucocitaria < 3 x103/uL.
- Stenosi intracranica che ha superato la gravità di una stenosi extracranica.
- Occlusione totale del vaso bersaglio.
- Lesione entro 2 cm dall'ostio dell'arteria carotide comune.
- Una stenosi nota per non essere idonea allo stent
- Lesioni seriali che richiedono più di uno stent per coprire l'intera lesione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il tasso di tutti i decessi, tutti gli ictus e gli infarti del miocardio entro 30 giorni dalla procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint secondari sono: tutte le morti e tutti i tassi di ictus, tassi di eventi neurologici non ictus, tassi di successo tecnico, tassi di successo procedurali e tassi di complicanze del sito di accesso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
- Investigatore principale: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-1145
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