EPIC US Pivotal Study (EPIC)
20. oktober 2008 oppdatert av: Lumen Biomedical
Evaluering av bruken av FiberNet Embolic Protection System ved stenting av halspulsårer: The EPIC US Pivotal Study.
Multisenter, prospektiv, pivotal studie designet for å demonstrere sikkerheten og effekten av Lumen Biomedical, Inc. FiberNet® Embolic Protection System som et tilleggsutstyr under perkutan intervensjon i halspulsåren hos pasienter med høy kirurgisk risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
237
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ett eller flere av de høye kirurgiske risikokriteriene.
- Symptomatisk med aterosklerotisk stenose ≥ 50 % eller asymptomatisk med aterosklerotisk stenose ≥ 70 % av halspulsåren etter NASCET-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stenting av ipsilateral carotis.
- Planlagt behandling av kontralateral carotis innen 30 dager.
- Opplevd hjerteinfarkt i løpet av de siste 14 dagene.
- Gjennomgått en angioplastikk eller PTCA/PTA-prosedyre i løpet av de siste 48 timene.
- Gjennomgått hjertekirurgi i løpet av de siste 60 dagene.
- Har hatt hjerneslag i løpet av de siste 14 dagene.
- Har hatt et forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) eller amaurosis fugax i løpet av de siste 48 timene.
- Unormale baseline blodtellinger; blodplater <50 000 eller >700 000/mm3 eller WBC-antall < 3 x103/uL.
- Intrakraniell stenose som oversteg alvorlighetsgraden av en ekstrakraniell stenose.
- Total okklusjon av målfartøyet.
- Lesjon innen 2 cm fra ostium av den vanlige halspulsåren.
- En stenose som er kjent for å være uegnet for stenting
- Serielle lesjoner som krever mer enn én stent for å dekke hele lesjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Frekvensen for alle dødsfall, alle slag og hjerteinfarkt innen 30 dager etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære endepunkter er: alle dødsfall og alle slagfrekvenser, nevrologiske hendelsesrater uten hjerneslag, tekniske suksessrater, prosedyremessige suksessrater og komplikasjonsrater på tilgangsstedet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
- Hovedetterforsker: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 90-1145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .