Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie EPIC w USA (EPIC)

20 października 2008 zaktualizowane przez: Lumen Biomedical

Ocena zastosowania systemu ochrony przeciwzatorowej FiberNet w stentowaniu tętnicy szyjnej: podstawowe badanie EPIC w USA.

Wieloośrodkowe, prospektywne, kluczowe badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ochrony przeciwzakrzepowej FiberNet® firmy Lumen Biomedical, Inc. jako urządzenia wspomagającego podczas przezskórnej interwencji w tętnicy szyjnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Heart Hospital of South Dakota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno lub więcej kryteriów wysokiego ryzyka chirurgicznego.
  • Objawowe ze zwężeniem miażdżycowym ≥ 50% lub bezobjawowe ze zwężeniem miażdżycowym ≥ 70% tętnicy szyjnej według kryteriów NASCET.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stentowanie tętnicy szyjnej po tej samej stronie.
  • Planowane leczenie przeciwstronnej tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni.
  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Przeszedł zabieg angioplastyki lub PTCA/PTA w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Przeszedł operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Doznał udaru mózgu w ciągu ostatnich 14 dni.
  • W ciągu ostatnich 48 godzin wystąpił przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) lub ślepota fugax.
  • Nieprawidłowa wyjściowa morfologia krwi; płytki krwi <50 000 lub >700 000/mm3 lub liczba WBC < 3 x 103/ul.
  • Zwężenie wewnątrzczaszkowe, które przekracza nasilenie zwężenia zewnątrzczaszkowego.
  • Całkowite zamknięcie naczynia docelowego.
  • Zmiana w odległości do 2 cm od ujścia tętnicy szyjnej wspólnej.
  • Zwężenie, o którym wiadomo, że nie nadaje się do stentowania
  • Zmiany seryjne wymagające więcej niż jednego stentu do pokrycia całej zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik wszystkich zgonów, wszystkich udarów i zawałów mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: odsetek wszystkich zgonów i wszystkich udarów, odsetek zdarzeń neurologicznych niezwiązanych z udarem, odsetek powodzenia technicznego, odsetek powodzenia zabiegu i odsetek powikłań w miejscu dostępu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumen Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
  • Główny śledczy: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90-1145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj