Основное исследование EPIC в США (EPIC)
20 октября 2008 г. обновлено: Lumen Biomedical
Оценка использования системы защиты от эмболии FiberNet при стентировании сонных артерий: ключевое исследование EPIC в США.
Многоцентровое проспективное базовое исследование, предназначенное для демонстрации безопасности и эффективности системы защиты от эмболии FiberNet® компании Lumen Biomedical, Inc. в качестве вспомогательного устройства при чрескожном вмешательстве на сонной артерии у пациентов с высоким хирургическим риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
237
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Heart Hospital of South Dakota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Один или несколько критериев высокого хирургического риска.
- Симптоматический при атеросклеротическом стенозе ≥ 50% или бессимптомный при атеросклеротическом стенозе ≥ 70% сонной артерии по критериям NASCET.
Критерий исключения:
- Предшествующее стентирование ипсилатеральной сонной артерии.
- Плановое лечение контралатеральной сонной артерии в течение 30 дней.
- Перенес инфаркт миокарда в течение последних 14 дней.
- Выполнена ангиопластика или процедура PTCA/PTA в течение последних 48 часов.
- Перенес операцию на сердце в течение последних 60 дней.
- Перенес инсульт в течение последних 14 дней.
- Перенес транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) или преходящий амавроз в течение последних 48 часов.
- Аномальные исходные показатели крови; тромбоциты <50 000 или >700 000/мм3 или количество лейкоцитов <3 x103/мкл.
- Внутричерепной стеноз, превышающий по тяжести экстракраниальный стеноз.
- Полная окклюзия целевого сосуда.
- Поражение в пределах 2 см от устья общей сонной артерии.
- Известно, что стеноз не подходит для стентирования.
- Серийные поражения, требующие более одного стента для покрытия всего поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уровень всех смертей, всех инсультов и инфарктов миокарда в течение 30 дней после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичными конечными точками являются: все случаи смерти и все частоты инсультов, частота неинсультных неврологических событий, частота технических успехов, частота процедурных успехов и частота осложнений в месте доступа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Michael Bacharach, MD, Heart Hospital of South Dakota
- Главный следователь: Subbarao Mylavarapu, MD, Hoag Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 90-1145
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .