家庭血圧上昇に対するバルサルタン最適療法研究（VOYAGER）研究
2013年12月5日 更新者：Koshiro Fukiyama、Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital
家庭血圧測定を用いたバルサルタンによる最適な降圧療法に関する研究
この研究の目的は、朝の高血圧患者におけるバルサルタン 80 mg ベースの治療とバルサルタン 160 mg ベースの治療の間の尿中アルブミン排泄の改善率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中や心筋梗塞などの循環器疾患は、日本人の死因の50%を占めています。 多数の大規模試験で、厳格な降圧療法が高血圧患者の心血管疾患の罹患率と死亡率を低下させる可能性があることが示されています。
しかし、高血圧患者の 50% 以上が、JSH2004 ガイドラインが推奨する治療目標血圧未満に管理されていないことが報告されています。
最近、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) の使用が、臓器保護に対する薬理作用と血圧の強力な低下のために徐々に増加しています。 しかし、日本でのARBの通常投与量は、欧米で実施されたメガトライアルの約半分です。 欧米に比べて投与量が少ないことが、日本で心血管イベントが十分に減少していない理由かもしれません。
家庭血圧上昇に対するバルサルタン最適療法研究（VOYAGER）研究は、以下を評価するための多施設、非盲検、無作為化、実薬対照研究です。朝の家庭血圧が上昇している患者におけるバルサルタン80 mgまたはバルサルタン160 mgベースの治療による、尿中アルブミン例外、家庭血圧、病院血圧、脳卒中の発生率、心血管疾患、および微小血管障害の改善率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、808-0024
- Koshiro Fukiyama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、20歳以上80歳未満の外来患者。
- -135 mmHgを超える安定した朝の自宅血圧および/または1〜2週間以内の拡張期血圧が85 mmHgを超える患者。
- -従来の用量のARBによる治療を受けている患者。
除外基準:
- 家庭血圧測定が困難な方。
- 二次性高血圧症または悪性高血圧症の患者。
- 座位収縮期血圧が200mmHg以上の患者。
- 座位拡張期血圧が120mmHg以上の患者。
- -研究への登録前6か月以内に脳血管障害または心筋梗塞または心不全の病歴がある患者。
- 心房細動、心房粗動、重篤な不整脈のある患者。
- 血清クレアチニン値が2mg/dL以上の腎機能障害のある患者。
- 重度の肝機能障害のある患者。
- HbA1Cが8％以上の患者。
- ディップアンドリードスティックテストでアルブミン尿が陽性の患者。
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤で治療された患者
- 妊娠中の女性
- バルサルタンに対する過敏症の既往歴のある患者。
- その他、治験責任医師または治験分担医師が本試験に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルサルタン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中アルブミン排泄改善率
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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3、6、9、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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家庭血圧;病院の血圧;脳卒中;循環器疾患;微小血管症
時間枠：毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Koshiro Fukiyama, MD、Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KIT-061003-1
- ISRCTN1150
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