Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valsartan Optimální terapie proti zvýšenému domácímu výzkumu krevního tlaku（VOYAGER）Studie

5. prosince 2013 aktualizováno: Koshiro Fukiyama, Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Studie o optimální antihypertenzní léčbě valsartanem pomocí domácího měření krevního tlaku

Účelem této studie je porovnat procento zlepšení vylučování albuminu močí mezi léčbou na bázi valsartanu 80 mg a valsartanu 160 mg u pacienta s ranní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění, jako je mrtvice a infarkt myokardu, tvoří 50 % příčin úmrtí japonské populace. Četné mega studie prokázaly, že přísná antihypertenzní terapie by mohla snížit kardiovaskulární morbiditu a mortalitu u hypertoniků.

Uvádí se však, že více než 50 % pacientů s hypertenzí nebylo kontrolováno pod terapeutickou cílovou hodnotu krevního tlaku, kterou doporučuje směrnice JSH2004.

V poslední době se progresivně zvyšuje používání blokátorů receptorů pro angiotenzin II (ARB) pro jejich farmakologický účinek na ochranu orgánů a také pro silné snížení krevního tlaku. Obvyklá dávka ARB v Japonsku je však téměř poloviční ve srovnání s megatesty prováděnými v Evropě a Americe. Nižší dávkování ve srovnání se západními zeměmi může být důvodem, proč nejsou kardiovaskulární příhody v Japonsku plně redukovány.

Studie optimální terapie valsartanem proti zvýšenému domácímu krevnímu tlaku (VOYAGER) bude multicentrická, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit následující; procento zlepšení výjimky močového albuminu, domácí krevní tlak, nemocniční krevní tlak, výskyt cévní mozkové příhody, kardiovaskulární onemocnění a mikroangiopatie s léčbou na bázi valsartanu 80 mg nebo valsartanu 160 mg u pacientů se zvýšeným ranním domácím krevním tlakem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 808-0024
        • Koshiro Fukiyama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku nad 20 let a do 80 let bez ohledu na pohlaví.
  • Pacienti se stabilním ranním domácím krevním tlakem vsedě nad 135 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem nad 85 mmHg během 1 až 2 týdnů.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni konvenčním dávkováním ARB.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je obtížné domácí měření krevního tlaku.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí nebo maligní hypertenzí.
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem vsedě vyšším než 200 mmHg.
  • Pacienti s diastolickým krevním tlakem vsedě vyšším než 120 mmHg.
  • Pacienti s anamnézou cerebrovaskulární poruchy nebo infarktu myokardu nebo srdečního selhání během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Pacienti s fibrilací síní, flutterem síní nebo závažnou arytmií.
  • Pacienti s renální dysfunkcí s hladinou sérového kreatininu nad 2 mg/dl.
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
  • Pacient s HbA1C nad 8 procent.
  • Pacient s pozitivní albuminurií testem ponořením a odečtením tyčinky.
  • Pacient léčený jakýmkoli inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu
  • Těhotná žena
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na valsartan.
  • Další pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Valsartan
Lék: Valsartan 80 mg denně
Lék: Valsartan 160 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení procenta vylučování albuminu močí
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
domácí krevní tlak; krevní tlak v nemocnici; mrtvice; kardiovaskulární onemocnění; mikroangiopatie
Časové okno: každý měsíc
každý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIT-061003-1
  • ISRCTN1150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan 80 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit