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Valsartan Optimale Therapie gegen erhöhten Blutdruck zu Hause Forschung (VOYAGER) Studie

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Koshiro Fukiyama, Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Studie zur optimalen blutdrucksenkenden Therapie mit Valsartan mittels Heimblutdruckmessung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Verbesserung der Albuminausscheidung im Urin zwischen einer auf Valsartan 80 mg und einer auf Valsartan 160 mg basierenden Therapie bei Patienten mit morgendlichem Bluthochdruck zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall und Myokardinfarkt machen 50 % der Todesursache in der japanischen Bevölkerung aus. Zahlreiche Mega-Studien haben gezeigt, dass eine strenge antihypertensive Therapie die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Bluthochdruckpatienten reduzieren könnte.

Es wird jedoch berichtet, dass über 50 % der Bluthochdruckpatienten nicht unterhalb des therapeutischen Zielblutdrucks eingestellt wurden, den die JSH2004-Richtlinie empfiehlt.

In letzter Zeit nimmt die Verwendung von Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung auf den Organschutz sowie der starken Senkung des Blutdrucks zunehmend zu. Die übliche Dosierung von ARB in Japan ist jedoch fast halb so hoch wie in den Mega-Studien, die in Europa und Amerika durchgeführt wurden. Eine niedrigere Dosierung im Vergleich zu westlichen Ländern könnte ein Grund dafür sein, dass kardiovaskuläre Ereignisse in Japan nicht vollständig reduziert werden.

Die Valsartan-Optimaltherapie gegen erhöhten Blutdruck zu Hause (VOYAGER)-Studie wird eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie sein, um Folgendes zu bewerten; Verbesserungsprozentsatz der Albuminausnahme im Urin, Heimblutdruck, Krankenhausblutdruck, Inzidenz von Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mikroangiopathie mit Valsartan 80 mg- oder Valsartan 160 mg-basierter Therapie bei Patienten mit erhöhtem morgendlichem Heimblutdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 808-0024
        • Koshiro Fukiyama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten im Alter von über 20 Jahren und unter 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Patienten mit stabilem morgendlichem Blutdruck im Sitzen zu Hause von über 135 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck von über 85 mmHg innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
  • Patienten, die eine Therapie mit herkömmlicher ARB-Dosierung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es schwierig ist, den Blutdruck zu Hause zu messen.
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie oder maligner Hypertonie.
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen von über 200 mmHg.
  • Patienten mit einem diastolischen Blutdruck im Sitzen von über 120 mmHg.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Störungen oder Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Patienten mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder schwerer Arrhythmie.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatininspiegel von über 2 mg/dl.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patient mit HbA1C von über 8 Prozent.
  • Patient mit positiver Albuminurie durch Dip-and-Read-Stick-Test.
  • Patient, der mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer behandelt wurde
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Valsartan.
  • Andere Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Valsartan
Arzneimittel: Valsartan 80 mg täglich
Arzneimittel: Valsartan 160 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung der Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck zu Hause; Blutdruck im Krankenhaus; Schlaganfall; Herzkreislauferkrankung; Mikroangiopathie
Zeitfenster: jeden Monat
jeden Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIT-061003-1
  • ISRCTN1150

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