Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная терапия валсартаном против повышенного артериального давления в домашних условиях Исследование (VOYAGER) Исследование

5 декабря 2013 г. обновлено: Koshiro Fukiyama, Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Исследование оптимальной антигипертензивной терапии валсартаном с использованием измерения артериального давления в домашних условиях

Целью данного исследования является сравнение процента улучшения экскреции альбумина с мочой при терапии на основе валсартана 80 мг и валсартана 160 мг у пациентов с утренней гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания, такие как инсульт и инфаркт миокарда, составляют 50% причин смерти населения Японии. Многочисленные мега-испытания показали, что строгая антигипертензивная терапия может снизить сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность у пациентов с гипертензией.

Сообщается, однако, что более чем у 50% пациентов с артериальной гипертензией не удается контролировать артериальное давление ниже терапевтического целевого уровня, рекомендованного руководством JSH2004.

В последнее время использование блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) постепенно увеличивается из-за их фармакологического действия на защиту органов, а также сильного снижения артериального давления. Однако обычная доза БРА в Японии почти вдвое меньше, чем в мегаиспытаниях, проводившихся в Европе и Америке. Более низкая дозировка по сравнению с западными странами может быть причиной того, что сердечно-сосудистые события не полностью снижены в Японии.

Исследование оптимальной терапии валсартаном против повышенного артериального давления в домашних условиях (VOYAGER) будет многоцентровым открытым рандомизированным исследованием с активным контролем для оценки следующего: процент улучшения исключения альбумина в моче, артериального давления в домашних условиях, артериального давления в больнице, частоты инсульта, сердечно-сосудистых заболеваний и микроангиопатии при терапии на основе валсартана 80 мг или валсартана 160 мг у пациентов с повышенным утренним артериальным давлением дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 808-0024
        • Koshiro Fukiyama

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные в возрасте старше 20 лет и младше 80 лет независимо от пола.
  • Пациенты со стабильным утренним домашним артериальным давлением в сидячем положении более 135 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением более 85 мм рт. ст. в течение 1–2 недель.
  • Пациенты, находящиеся на терапии обычными дозами БРА.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым сложно измерить артериальное давление в домашних условиях.
  • Пациенты со вторичной гипертензией или злокачественной гипертензией.
  • Пациенты с сидячим систолическим артериальным давлением более 200 мм рт.
  • Пациенты с сидячим диастолическим артериальным давлением более 120 мм рт.
  • Пациенты с цереброваскулярными расстройствами или инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты с мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или серьезной аритмией.
  • Пациенты с почечной дисфункцией и уровнем креатинина в сыворотке крови более 2 мг/дл.
  • Пациенты с серьезным нарушением функции печени.
  • Пациент с уровнем HbA1C более 8 процентов.
  • Пациент с положительной альбуминурией по тесту погружения и чтения палочки.
  • Пациенты, получающие лечение любым ингибитором ангиотензинпревращающего фермента
  • Беременные женщины
  • Пациенты с гиперчувствительностью к валсартану в анамнезе.
  • Другие пациенты, которых исследователь или помощник исследователя сочтет неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Валсартан
Лекарство: Валсартан 80 мг в день
Лекарство: Валсартан 160 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент улучшения экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
домашнее артериальное давление; больничное артериальное давление; гладить; сердечно-сосудистые заболевания; микроангиопатия
Временное ограничение: каждый месяц
каждый месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIT-061003-1
  • ISRCTN1150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться