Investigación sobre la terapia óptima con valsartán contra la presión arterial elevada en el hogar (VOYAGER) Estudio
Estudio sobre la terapia antihipertensiva óptima con valsartán mediante el uso de la medición de la presión arterial en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares como el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio representan el 50% de la causa de muerte en la población japonesa. Numerosos megaensayos han demostrado que la terapia antihipertensiva estricta podría reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos.
Sin embargo, se informa que más del 50% de los pacientes hipertensos no han sido controlados por debajo de la presión arterial objetivo terapéutica que recomienda la guía JSH2004.
Recientemente, el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) está aumentando progresivamente por su acción farmacológica sobre la protección de los órganos, así como por su potente reducción de la presión arterial. Sin embargo, la dosis habitual de ARB en Japón es casi la mitad de la de los megaensayos realizados en Europa y América. Una dosis más baja en comparación con los países occidentales podría ser una de las razones por las que los eventos cardiovasculares no se reducen por completo en Japón.
El estudio de investigación sobre la terapia óptima contra la presión arterial elevada en el hogar (VOYAGER) de valsartán será un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y con control activo para evaluar lo siguiente; porcentaje de mejora de la excepción de albúmina urinaria, presión arterial domiciliaria, presión arterial hospitalaria, incidencia de accidente cerebrovascular, enfermedad cardiovascular y microangiopatía con terapia basada en valsartán 80 mg o valsartán 160 mg en pacientes con presión arterial matutina elevada en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 808-0024
- Koshiro Fukiyama
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 20 años y menores de 80 años, independientemente del sexo.
- Pacientes con presión arterial estable en casa por la mañana sentados de más de 135 mmHg y/o presión arterial diastólica de más de 85 mmHg dentro de 1 a 2 semanas.
- Pacientes que están en terapia con dosis convencionales de ARB.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son difíciles de medir la presión arterial en el hogar.
- Pacientes con hipertensión secundaria o hipertensión maligna.
- Pacientes con presión arterial sistólica en sedestación superior a 200 mmHg.
- Pacientes con presión arterial diastólica en sedestación superior a 120 mmHg.
- Pacientes con antecedentes de trastorno cerebrovascular o infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con fibrilación auricular, aleteo auricular o arritmia grave.
- Pacientes con disfunción renal con nivel de creatinina sérica superior a 2 mg/dL.
- Pacientes con disfunción hepática grave.
- Paciente con HbA1C superior al 8 por ciento.
- Paciente con albuminuria positiva por dip and read stick test.
- Paciente tratado con algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a valsartán.
- Otros pacientes que el investigador o subinvestigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Valsartán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mejora de la excreción urinaria de albúmina
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial en el hogar; presión arterial hospitalaria; ataque; enfermedad cardiovascular; microangiopatía
Periodo de tiempo: cada mes
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cada mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIT-061003-1
- ISRCTN1150
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