Thérapie optimale du valsartan contre l'hypertension artérielle à domicile Recherche （Étude VOYAGER）
Étude sur le traitement antihypertenseur optimal avec le valsartan en utilisant la mesure de la pression artérielle à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires telles que les accidents vasculaires cérébraux et l'infarctus du myocarde représentent 50 % des causes de décès dans la population japonaise. De nombreux méga-essais ont montré qu'un traitement antihypertenseur strict pouvait réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients hypertendus.
Il est rapporté, cependant, que plus de 50% des patients hypertendus n'ont pas été contrôlés en dessous de la pression artérielle cible thérapeutique recommandée par la directive JSH2004.
Récemment, l'utilisation des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) augmente progressivement pour leur action pharmacologique sur la protection des organes ainsi que sur la réduction puissante de la pression artérielle. Cependant, la dose habituelle d'ARB au Japon est presque la moitié de celle des méga-essais exécutés en Europe et en Amérique. Une posologie plus faible par rapport aux pays occidentaux pourrait expliquer pourquoi les événements cardiovasculaires ne sont pas entièrement réduits au Japon.
L'étude VOYAGER (Traitement optimal du valsartan contre l'hypertension artérielle à domicile) sera une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par traitement actif pour évaluer les éléments suivants ; pourcentage d'amélioration de l'exception de l'albumine urinaire, de la pression artérielle à domicile, de la pression artérielle à l'hôpital, de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, des maladies cardiovasculaires et de la microangiopathie avec un traitement à base de valsartan 80 mg ou de valsartan 160 mg chez les patients présentant une pression artérielle élevée le matin à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 808-0024
- Koshiro Fukiyama
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de plus de 20 ans et de moins de 80 ans, quel que soit leur sexe.
- Patients ayant une pression artérielle stable à domicile le matin en position assise supérieure à 135 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure à 85 mmHg en 1 à 2 semaines.
- Patients sous traitement avec une dose conventionnelle d'ARB.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont de la difficulté à mesurer la pression artérielle à domicile.
- Patients souffrant d'hypertension secondaire ou d'hypertension maligne.
- Patients dont la tension artérielle systolique en position assise est supérieure à 200 mmHg.
- Patients dont la tension artérielle diastolique en position assise est supérieure à 120 mmHg.
- - Patients ayant des antécédents de trouble cérébrovasculaire ou d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Patients souffrant de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou d'arythmie grave.
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal avec un taux de créatinine sérique supérieur à 2 mg/dL.
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave.
- Patient avec HbA1C supérieur à 8 %.
- Patient présentant une albuminurie positive par dip and read stick test.
- Patient traité avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Femmes enceintes
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au valsartan.
- Autres patients jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Valsartan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'amélioration de l'excrétion urinaire d'albumine
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tension artérielle à domicile; tension artérielle hospitalière; accident vasculaire cérébral; maladie cardiovasculaire; microangiopathie
Délai: chaque mois
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chaque mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIT-061003-1
- ISRCTN1150
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