Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valsartan optimal terapi mot forhøyet blodtrykksforskning i hjemmet（VOYAGER）Studie

5. desember 2013 oppdatert av: Koshiro Fukiyama, Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Studie på optimal antihypertensiv terapi med valsartan ved å bruke hjemmeblodtrykksmåling

Hensikten med denne studien er å sammenligne prosentvis forbedring av albuminutskillelse i urin mellom valsartan 80 mg- og valsartan 160 mg-basert behandling hos pasienter med morgenhypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer som hjerneslag og hjerteinfarkt utgjør 50 % av dødsårsaken i den japanske befolkningen. Tallrike megaforsøk har vist at streng antihypertensiv terapi kan redusere kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos hypertensive pasienter.

Det er imidlertid rapportert at over 50 % hypertensive pasienter ikke har blitt kontrollert under det terapeutiske målblodtrykket som JSH2004-retningslinjen anbefaler.

Nylig har bruken av angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) økt gradvis på grunn av deres farmakologiske virkning på organbeskyttelse samt kraftig reduksjon i blodtrykket. Vanlig dosering av ARB i Japan er imidlertid nesten halvparten av den i megaforsøkene som ble utført i Europa og Amerika. Lavere dose sammenlignet med vestlige land kan være en grunn til at kardiovaskulære hendelser ikke er fullt redusert i Japan.

Valsartan optimal terapi mot forhøyet blodtrykksforskning (VOYAGER) studie vil være en multisenter, åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere følgende; forbedringsprosent av urinalbuminunntak, hjemmeblodtrykk, sykehusblodtrykk, forekomst av hjerneslag, kardiovaskulær sykdom og mikroangiopati med valsartan 80 mg- eller valsartan 160 mg-basert behandling hos pasienter med forhøyet morgenblodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 808-0024
        • Koshiro Fukiyama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter over 20 år og under 80 år, uavhengig av kjønn.
  • Pasienter med stabilt sittende hjemmeblodtrykk på over 135 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på over 85 mmHg innen 1 til 2 uker.
  • Pasienter som er på terapi med konvensjonell dosering av ARB.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er vanskelige å måle hjemmeblodtrykk.
  • Pasienter med sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon.
  • Pasienter med sittende systolisk blodtrykk på over 200 mmHg.
  • Pasienter med sittende diastolisk blodtrykk på over 120 mmHg.
  • Pasienter med en historie med cerebrovaskulær lidelse eller hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 6 måneder før innmelding i studien.
  • Pasienter med atrieflimmer, atrieflimmer eller alvorlig arytmi.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med serumkreatininnivå på over 2 mg/dL.
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon.
  • Pasient med HbA1C på over 8 prosent.
  • Pasient med positiv albuminuri ved dip og les stick test.
  • Pasient behandlet med en hvilken som helst angiotensinkonverterende enzymhemmer
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor valsartan.
  • Andre pasienter som vurderes å være upassende for studien av etterforsker eller underetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Valsartan
Legemiddel: Valsartan 80 mg daglig
Legemiddel: Valsartan 160 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring prosentandel av urinalbuminutskillelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjem blodtrykk; sykehus blodtrykk; slag; hjerte-og karsykdommer; mikroangiopati
Tidsramme: hver måned
hver måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIT-061003-1
  • ISRCTN1150

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere