- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00460213
Valsartan optimal terapi mot forhøyet blodtrykksforskning i hjemmet(VOYAGER)Studie
Studie på optimal antihypertensiv terapi med valsartan ved å bruke hjemmeblodtrykksmåling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer som hjerneslag og hjerteinfarkt utgjør 50 % av dødsårsaken i den japanske befolkningen. Tallrike megaforsøk har vist at streng antihypertensiv terapi kan redusere kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos hypertensive pasienter.
Det er imidlertid rapportert at over 50 % hypertensive pasienter ikke har blitt kontrollert under det terapeutiske målblodtrykket som JSH2004-retningslinjen anbefaler.
Nylig har bruken av angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) økt gradvis på grunn av deres farmakologiske virkning på organbeskyttelse samt kraftig reduksjon i blodtrykket. Vanlig dosering av ARB i Japan er imidlertid nesten halvparten av den i megaforsøkene som ble utført i Europa og Amerika. Lavere dose sammenlignet med vestlige land kan være en grunn til at kardiovaskulære hendelser ikke er fullt redusert i Japan.
Valsartan optimal terapi mot forhøyet blodtrykksforskning (VOYAGER) studie vil være en multisenter, åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere følgende; forbedringsprosent av urinalbuminunntak, hjemmeblodtrykk, sykehusblodtrykk, forekomst av hjerneslag, kardiovaskulær sykdom og mikroangiopati med valsartan 80 mg- eller valsartan 160 mg-basert behandling hos pasienter med forhøyet morgenblodtrykk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 808-0024
- Koshiro Fukiyama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter over 20 år og under 80 år, uavhengig av kjønn.
- Pasienter med stabilt sittende hjemmeblodtrykk på over 135 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk på over 85 mmHg innen 1 til 2 uker.
- Pasienter som er på terapi med konvensjonell dosering av ARB.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er vanskelige å måle hjemmeblodtrykk.
- Pasienter med sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon.
- Pasienter med sittende systolisk blodtrykk på over 200 mmHg.
- Pasienter med sittende diastolisk blodtrykk på over 120 mmHg.
- Pasienter med en historie med cerebrovaskulær lidelse eller hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 6 måneder før innmelding i studien.
- Pasienter med atrieflimmer, atrieflimmer eller alvorlig arytmi.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med serumkreatininnivå på over 2 mg/dL.
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon.
- Pasient med HbA1C på over 8 prosent.
- Pasient med positiv albuminuri ved dip og les stick test.
- Pasient behandlet med en hvilken som helst angiotensinkonverterende enzymhemmer
- Gravide kvinner
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor valsartan.
- Andre pasienter som vurderes å være upassende for studien av etterforsker eller underetterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Valsartan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring prosentandel av urinalbuminutskillelse
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hjem blodtrykk; sykehus blodtrykk; slag; hjerte-og karsykdommer; mikroangiopati
Tidsramme: hver måned
|
hver måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIT-061003-1
- ISRCTN1150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Valsartan 80 mg daglig
-
Qingdao Central HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt | HypertensjonKina
-
Izmir Katip Celebi UniversityHar ikke rekruttert ennåIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, Motor
-
Tufts UniversityRekruttering
-
GenfitFullførtType II diabetes mellitusBosnia og Herzegovina, Latvia, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Moldova, Republikken, Romania, Serbia
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteAllergan Sales, LLCFullførtBlodtrykk | Hypertrofi, venstre ventrikkel | Hypertensjon komplisertForente stater
-
KVT-Study GroupYokohama City University; Showa University; Kitasato University; St. Marianna... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertensjon | Kronisk nyre sykdomJapan
-
GenfitFullførtNedsatt glukosetoleranse | Abdominal fedmeFrankrike
-
Semaine HealthCitruslabsFullførtHormonforstyrrelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Galderma R&DFullførtHudirritasjonForente stater