Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valsartan Optimal terapi mod forhøjet blodtryk i hjemmet (VOYAGER) undersøgelse

5. december 2013 opdateret af: Koshiro Fukiyama, Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Undersøgelse af optimal antihypertensiv terapi med valsartan ved hjælp af hjemmeblodtryksmåling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forbedringsprocenten af ​​albuminudskillelse i urin mellem valsartan 80 mg- og valsartan 160 mg-baseret behandling hos patienter med morgenhypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De hjerte-kar-sygdomme som slagtilfælde og myokardieinfarkt udgør 50% af dødsårsagen i den japanske befolkning. Adskillige megaforsøg har vist, at streng antihypertensiv terapi kan reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos hypertensive patienter.

Det rapporteres dog, at over 50 % hypertensive patienter ikke er blevet kontrolleret under det terapeutiske målblodtryk, som JSH2004-retningslinjen anbefaler.

For nylig er brugen af ​​angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) gradvist stigende på grund af deres farmakologiske virkning på organbeskyttelse samt kraftig reduktion af blodtrykket. Den sædvanlige dosis af ARB i Japan er dog næsten halvdelen af ​​den i de megaforsøg, der blev udført i Europa og Amerika. Lavere dosis sammenlignet med vestlige lande kan være en grund til, at kardiovaskulære hændelser ikke er fuldt reduceret i Japan.

Valsartan optimal terapi mod forhøjet blodtryksundersøgelse (VOYAGER) vil være et multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret studie for at evaluere følgende; forbedringsprocent af urinalbumin undtagelse, hjemmeblodtryk, hospitalsblodtryk, forekomst af slagtilfælde, kardiovaskulær sygdom og mikroangiopati med valsartan 80 mg- eller valsartan 160 mg baseret behandling hos patienter med forhøjet morgenblodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 808-0024
        • Koshiro Fukiyama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter over 20 år og under 80 år, uanset køn.
  • Patienter med stabilt siddende morgenblodtryk i hjemmet på over 135 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på over 85 mmHg inden for 1 til 2 uger.
  • Patienter, der er i behandling med konventionel dosering af ARB.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er svære at måle hjemmeblodtryk.
  • Patienter med sekundær hypertension eller malign hypertension.
  • Patienter med siddende systolisk blodtryk på over 200 mmHg.
  • Patienter med siddende diastolisk blodtryk på over 120 mmHg.
  • Patienter med en historie med cerebrovaskulær lidelse eller myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med atrieflimren, atrieflimren eller alvorlig arytmi.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion med serumkreatininniveau på over 2 mg/dL.
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion.
  • Patient med HbA1C på over 8 pct.
  • Patient med positiv albuminuri ved dip og aflæs stick test.
  • Patient behandlet med en hvilken som helst angiotensinkonverterende enzymhæmmer
  • Gravid kvinde
  • Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for valsartan.
  • Andre patienter, som af investigator eller sub-investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valsartan
Medicin: Valsartan 80 mg dagligt
Medicin: Valsartan 160 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i procent af albuminudskillelse i urinen
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjem blodtryk; hospital blodtryk; slag; kardiovaskulær sygdom; mikroangiopati
Tidsramme: hver måned
hver måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2007

Først opslået (SKØN)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIT-061003-1
  • ISRCTN1150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner