Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valsartan Optimale therapie tegen verhoogde bloeddruk thuis Onderzoek (VOYAGER) Studie

5 december 2013 bijgewerkt door: Koshiro Fukiyama, Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Onderzoek naar optimale antihypertensieve therapie met Valsartan door middel van thuisbloeddrukmeting

Het doel van deze studie is om het verbeteringspercentage van albumine-excretie in de urine te vergelijken tussen valsartan 80 mg- en valsartan 160 mg-gebaseerde therapie bij patiënten met ochtendhypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hart- en vaatziekten zoals beroerte en hartinfarct vormen 50% van de doodsoorzaak in de Japanse bevolking. Talrijke mega-onderzoeken hebben aangetoond dat strikte antihypertensieve therapie de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij hypertensieve patiënten kan verminderen.

Het is echter gemeld dat meer dan 50% van de hypertensieve patiënten niet beneden de therapeutische doelbloeddruk onder controle is gebracht die de JSH2004-richtlijn aanbeveelt.

De laatste tijd neemt het gebruik van angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) geleidelijk toe vanwege hun farmacologische werking op de bescherming van organen en de krachtige verlaging van de bloeddruk. De gebruikelijke dosering van ARB in Japan is echter bijna de helft van die in de megaproeven die in Europa en Amerika worden uitgevoerd. Lagere dosering in vergelijking met westerse landen kan een reden zijn waarom cardiovasculaire gebeurtenissen in Japan niet volledig worden verminderd.

Valsartan optimale therapie tegen verhoogde bloeddrukonderzoek (VOYAGER) studie zal een multi-center, open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde studie zijn om het volgende te evalueren; verbeteringspercentage van urinaire albumine-uitzondering, thuisbloeddruk, ziekenhuisbloeddruk, incidentie van beroerte, hart- en vaatziekten en microangiopathie met op valsartan 80 mg of valsartan 160 mg gebaseerde therapie bij patiënten met een verhoogde ochtendthuisbloeddruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 808-0024
        • Koshiro Fukiyama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar, ongeacht geslacht.
  • Patiënten met een stabiel zittende bloeddruk thuis van meer dan 135 mmHg en/of een diastolische bloeddruk van meer dan 85 mmHg binnen 1 tot 2 weken.
  • Patiënten die in therapie zijn met conventionele dosering van ARB.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de bloeddruk thuis moeilijk te meten is.
  • Patiënten met secundaire hypertensie of maligne hypertensie.
  • Patiënten met een zittende systolische bloeddruk van meer dan 200 mmHg.
  • Patiënten met een zittende diastolische bloeddruk van meer dan 120 mmHg.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen of myocardinfarct of hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met atriumfibrilleren, atriumflutter of ernstige aritmie.
  • Patiënten met een nierfunctiestoornis met een serumcreatininegehalte van meer dan 2 mg/dL.
  • Patiënten met ernstige leverdisfunctie.
  • Patiënt met HbA1C van meer dan 8 procent.
  • Patiënt met positieve albuminurie door dip- en read-stick-test.
  • Patiënt behandeld met een angiotensine-converterend-enzymremmer
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor valsartan.
  • Andere patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Valsartan
Geneesmiddel: Valsartan 80 mg per dag
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage van albumine-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
thuis bloeddruk; ziekenhuis bloeddruk; hartinfarct; hart-en vaatziekte; microangiopathie
Tijdsspanne: elke maand
elke maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIT-061003-1
  • ISRCTN1150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren