Valsartaanin optimaalinen hoito kohonneen kotiverenpaineen tutkimusta vastaan (VOYAGER) Tutkimus
Optimaalista verenpainetta alentavaa hoitoa valsartaanilla käyttämällä kotiverenpainemittausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten aivohalvaus ja sydäninfarkti, muodostavat 50 % Japanin väestön kuolinsyistä. Lukuisat megatutkimukset ovat osoittaneet, että tiukka verenpainetta alentava hoito voi vähentää verenpainepotilaiden sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
On kuitenkin raportoitu, että yli 50 % verenpainepotilaista ei ole pysynyt hallinnassa JSH2004-ohjeen suositteleman terapeuttisen tavoiteverenpaineen alapuolella.
Angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB) käyttö on viime aikoina lisääntynyt asteittain niiden farmakologisen vaikutuksen vuoksi elinten suojaamiseen ja tehokkaan verenpainetta alentavan vaikutuksen vuoksi. Tavallinen ARB-annos Japanissa on kuitenkin lähes puolet Euroopassa ja Amerikassa tehdyistä megakokeista. Länsimaihin verrattuna pienempi annos saattaa olla syy siihen, miksi sydän- ja verisuonitapahtumia ei vähennetä täysin Japanissa.
Valsartaanin optimaalinen hoito kohonneen kotiverenpaineen tutkimukseen (VOYAGER) on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan seuraavia asioita: Virtsan albumiinin poikkeuksen, kotiverenpaineen, sairaalaverenpaineen, aivohalvauksen, sydän- ja verisuonitautien ja mikroangiopatian ilmaantuvuus 80 mg valsartaani- tai 160 mg valsartaanipohjaisella hoidolla potilailla, joilla on kohonnut aamuinen kotiverenpaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 808-0024
- Koshiro Fukiyama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat avopotilaat sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joiden verenpaine kotona istuessaan on vakaa aamulla yli 135 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 85 mmHg 1–2 viikon sisällä.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa tavanomaisella ARB-annoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden verenpainetta on vaikea mitata kotona.
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio tai pahanlaatuinen verenpainetauti.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine istuessaan on yli 200 mmHg.
- Potilaat, joiden diastolinen verenpaine istuessaan on yli 120 mmHg.
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on eteisvärinä, eteislepatus tai vakava rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniinitaso yli 2 mg/dl.
- Potilaat, joilla on vakava maksan toimintahäiriö.
- Potilas, jonka HbA1C on yli 8 prosenttia.
- Potilas, jolla on positiivinen albuminuria dip- ja lukutestillä.
- Potilas, jota hoidetaan millä tahansa angiotensiinikonvertaasin estäjillä
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys valsartaanille.
- Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Valsartaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiinin erittymisen prosenttiosuus paranee
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kotona verenpaine; sairaalan verenpaine; aivohalvaus; sydän-ja verisuonitauti; mikroangiopatia
Aikaikkuna: joka kuukausi
|
joka kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIT-061003-1
- ISRCTN1150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .