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Valsartan Optimal Therapy Against Home Elevated Blood Pressure Research (VOYAGER)Estudo

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Koshiro Fukiyama, Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Estudo sobre a terapia anti-hipertensiva ideal com Valsartan usando medição de pressão arterial em casa

O objetivo deste estudo é comparar a porcentagem de melhora da excreção urinária de albumina entre a terapia à base de valsartan 80 mg e valsartan 160 mg em pacientes com hipertensão matinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares, como acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, constituem 50% da causa de morte na população japonesa. Numerosos grandes estudos demonstraram que a terapia anti-hipertensiva rigorosa pode reduzir a morbidade e a mortalidade cardiovascular em pacientes hipertensos.

É relatado, no entanto, mais de 50% dos pacientes hipertensos não foram controlados abaixo da pressão arterial alvo terapêutica recomendada pela diretriz JSH2004.

Recentemente, o uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) está aumentando progressivamente por sua ação farmacológica na proteção de órgãos, bem como na redução potente da pressão arterial. No entanto, a dosagem usual de ARB no Japão é quase metade da dos mega ensaios realizados na Europa e América. A dosagem mais baixa em comparação com os países ocidentais pode ser uma razão pela qual os eventos cardiovasculares não são totalmente reduzidos no Japão.

Valsartan terapia ideal contra pesquisa de pressão arterial elevada em casa (VOYAGER) será um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por ativo para avaliar o seguinte; porcentagem de melhora da exceção de albumina urinária, pressão arterial domiciliar, pressão arterial hospitalar, incidência de acidente vascular cerebral, doença cardiovascular e microangiopatia com terapia à base de valsartan 80 mg ou valsartan 160 mg em pacientes com pressão arterial elevada matinal em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 808-0024
        • Koshiro Fukiyama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com idade superior a 20 anos e inferior a 80 anos, independente do sexo.
  • Pacientes com pressão arterial matinal estável em casa acima de 135 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 85 mmHg dentro de 1 a 2 semanas.
  • Pacientes que estão em terapia com dosagem convencional de BRA.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são difíceis de medir a pressão arterial em casa.
  • Pacientes com hipertensão secundária ou hipertensão maligna.
  • Pacientes com pressão arterial sistólica sentada acima de 200 mmHg.
  • Pacientes com pressão arterial diastólica sentada acima de 120 mmHg.
  • Pacientes com história de doença cerebrovascular ou infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo.
  • Pacientes com fibrilação atrial, flutter atrial ou arritmia grave.
  • Pacientes com disfunção renal com nível de creatinina sérica acima de 2 mg/dL.
  • Pacientes com disfunção hepática grave.
  • Paciente com HbA1C acima de 8 por cento.
  • Paciente com albuminúria positiva pelo dip and read stick test.
  • Paciente tratado com qualquer inibidor da enzima conversora de angiotensina
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com história de hipersensibilidade à valsartana.
  • Outros pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador ou subinvestigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Valsartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentual de melhora da excreção urinária de albumina
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial em casa; pressão arterial hospitalar; AVC; doença cardiovascular; microangiopatia
Prazo: todo mês
todo mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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