- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00460213
Valsartan Optimal Therapy Against Home Elevated Blood Pressure Research (VOYAGER)Estudo
Estudo sobre a terapia anti-hipertensiva ideal com Valsartan usando medição de pressão arterial em casa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares, como acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio, constituem 50% da causa de morte na população japonesa. Numerosos grandes estudos demonstraram que a terapia anti-hipertensiva rigorosa pode reduzir a morbidade e a mortalidade cardiovascular em pacientes hipertensos.
É relatado, no entanto, mais de 50% dos pacientes hipertensos não foram controlados abaixo da pressão arterial alvo terapêutica recomendada pela diretriz JSH2004.
Recentemente, o uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) está aumentando progressivamente por sua ação farmacológica na proteção de órgãos, bem como na redução potente da pressão arterial. No entanto, a dosagem usual de ARB no Japão é quase metade da dos mega ensaios realizados na Europa e América. A dosagem mais baixa em comparação com os países ocidentais pode ser uma razão pela qual os eventos cardiovasculares não são totalmente reduzidos no Japão.
Valsartan terapia ideal contra pesquisa de pressão arterial elevada em casa (VOYAGER) será um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, controlado por ativo para avaliar o seguinte; porcentagem de melhora da exceção de albumina urinária, pressão arterial domiciliar, pressão arterial hospitalar, incidência de acidente vascular cerebral, doença cardiovascular e microangiopatia com terapia à base de valsartan 80 mg ou valsartan 160 mg em pacientes com pressão arterial elevada matinal em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 808-0024
- Koshiro Fukiyama
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade superior a 20 anos e inferior a 80 anos, independente do sexo.
- Pacientes com pressão arterial matinal estável em casa acima de 135 mmHg e/ou pressão arterial diastólica superior a 85 mmHg dentro de 1 a 2 semanas.
- Pacientes que estão em terapia com dosagem convencional de BRA.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são difíceis de medir a pressão arterial em casa.
- Pacientes com hipertensão secundária ou hipertensão maligna.
- Pacientes com pressão arterial sistólica sentada acima de 200 mmHg.
- Pacientes com pressão arterial diastólica sentada acima de 120 mmHg.
- Pacientes com história de doença cerebrovascular ou infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo.
- Pacientes com fibrilação atrial, flutter atrial ou arritmia grave.
- Pacientes com disfunção renal com nível de creatinina sérica acima de 2 mg/dL.
- Pacientes com disfunção hepática grave.
- Paciente com HbA1C acima de 8 por cento.
- Paciente com albuminúria positiva pelo dip and read stick test.
- Paciente tratado com qualquer inibidor da enzima conversora de angiotensina
- mulheres grávidas
- Pacientes com história de hipersensibilidade à valsartana.
- Outros pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Valsartana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Percentual de melhora da excreção urinária de albumina
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
3, 6, 9 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pressão arterial em casa; pressão arterial hospitalar; AVC; doença cardiovascular; microangiopatia
Prazo: todo mês
|
todo mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIT-061003-1
- ISRCTN1150
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