Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnej terapii walsartanu przeciwko podwyższonemu ciśnieniu krwi w domu (VOYAGER)

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Koshiro Fukiyama, Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Badanie optymalnej terapii przeciwnadciśnieniowej walsartanem za pomocą domowego pomiaru ciśnienia krwi

Celem tego badania jest porównanie procentowej poprawy wydalania albumin z moczem między terapią opartą na walsartan 80 mg i walsartanem 160 mg u pacjenta z porannym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia, takie jak udar i zawał mięśnia sercowego, stanowią 50% przyczyn zgonów w populacji japońskiej. Liczne megabadania wykazały, że ścisła terapia przeciwnadciśnieniowa może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z nadciśnieniem.

Podaje się jednak, że ponad 50% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie było kontrolowanych poniżej docelowego ciśnienia terapeutycznego, które zalecają wytyczne JSH2004.

Ostatnio stopniowo zwiększa się stosowanie blokerów receptora angiotensyny II (ARB) ze względu na ich działanie farmakologiczne na ochronę narządów, jak również silne obniżenie ciśnienia krwi. Jednak zwykła dawka ARB w Japonii jest prawie o połowę mniejsza niż w mega próbach przeprowadzonych w Europie i Ameryce. Niższe dawkowanie w porównaniu z krajami zachodnimi może być powodem, dla którego zdarzenia sercowo-naczyniowe nie są w pełni zredukowane w Japonii.

Badania nad optymalną terapią walsartanu przeciwko podwyższonemu ciśnieniu krwi w domu (VOYAGER) będą wieloośrodkowymi, otwartymi, randomizowanymi, kontrolowanymi substancją czynną badaniami mającymi na celu ocenę następujących elementów; odsetek poprawy w przypadku wyjątku dotyczącego albuminy w moczu, ciśnienia krwi w domu, ciśnienia krwi w szpitalu, częstości występowania udaru mózgu, chorób sercowo-naczyniowych i mikroangiopatii z terapią opartą na walsartan 80 mg lub walsartan 160 mg u pacjentów z podwyższonym porannym ciśnieniem krwi w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 808-0024
        • Koshiro Fukiyama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku powyżej 20 lat i poniżej 80 lat, bez względu na płeć.
  • Pacjenci ze stabilnym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej rano w domu powyżej 135 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi powyżej 85 mmHg w ciągu 1 do 2 tygodni.
  • Pacjenci, którzy są w trakcie terapii konwencjonalnym dawkowaniem ARB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym trudno zmierzyć ciśnienie krwi w domu.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym lub nadciśnieniem złośliwym.
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej powyżej 200 mmHg.
  • Pacjenci z rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej powyżej 120 mmHg.
  • Pacjenci z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi lub zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub poważną arytmią.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjent z HbA1C powyżej 8 proc.
  • Pacjent z dodatnią albuminurią w teście dip and read stick.
  • Pacjent leczony dowolnym inhibitorem konwertazy angiotensyny
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z nadwrażliwością na walsartan w wywiadzie.
  • Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Walsartan
Lek: Walsartan 80 mg dziennie
Lek: Walsartan 160 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent poprawy wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie krwi w domu; szpitalne ciśnienie krwi; udar mózgu; choroba sercowo-naczyniowa; mikroangiopatia
Ramy czasowe: każdego miesiąca
każdego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIT-061003-1
  • ISRCTN1150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj