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Valsartan Terapia ottimale contro l'elevata pressione arteriosa domiciliare Ricerca (studio VOYAGER).

5 dicembre 2013 aggiornato da: Koshiro Fukiyama, Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Studio sulla terapia antipertensiva ottimale con valsartan utilizzando la misurazione della pressione arteriosa domiciliare

Lo scopo di questo studio è confrontare la percentuale di miglioramento dell'escrezione urinaria di albumina tra la terapia a base di valsartan 80 mg e valsartan 160 mg in pazienti con ipertensione mattutina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari come l'ictus e l'infarto miocardico costituiscono il 50% delle cause di morte nella popolazione giapponese. Numerosi mega studi hanno dimostrato che una rigorosa terapia antipertensiva potrebbe ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi.

È stato riportato, tuttavia, che oltre il 50% dei pazienti ipertesi non è stato controllato al di sotto della pressione arteriosa target terapeutica raccomandata dalla linea guida JSH2004.

Recentemente l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) è in progressivo aumento per la loro azione farmacologica sulla protezione degli organi e per la potente riduzione della pressione sanguigna. Tuttavia, il dosaggio abituale di ARB in Giappone è quasi la metà di quello dei mega studi eseguiti in Europa e in America. Un dosaggio inferiore rispetto ai paesi occidentali potrebbe essere una ragione per cui gli eventi cardiovascolari non sono completamente ridotti in Giappone.

Lo studio VOYAGER (Terapia ottimale con valsartan contro l'elevata pressione arteriosa domiciliare) sarà uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare quanto segue; percentuale di miglioramento dell'eccezione di albumina urinaria, pressione arteriosa domiciliare, pressione arteriosa ospedaliera, incidenza di ictus, malattie cardiovascolari e microangiopatia con terapia a base di valsartan 80 mg o valsartan 160 mg in pazienti con pressione arteriosa domiciliare mattutina elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 808-0024
        • Koshiro Fukiyama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Pazienti con pressione arteriosa domiciliare mattutina seduta stabile superiore a 135 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 85 mmHg entro 1-2 settimane.
  • Pazienti in terapia con dosaggio convenzionale di ARB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono difficili da misurare la pressione sanguigna a casa.
  • Pazienti con ipertensione secondaria o ipertensione maligna.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica da seduti superiore a 200 mmHg.
  • Pazienti con pressione arteriosa diastolica da seduti superiore a 120 mmHg.
  • Pazienti con una storia di disturbo cerebrovascolare o infarto miocardico o insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Pazienti con fibrillazione atriale, flutter atriale o grave aritmia.
  • Pazienti con disfunzione renale con livelli di creatinina sierica superiori a 2 mg/dL.
  • Pazienti con grave disfunzione epatica.
  • Paziente con HbA1C superiore all'8%.
  • Paziente con albuminuria positiva al dip and read stick test.
  • Paziente trattato con qualsiasi inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • Donne incinte
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al valsartan.
  • Altri pazienti che sono giudicati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valsartan
Droga: Valsartan 80 mg al giorno
Droga: Valsartan 160 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento dell'escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna domiciliare; pressione sanguigna ospedaliera; colpo; malattia cardiovascolare; microangiopatia
Lasso di tempo: ogni mese
ogni mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kitakyushu-Tsuyazaki Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Koshiro Fukiyama, MD, Japan Seamen's Relief Association Moji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIT-061003-1
  • ISRCTN1150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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