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医療 ICU 患者における eMPC アルゴリズムによる厳格な血糖コントロール。

2007年4月12日 更新者:Medical University of Graz

集中治療室の患者を対象に、ソフトウェア アルゴリズム eMPC (拡張モデル予測制御) を用いた動脈静脈ルートによる血糖コントロールの実現可能性を調査する、オープンな単一施設ランダム化比較試験。

これは、治療訪問(V1)を含むグラーツ医科大学で実施されたオープンな単施設ランダム化対照試験です。 ICU入室後の治療訪問(V1)では、動脈血糖値がモニタリングされ、ソフトウェアアルゴリズムeMPCを使用して静脈内投与されるヒト可溶性インスリンの注入速度を調整して動脈血糖を正常化するか、またはルーチン治療が行われます。厳密な血糖コントロールを確立するために使用されます。 治療訪問は72時間続きます。

この研究の主な仮説は、eMPC アルゴリズムによる血糖コントロールは、実装されたルーチン プロトコルと比較して劣っていないということです。

調査の概要

詳細な説明

高血糖は重症患者によく見られます。 重篤な病気のストレスは、グルコース逆調節ホルモンや、末梢グルコース要求量の増加、肝臓でのグルコース産生の亢進、インスリン抵抗性、相対的なインスリン欠乏など、炭水化物代謝の多くの変化を引き起こします。 さらに、コルチコイド、昇圧剤、経腸栄養または非経口栄養などの臨床介入により、これらの患者はさらに血糖値が上昇しやすくなります。 集中治療室にいる患者や一般病院にいる​​患者では、高血糖患者の死亡率が高くなります。 最近の研究では、ICU 患者の血糖コントロールを厳密に行うと、患者の転帰が大幅に改善されることが実証されました。

この新たな臨床証拠に基づいて、重症患者の厳格な血糖コントロールを維持するための取り組みが世界中で増加しています。 しかし、この目標を達成するには、ベッドサイドでの頻繁な血糖値のモニタリングや複雑な集中インスリン注入プロトコルの実施など、広範な看護努力が必要であり、多忙な ICU 看護スタッフにとって、このような仕事の需要の増加は容易に受け入れられない可能性があります。

グルコース測定に基づいてインスリンを自動的に注入する閉ループ制御システムの開発により、ICU 看護スタッフの負担を増やすことなく厳密な血糖管理が可能になり、臨床転帰が改善される可能性があります。 EU が設立したプロジェクト CLINICIP (重症患者への閉ループ注入) は、集中治療室での代謝制御の維持を可能にする低リスクの監視および制御システムを開発することを目的としています。 最初のステップとして、ローカルのベッドサイドの半密閉システムが開発されます。 動脈スポットの測定に基づいて、適応制御アルゴリズムがアドバイスを生成し、ICU 看護スタッフのための意思決定支援システムとなります。 この制御アルゴリズムは ICU の患者に適応されました。 このアルゴリズムを使用した最初の研究は、グラーツの医科大学病院で実施されました。 この実現可能性試験に参加した6人の患者全員で、一度も低血糖症状を起こすことなく、血糖値を正常化し、狭い目標範囲内に最長24時間維持することができた。 その後、このアルゴリズムは多中心ランダム化比較試験設定でテストされ、日常的な血糖管理プロトコルと比較して、低血糖イベントの数が減少し、目標範囲内の血糖値の割合が高いという優位性が示されました。 この研究では、アルゴリズム グループの 1 時間ごとのサンプリング頻度がアルゴリズム グループの結果にプラスの影響を与えていることは事実でした。 したがって、アルゴリズムの拡張バージョン (eMPC) では、サンプリング間隔が最大 240 分に拡張されます。

この研究の目的は、日常的な治療と比較して、重症患者の血糖コントロールに対するこの強化されたモデル予測制御アルゴリズムの実現可能性を評価することです。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機械換気
  • ICU治療中の血糖値の上昇(> 110 mg/dL; > 6.1 mM)、または現在インスリン治療を受けている患者。
  • 患者の年齢は18歳から90歳まで。

除外基準:

  • インスリンに対するアレルギーが既知または疑われる。
  • 研究者または治療医師が治験や患者の安全を妨げると感じる疾患や状態。
  • 別の研究に参加している患者。
  • 瀕死の患者は今後24時間以内に死亡する可能性が高い。
  • 障害のある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
高血糖指数

二次結果の測定

結果測定
低血糖エピソードの数 (BG < 40 mg/dl (< 2.2mM) [10])
平均グルコース
サンプリング間隔
インスリンの必要性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas R Pieber, MD.、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月12日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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