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Contrôle glycémique serré par l'algorithme eMPC chez les patients en soins intensifs médicaux.

12 avril 2007 mis à jour par: Medical University of Graz

Un essai contrôlé randomisé monocentrique ouvert pour étudier la faisabilité du contrôle de la glycémie avec l'algorithme logiciel eMPC (Enhanced Model Predictive Control) via la voie artério-intraveineuse chez les patients de l'unité de soins intensifs médicaux.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique ouvert réalisé à l'Université médicale de Graz comprenant une visite de traitement (V1). Lors de la visite de traitement (V1) après l'admission aux soins intensifs, les valeurs de glycémie artérielle seront surveillées et soit l'algorithme logiciel eMPC sera utilisé pour ajuster le débit de perfusion d'insuline soluble humaine administrée par voie intraveineuse afin de normaliser la glycémie artérielle, soit un traitement de routine sera utilisé pour établir un contrôle strict de la glycémie. La visite de traitement durera 72 heures.

L'hypothèse principale de l'étude est que le contrôle glycémique par l'algorithme eMPC n'est pas inférieur par rapport au protocole de routine mis en place.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperglycémie est fréquente chez les patients gravement malades. Le stress d'une maladie grave induit des hormones de contre-régulation du glucose et un certain nombre d'altérations du métabolisme des glucides, notamment une augmentation de la demande périphérique en glucose, une augmentation de la production hépatique de glucose, une résistance à l'insuline et une carence relative en insuline. De plus, les interventions cliniques, telles que les corticoïdes, les vasopresseurs et la nutrition entérale ou parentérale, prédisposent davantage ces patients à des taux de glycémie élevés. Chez les patients en soins intensifs ainsi que dans les hôpitaux généraux, les patients souffrant d'hyperglycémie ont des taux de mortalité plus élevés. Des études récentes ont démontré qu'un contrôle strict de la glycémie chez les patients des soins intensifs se traduit par de meilleurs résultats pour les patients.

Sur la base de ces preuves cliniques émergentes, des efforts croissants sont déployés dans le monde entier pour maintenir un contrôle glycémique strict chez les patients gravement malades. Cependant, atteindre cet objectif nécessite des efforts infirmiers considérables, y compris une surveillance fréquente de la glycémie au chevet du patient et la mise en œuvre de protocoles complexes de perfusion intensive d'insuline, et de telles exigences de travail accrues peuvent ne pas être facilement acceptées par un personnel infirmier occupé des soins intensifs.

Le développement d'un système de contrôle en boucle fermée qui perfuse automatiquement l'insuline sur la base des mesures de glucose pourrait permettre un contrôle glycémique strict et améliorer les résultats cliniques sans augmenter la charge de travail du personnel infirmier des soins intensifs. Le projet CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critically ill patients) fondé par l'UE vise à développer un système de surveillance et de contrôle à faible risque qui permet de maintenir le contrôle métabolique dans les unités de soins intensifs. Dans un premier temps, un système semi-fermé local au chevet du patient sera développé. Basé sur la mesure du spot artériel, un algorithme de contrôle adaptatif générera des conseils et représentera ainsi un système d'aide à la décision pour le personnel infirmier des soins intensifs. Cet algorithme de contrôle a été adapté pour les patients en soins intensifs. La première étude utilisant cet algorithme a été réalisée à l'hôpital universitaire de médecine de Graz. Chez les six patients inclus dans cet essai de faisabilité, les taux de glycémie ont pu être normalisés et maintenus dans la plage cible étroite jusqu'à 24 heures sans un seul épisode hypoglycémique. Par la suite, l'algorithme a été testé dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé multicentrique et a montré sa supériorité au moyen d'un nombre réduit d'événements hypoglycémiques et d'un pourcentage plus élevé de valeurs de glucose dans la plage cible par rapport aux protocoles de gestion de la glycémie de routine. Dans cette étude, il était un fait que la fréquence d'échantillonnage horaire dans le groupe algorithme a influencé positivement le résultat dans le groupe algorithme. Par conséquent, dans une version améliorée de l'algorithme (eMPC), l'intervalle d'échantillonnage est étendu jusqu'à 240 min.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de cet algorithme de contrôle prédictif de modèle amélioré pour le contrôle glycémique chez les patients gravement malades par rapport au traitement de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique
  • Augmentation de la glycémie pendant les soins aux soins intensifs (> 110 mg/dL ; > 6,1 mM) ou patient sous traitement à l'insuline en cours.
  • L'âge des patients dans la gamme de 18 à 90 ans.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée à l'insuline.
  • Toute maladie ou condition qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du patient.
  • Patients participant à une autre étude.
  • Patients moribonds susceptibles de mourir dans les prochaines 24 heures.
  • Patients handicapés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Indice hyperglycémique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre d'épisodes hypoglycémiques (glycémie < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
Glycémie moyenne
Intervalle d'échantillonnage
Besoin d'insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2007

Première publication (Estimation)

13 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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