- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00460252
Contrôle glycémique serré par l'algorithme eMPC chez les patients en soins intensifs médicaux.
Un essai contrôlé randomisé monocentrique ouvert pour étudier la faisabilité du contrôle de la glycémie avec l'algorithme logiciel eMPC (Enhanced Model Predictive Control) via la voie artério-intraveineuse chez les patients de l'unité de soins intensifs médicaux.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique ouvert réalisé à l'Université médicale de Graz comprenant une visite de traitement (V1). Lors de la visite de traitement (V1) après l'admission aux soins intensifs, les valeurs de glycémie artérielle seront surveillées et soit l'algorithme logiciel eMPC sera utilisé pour ajuster le débit de perfusion d'insuline soluble humaine administrée par voie intraveineuse afin de normaliser la glycémie artérielle, soit un traitement de routine sera utilisé pour établir un contrôle strict de la glycémie. La visite de traitement durera 72 heures.
L'hypothèse principale de l'étude est que le contrôle glycémique par l'algorithme eMPC n'est pas inférieur par rapport au protocole de routine mis en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie est fréquente chez les patients gravement malades. Le stress d'une maladie grave induit des hormones de contre-régulation du glucose et un certain nombre d'altérations du métabolisme des glucides, notamment une augmentation de la demande périphérique en glucose, une augmentation de la production hépatique de glucose, une résistance à l'insuline et une carence relative en insuline. De plus, les interventions cliniques, telles que les corticoïdes, les vasopresseurs et la nutrition entérale ou parentérale, prédisposent davantage ces patients à des taux de glycémie élevés. Chez les patients en soins intensifs ainsi que dans les hôpitaux généraux, les patients souffrant d'hyperglycémie ont des taux de mortalité plus élevés. Des études récentes ont démontré qu'un contrôle strict de la glycémie chez les patients des soins intensifs se traduit par de meilleurs résultats pour les patients.
Sur la base de ces preuves cliniques émergentes, des efforts croissants sont déployés dans le monde entier pour maintenir un contrôle glycémique strict chez les patients gravement malades. Cependant, atteindre cet objectif nécessite des efforts infirmiers considérables, y compris une surveillance fréquente de la glycémie au chevet du patient et la mise en œuvre de protocoles complexes de perfusion intensive d'insuline, et de telles exigences de travail accrues peuvent ne pas être facilement acceptées par un personnel infirmier occupé des soins intensifs.
Le développement d'un système de contrôle en boucle fermée qui perfuse automatiquement l'insuline sur la base des mesures de glucose pourrait permettre un contrôle glycémique strict et améliorer les résultats cliniques sans augmenter la charge de travail du personnel infirmier des soins intensifs. Le projet CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critically ill patients) fondé par l'UE vise à développer un système de surveillance et de contrôle à faible risque qui permet de maintenir le contrôle métabolique dans les unités de soins intensifs. Dans un premier temps, un système semi-fermé local au chevet du patient sera développé. Basé sur la mesure du spot artériel, un algorithme de contrôle adaptatif générera des conseils et représentera ainsi un système d'aide à la décision pour le personnel infirmier des soins intensifs. Cet algorithme de contrôle a été adapté pour les patients en soins intensifs. La première étude utilisant cet algorithme a été réalisée à l'hôpital universitaire de médecine de Graz. Chez les six patients inclus dans cet essai de faisabilité, les taux de glycémie ont pu être normalisés et maintenus dans la plage cible étroite jusqu'à 24 heures sans un seul épisode hypoglycémique. Par la suite, l'algorithme a été testé dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé multicentrique et a montré sa supériorité au moyen d'un nombre réduit d'événements hypoglycémiques et d'un pourcentage plus élevé de valeurs de glucose dans la plage cible par rapport aux protocoles de gestion de la glycémie de routine. Dans cette étude, il était un fait que la fréquence d'échantillonnage horaire dans le groupe algorithme a influencé positivement le résultat dans le groupe algorithme. Par conséquent, dans une version améliorée de l'algorithme (eMPC), l'intervalle d'échantillonnage est étendu jusqu'à 240 min.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de cet algorithme de contrôle prédictif de modèle amélioré pour le contrôle glycémique chez les patients gravement malades par rapport au traitement de routine.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique
- Augmentation de la glycémie pendant les soins aux soins intensifs (> 110 mg/dL ; > 6,1 mM) ou patient sous traitement à l'insuline en cours.
- L'âge des patients dans la gamme de 18 à 90 ans.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline.
- Toute maladie ou condition qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du patient.
- Patients participant à une autre étude.
- Patients moribonds susceptibles de mourir dans les prochaines 24 heures.
- Patients handicapés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Indice hyperglycémique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques (glycémie < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
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Glycémie moyenne
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Intervalle d'échantillonnage
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Besoin d'insuline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM4
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