Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścisła kontrola glikemii za pomocą algorytmu eMPC u pacjentów oddziałów intensywnej terapii.

12 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wykonalności kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą algorytmu programowego eMPC (Enhanced Model Predictive Control) drogą tętniczo-dożylną u pacjentów na oddziale intensywnej terapii.

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Medycznym w Grazu, obejmujące wizytę leczniczą (V1). Podczas wizyty leczniczej (V1) po przyjęciu na OIOM wartości glukozy we krwi tętniczej będą monitorowane i albo algorytm programowy eMPC zostanie zastosowany do dostosowania szybkości wlewu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej podawanej dożylnie w celu normalizacji stężenia glukozy we krwi tętniczej, albo rutynowe leczenie zostanie stosowany w celu ustalenia ścisłej kontroli glikemii. Wizyta zabiegowa potrwa 72 godziny.

Podstawową hipotezą badania jest to, że kontrola glikemii za pomocą algorytmu eMPC nie jest gorsza w porównaniu z wdrożonym rutynowym protokołem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hiperglikemia często występuje u pacjentów w stanie krytycznym. Stres związany z chorobą krytyczną indukuje hormony kontrregulacji glukozy i szereg zmian w metabolizmie węglowodanów, w tym zwiększone obwodowe zapotrzebowanie na glukozę, zwiększoną produkcję glukozy w wątrobie, insulinooporność i względny niedobór insuliny. Ponadto interwencje kliniczne, takie jak kortykosteroidy, leki wazopresyjne oraz żywienie dojelitowe lub pozajelitowe, dodatkowo predysponują tych pacjentów do podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii, jak również w warunkach szpitalnych, pacjenci z hiperglikemią mają wyższy wskaźnik śmiertelności. Ostatnie badania wykazały, że ścisła kontrola glikemii u pacjentów OIOM skutkuje znacznie lepszymi wynikami dla pacjentów.

W oparciu o te pojawiające się dowody kliniczne, na całym świecie podejmuje się coraz większe wysiłki w celu utrzymania ścisłej kontroli glikemii u pacjentów w stanie krytycznym. Osiągnięcie tego celu wymaga jednak intensywnego wysiłku pielęgniarskiego, w tym częstego monitorowania glikemii przy łóżku chorego oraz wdrożenia złożonych protokołów intensywnego wlewu insuliny, a tak zwiększone wymagania w pracy mogą nie być łatwo akceptowane przez zajęty personel pielęgniarski OIOM.

Opracowanie systemu kontroli w pętli zamkniętej, który automatycznie podaje insulinę na podstawie pomiarów glukozy, mogłoby pozwolić na ścisłą kontrolę glikemii i poprawić wyniki kliniczne bez zwiększania obciążenia personelu pielęgniarskiego OIOM. Sfinansowany przez UE projekt CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critically Illors) ma na celu opracowanie systemu monitorowania i kontroli niskiego ryzyka, który umożliwi utrzymanie kontroli metabolicznej na oddziałach intensywnej terapii. Pierwszym krokiem będzie opracowanie lokalnego półzamkniętego systemu przyłóżkowego. Algorytm kontroli adaptacyjnej, oparty na pomiarze plamki tętniczej, wygeneruje wskazówki, a tym samym będzie stanowił system wspomagający podejmowanie decyzji dla personelu pielęgniarskiego OIOM. Ten algorytm sterowania został zaadaptowany dla pacjentów przebywających na OIOM-ie. Pierwsze badanie z wykorzystaniem tego algorytmu przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Grazu. U wszystkich sześciu pacjentów, którzy zostali włączeni do tego badania wykonalności, poziom glukozy we krwi mógł zostać znormalizowany i utrzymany w wąskim zakresie docelowym do 24 godzin bez ani jednego epizodu hipoglikemii. Następnie algorytm przetestowano w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym i wykazano wyższość dzięki zmniejszeniu liczby epizodów hipoglikemii i wyższemu odsetkowi wartości glukozy w docelowym zakresie w porównaniu z protokołami rutynowej opieki nad glikemią. W tym badaniu faktem było, że godzinowa częstotliwość próbkowania w grupie algorytmu pozytywnie wpłynęła na wynik w grupie algorytmu. Dlatego w rozszerzonej wersji algorytmu (eMPC) interwał próbkowania został wydłużony do 240 min.

Celem tego badania jest ocena wykonalności tego ulepszonego algorytmu predykcyjnej kontroli modelu kontroli glikemii u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu z rutynowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mechaniczna wentylacja
  • Podwyższone stężenie glukozy we krwi podczas opieki na OIT (> 110 mg/dl; > 6,1 mM) lub u pacjenta w trakcie aktualnej insulinoterapii.
  • Wiek pacjentów w przedziale od 18 do 90 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem Badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu.
  • Konający pacjenci prawdopodobnie umrą w ciągu najbliższych 24 godzin.
  • Pacjenci niepełnosprawni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Indeks hiperglikemiczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba epizodów hipoglikemii (glikemia < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10])
Średnia glukoza
Interwał próbkowania
Zapotrzebowanie na insulinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj