- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00460252
Ścisła kontrola glikemii za pomocą algorytmu eMPC u pacjentów oddziałów intensywnej terapii.
Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wykonalności kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą algorytmu programowego eMPC (Enhanced Model Predictive Control) drogą tętniczo-dożylną u pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Medycznym w Grazu, obejmujące wizytę leczniczą (V1). Podczas wizyty leczniczej (V1) po przyjęciu na OIOM wartości glukozy we krwi tętniczej będą monitorowane i albo algorytm programowy eMPC zostanie zastosowany do dostosowania szybkości wlewu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej podawanej dożylnie w celu normalizacji stężenia glukozy we krwi tętniczej, albo rutynowe leczenie zostanie stosowany w celu ustalenia ścisłej kontroli glikemii. Wizyta zabiegowa potrwa 72 godziny.
Podstawową hipotezą badania jest to, że kontrola glikemii za pomocą algorytmu eMPC nie jest gorsza w porównaniu z wdrożonym rutynowym protokołem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperglikemia często występuje u pacjentów w stanie krytycznym. Stres związany z chorobą krytyczną indukuje hormony kontrregulacji glukozy i szereg zmian w metabolizmie węglowodanów, w tym zwiększone obwodowe zapotrzebowanie na glukozę, zwiększoną produkcję glukozy w wątrobie, insulinooporność i względny niedobór insuliny. Ponadto interwencje kliniczne, takie jak kortykosteroidy, leki wazopresyjne oraz żywienie dojelitowe lub pozajelitowe, dodatkowo predysponują tych pacjentów do podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów na oddziale intensywnej terapii, jak również w warunkach szpitalnych, pacjenci z hiperglikemią mają wyższy wskaźnik śmiertelności. Ostatnie badania wykazały, że ścisła kontrola glikemii u pacjentów OIOM skutkuje znacznie lepszymi wynikami dla pacjentów.
W oparciu o te pojawiające się dowody kliniczne, na całym świecie podejmuje się coraz większe wysiłki w celu utrzymania ścisłej kontroli glikemii u pacjentów w stanie krytycznym. Osiągnięcie tego celu wymaga jednak intensywnego wysiłku pielęgniarskiego, w tym częstego monitorowania glikemii przy łóżku chorego oraz wdrożenia złożonych protokołów intensywnego wlewu insuliny, a tak zwiększone wymagania w pracy mogą nie być łatwo akceptowane przez zajęty personel pielęgniarski OIOM.
Opracowanie systemu kontroli w pętli zamkniętej, który automatycznie podaje insulinę na podstawie pomiarów glukozy, mogłoby pozwolić na ścisłą kontrolę glikemii i poprawić wyniki kliniczne bez zwiększania obciążenia personelu pielęgniarskiego OIOM. Sfinansowany przez UE projekt CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critically Illors) ma na celu opracowanie systemu monitorowania i kontroli niskiego ryzyka, który umożliwi utrzymanie kontroli metabolicznej na oddziałach intensywnej terapii. Pierwszym krokiem będzie opracowanie lokalnego półzamkniętego systemu przyłóżkowego. Algorytm kontroli adaptacyjnej, oparty na pomiarze plamki tętniczej, wygeneruje wskazówki, a tym samym będzie stanowił system wspomagający podejmowanie decyzji dla personelu pielęgniarskiego OIOM. Ten algorytm sterowania został zaadaptowany dla pacjentów przebywających na OIOM-ie. Pierwsze badanie z wykorzystaniem tego algorytmu przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Grazu. U wszystkich sześciu pacjentów, którzy zostali włączeni do tego badania wykonalności, poziom glukozy we krwi mógł zostać znormalizowany i utrzymany w wąskim zakresie docelowym do 24 godzin bez ani jednego epizodu hipoglikemii. Następnie algorytm przetestowano w wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym i wykazano wyższość dzięki zmniejszeniu liczby epizodów hipoglikemii i wyższemu odsetkowi wartości glukozy w docelowym zakresie w porównaniu z protokołami rutynowej opieki nad glikemią. W tym badaniu faktem było, że godzinowa częstotliwość próbkowania w grupie algorytmu pozytywnie wpłynęła na wynik w grupie algorytmu. Dlatego w rozszerzonej wersji algorytmu (eMPC) interwał próbkowania został wydłużony do 240 min.
Celem tego badania jest ocena wykonalności tego ulepszonego algorytmu predykcyjnej kontroli modelu kontroli glikemii u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu z rutynowym leczeniem.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mechaniczna wentylacja
- Podwyższone stężenie glukozy we krwi podczas opieki na OIT (> 110 mg/dl; > 6,1 mM) lub u pacjenta w trakcie aktualnej insulinoterapii.
- Wiek pacjentów w przedziale od 18 do 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem Badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu.
- Konający pacjenci prawdopodobnie umrą w ciągu najbliższych 24 godzin.
- Pacjenci niepełnosprawni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Indeks hiperglikemiczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Liczba epizodów hipoglikemii (glikemia < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10])
|
|
Średnia glukoza
|
|
Interwał próbkowania
|
|
Zapotrzebowanie na insulinę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .