- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00460252
Controle Glicêmico Apertado por Algoritmo eMPC em Pacientes de UTI Médica.
Um estudo controlado randomizado aberto e monocêntrico para investigar a viabilidade do controle da glicose no sangue com o algoritmo de software eMPC (controle preditivo de modelo aprimorado) por meio da rota arterial-intravenosa em pacientes da unidade de terapia intensiva médica.
Este é um ensaio controlado randomizado monocêntrico aberto realizado na Medical University Graz, incluindo uma visita de tratamento (V1). Na visita de tratamento (V1), após a admissão na UTI, os valores de glicose no sangue arterial serão monitorados e o software-algoritmo eMPC será usado para ajustar a taxa de infusão de insulina solúvel humana administrada por via intravenosa para normalizar a glicose no sangue arterial ou o tratamento de rotina será usado para estabelecer um controle glicêmico rígido. A visita de tratamento terá a duração de 72 horas.
A hipótese primária do estudo é que o controle da glicemia pelo algoritmo eMPC não é inferior em comparação ao protocolo de rotina implementado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia é comumente encontrada em pacientes gravemente enfermos. O estresse da doença crítica induz hormônios contrarreguladores da glicose e uma série de alterações no metabolismo de carboidratos, incluindo aumento das demandas periféricas de glicose, aumento da produção hepática de glicose, resistência à insulina e deficiência relativa de insulina. Além disso, intervenções clínicas, como corticóides, vasopressores e nutrição enteral ou parenteral, predispõem ainda mais esses pacientes a níveis elevados de glicose no sangue. Em pacientes em terapia intensiva, bem como em hospitais gerais, pacientes com hiperglicemia apresentam taxas de mortalidade mais altas. Estudos recentes demonstraram que o controle rigoroso da glicemia em pacientes de UTI resulta em um resultado significativamente melhor para os pacientes.
Com base nessa evidência clínica emergente, há esforços crescentes em todo o mundo para manter um controle glicêmico rigoroso em pacientes gravemente enfermos. No entanto, alcançar esse objetivo requer extensos esforços de enfermagem, incluindo monitoramento frequente da glicose à beira do leito e a implementação de protocolos complexos de infusão intensiva de insulina e essas demandas de trabalho aumentadas podem não ser prontamente aceitas por uma equipe de enfermagem ocupada na UTI.
O desenvolvimento de um sistema de controle de circuito fechado que infunde insulina automaticamente com base nas medições de glicose pode permitir um controle glicêmico rigoroso e melhorar o resultado clínico sem aumentar a carga de trabalho da equipe de enfermagem da UTI. O projeto CLINICIP (Infusão de Circuito Fechado em Pacientes Críticos) fundado pela UE visa desenvolver um sistema de monitoramento e controle de baixo risco que permita manter o controle metabólico em unidades de terapia intensiva. Como primeiro passo, será desenvolvido um sistema local semifechado à beira do leito. Com base na medição do ponto arterial, um algoritmo de controle adaptativo gerará conselhos e, portanto, representará um sistema de apoio à decisão para a equipe de enfermagem da UTI. Este algoritmo de controle foi adaptado para pacientes na UTI. O primeiro estudo usando esse algoritmo foi realizado no Medical University Hospital em Graz. Em todos os seis pacientes incluídos neste estudo de viabilidade, os níveis de glicose no sangue puderam ser normalizados e mantidos na faixa-alvo estreita por até 24 horas sem um único episódio de hipoglicemia. Posteriormente, o algoritmo foi testado em um ambiente de ensaio multicêntrico randomizado controlado e mostrou superioridade por meio de um número reduzido de eventos hipoglicêmicos e uma maior porcentagem de valores de glicose dentro da faixa-alvo em comparação com os protocolos de gerenciamento de glicose de cuidados de rotina. Neste estudo, foi um fato que a frequência de amostragem horária no grupo de algoritmos influenciou positivamente o resultado no grupo de algoritmos. Portanto, em uma versão aprimorada do algoritmo (eMPC), o intervalo de amostragem é expandido para até 240 min.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade deste algoritmo de controle preditivo de modelo aprimorado para controle glicêmico em pacientes criticamente enfermos em comparação com o tratamento de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica
- Aumento dos níveis de glicose no sangue durante cuidados na UTI (> 110 mg/dL; > 6,1 mM) ou paciente em tratamento atual com insulina.
- Idade dos pacientes na faixa de 18 a 90 anos.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina.
- Qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do paciente.
- Pacientes participantes de outro estudo.
- Pacientes moribundos com probabilidade de morrer nas próximas 24 horas.
- Pacientes com deficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Índice hiperglicêmico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de episódios de hipoglicemia (BG < 40 mg/dl (< 2,2mM) [10] )
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Glicose média
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Intervalo de amostragem
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Necessidade de insulina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM4
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