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Controle Glicêmico Apertado por Algoritmo eMPC em Pacientes de UTI Médica.

12 de abril de 2007 atualizado por: Medical University of Graz

Um estudo controlado randomizado aberto e monocêntrico para investigar a viabilidade do controle da glicose no sangue com o algoritmo de software eMPC (controle preditivo de modelo aprimorado) por meio da rota arterial-intravenosa em pacientes da unidade de terapia intensiva médica.

Este é um ensaio controlado randomizado monocêntrico aberto realizado na Medical University Graz, incluindo uma visita de tratamento (V1). Na visita de tratamento (V1), após a admissão na UTI, os valores de glicose no sangue arterial serão monitorados e o software-algoritmo eMPC será usado para ajustar a taxa de infusão de insulina solúvel humana administrada por via intravenosa para normalizar a glicose no sangue arterial ou o tratamento de rotina será usado para estabelecer um controle glicêmico rígido. A visita de tratamento terá a duração de 72 horas.

A hipótese primária do estudo é que o controle da glicemia pelo algoritmo eMPC não é inferior em comparação ao protocolo de rotina implementado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperglicemia é comumente encontrada em pacientes gravemente enfermos. O estresse da doença crítica induz hormônios contrarreguladores da glicose e uma série de alterações no metabolismo de carboidratos, incluindo aumento das demandas periféricas de glicose, aumento da produção hepática de glicose, resistência à insulina e deficiência relativa de insulina. Além disso, intervenções clínicas, como corticóides, vasopressores e nutrição enteral ou parenteral, predispõem ainda mais esses pacientes a níveis elevados de glicose no sangue. Em pacientes em terapia intensiva, bem como em hospitais gerais, pacientes com hiperglicemia apresentam taxas de mortalidade mais altas. Estudos recentes demonstraram que o controle rigoroso da glicemia em pacientes de UTI resulta em um resultado significativamente melhor para os pacientes.

Com base nessa evidência clínica emergente, há esforços crescentes em todo o mundo para manter um controle glicêmico rigoroso em pacientes gravemente enfermos. No entanto, alcançar esse objetivo requer extensos esforços de enfermagem, incluindo monitoramento frequente da glicose à beira do leito e a implementação de protocolos complexos de infusão intensiva de insulina e essas demandas de trabalho aumentadas podem não ser prontamente aceitas por uma equipe de enfermagem ocupada na UTI.

O desenvolvimento de um sistema de controle de circuito fechado que infunde insulina automaticamente com base nas medições de glicose pode permitir um controle glicêmico rigoroso e melhorar o resultado clínico sem aumentar a carga de trabalho da equipe de enfermagem da UTI. O projeto CLINICIP (Infusão de Circuito Fechado em Pacientes Críticos) fundado pela UE visa desenvolver um sistema de monitoramento e controle de baixo risco que permita manter o controle metabólico em unidades de terapia intensiva. Como primeiro passo, será desenvolvido um sistema local semifechado à beira do leito. Com base na medição do ponto arterial, um algoritmo de controle adaptativo gerará conselhos e, portanto, representará um sistema de apoio à decisão para a equipe de enfermagem da UTI. Este algoritmo de controle foi adaptado para pacientes na UTI. O primeiro estudo usando esse algoritmo foi realizado no Medical University Hospital em Graz. Em todos os seis pacientes incluídos neste estudo de viabilidade, os níveis de glicose no sangue puderam ser normalizados e mantidos na faixa-alvo estreita por até 24 horas sem um único episódio de hipoglicemia. Posteriormente, o algoritmo foi testado em um ambiente de ensaio multicêntrico randomizado controlado e mostrou superioridade por meio de um número reduzido de eventos hipoglicêmicos e uma maior porcentagem de valores de glicose dentro da faixa-alvo em comparação com os protocolos de gerenciamento de glicose de cuidados de rotina. Neste estudo, foi um fato que a frequência de amostragem horária no grupo de algoritmos influenciou positivamente o resultado no grupo de algoritmos. Portanto, em uma versão aprimorada do algoritmo (eMPC), o intervalo de amostragem é expandido para até 240 min.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade deste algoritmo de controle preditivo de modelo aprimorado para controle glicêmico em pacientes criticamente enfermos em comparação com o tratamento de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica
  • Aumento dos níveis de glicose no sangue durante cuidados na UTI (> 110 mg/dL; > 6,1 mM) ou paciente em tratamento atual com insulina.
  • Idade dos pacientes na faixa de 18 a 90 anos.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita contra insulina.
  • Qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do paciente.
  • Pacientes participantes de outro estudo.
  • Pacientes moribundos com probabilidade de morrer nas próximas 24 horas.
  • Pacientes com deficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Índice hiperglicêmico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de episódios de hipoglicemia (BG < 40 mg/dl (< 2,2mM) [10] )
Glicose média
Intervalo de amostragem
Necessidade de insulina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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