- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00460252
Жесткий гликемический контроль с помощью алгоритма eMPC у пациентов отделения интенсивной терапии.
Открытое моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения возможности контроля уровня глюкозы в крови с помощью программного алгоритма eMPC (расширенный модельный прогностический контроль) через артериально-внутривенный путь у пациентов в отделении интенсивной терапии.
Это открытое моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в Медицинском университете Граца, включая лечебный визит (V1). Во время лечебного визита (V1) после поступления в отделение интенсивной терапии будут контролироваться значения уровня глюкозы в артериальной крови, и либо программный алгоритм eMPC будет использоваться для регулировки скорости инфузии внутривенно вводимого растворимого инсулина человека для нормализации уровня глюкозы в артериальной крови, либо будет назначено стандартное лечение. используется для установления жесткого гликемического контроля. Лечебный визит продлится 72 часа.
Основная гипотеза исследования состоит в том, что контроль гликемии по алгоритму eMPC не уступает по сравнению с реализованным рутинным протоколом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипергликемия обычно наблюдается у пациентов в критическом состоянии. Стресс критического состояния индуцирует гормоны, противодействующие глюкозе, и ряд изменений в углеводном обмене, включая повышение потребности в периферической глюкозе, усиление выработки глюкозы печенью, резистентность к инсулину и относительный дефицит инсулина. Более того, клинические вмешательства, такие как кортикоиды, вазопрессоры, энтеральное или парентеральное питание, дополнительно предрасполагают этих пациентов к повышению уровня глюкозы в крови. У больных в отделениях интенсивной терапии, а также в условиях стационара общего профиля пациенты с гипергликемией имеют более высокие показатели летальности. Недавние исследования показали, что жесткий контроль уровня глюкозы в крови у пациентов в ОИТ приводит к значительному улучшению исхода для пациентов.
Основываясь на этих новых клинических данных, во всем мире предпринимаются все более активные усилия по поддержанию строгого гликемического контроля у пациентов в критическом состоянии. Тем не менее, достижение этой цели требует обширных сестринских усилий, включая частый мониторинг уровня глюкозы у постели больного и внедрение сложных протоколов интенсивной инфузии инсулина, и такие повышенные требования к работе могут быть не легко приняты занятым медперсоналом отделения интенсивной терапии.
Разработка системы управления с замкнутым контуром, которая автоматически вводит инсулин на основе измерений уровня глюкозы, может обеспечить строгий гликемический контроль и улучшить клинические результаты без увеличения нагрузки на медперсонал отделения интенсивной терапии. Основанный ЕС проект CLINICIP (инфузия с замкнутым контуром у пациентов в критическом состоянии) направлен на разработку системы мониторинга и контроля с низким уровнем риска, которая позволяет поддерживать метаболический контроль в отделениях интенсивной терапии. В качестве первого шага будет разработана локальная прикроватная полузакрытая система. Алгоритм адаптивного управления, основанный на измерении артериального пятна, будет давать рекомендации и, таким образом, представлять собой систему поддержки принятия решений для медперсонала отделения интенсивной терапии. Этот алгоритм управления был адаптирован для пациентов в отделении интенсивной терапии. Первое исследование с использованием этого алгоритма было проведено в больнице Медицинского университета в Граце. У всех шести пациентов, которые были включены в это технико-экономическое обоснование, уровни глюкозы в крови можно было нормализовать и поддерживать в узком целевом диапазоне до 24 часов без единого эпизода гипогликемии. Впоследствии алгоритм был протестирован в условиях многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования и показал превосходство за счет снижения числа эпизодов гипогликемии и более высокого процента значений уровня глюкозы в пределах целевого диапазона по сравнению с протоколами рутинного контроля уровня глюкозы. В этом исследовании было доказано, что почасовая частота выборки в группе алгоритмов положительно повлияла на результат в группе алгоритмов. Поэтому в расширенной версии алгоритма (eMPC) интервал дискретизации увеличен до 240 мин.
Целью данного исследования является оценка осуществимости этого расширенного модельного алгоритма прогностического контроля для контроля гликемии у пациентов в критическом состоянии по сравнению с обычным лечением.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Механическая вентиляция
- Повышение уровня глюкозы в крови во время пребывания в отделении интенсивной терапии (> 110 мг/дл; > 6,1 мМ) или у пациента, получающего текущее лечение инсулином.
- Возраст больных в пределах от 18 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности пациента.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании.
- Умирающие пациенты, вероятно, умрут в ближайшие 24 часа.
- Инвалиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Гипергликемический индекс
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество эпизодов гипогликемии (ГК < 40 мг/дл (< 2,2 мМ) [10])
|
|
Средняя глюкоза
|
|
Интервал выборки
|
|
Потребность в инсулине
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .