Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stram glykæmisk kontrol med eMPC-algoritme hos medicinske intensivpatienter.

12. april 2007 opdateret af: Medical University of Graz

Et åbent, mono-center randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge gennemførligheden af ​​blodsukkerkontrol med softwarealgoritmen eMPC (Enhanced Model Predictive Control) via den arteriel-intravenøse rute hos patienter på den medicinske intensivafdeling.

Dette er et åbent monocenter randomiseret kontrolleret forsøg udført på Medical University Graz inklusive et behandlingsbesøg (V1). I behandlingsbesøget (V1) efter indlæggelse på intensivafdelingen vil arteriel blodglucoseværdier blive overvåget, og enten vil softwarealgoritmen eMPC blive brugt til at justere infusionshastigheden af ​​intravenøst ​​administreret humant opløseligt insulin for at normalisere arteriel blodsukker eller rutinebehandling vil blive bruges til at etablere stram glykæmisk kontrol. Behandlingsbesøget varer i 72 timer.

Undersøgelsens primære hypotese er, at blodsukkerkontrol ved hjælp af eMPC-algoritmen ikke er ringere sammenlignet med den implementerede rutineprotokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi er almindeligt forekommende hos kritisk syge patienter. Stresset ved kritisk sygdom inducerer glukose modregulerende hormoner og en række ændringer i kulhydratmetabolismen, herunder øget perifert glukosebehov, øget hepatisk glukoseproduktion, insulinresistens og relativ insulinmangel. Desuden prædisponerer kliniske indgreb, såsom kortikoider, vasopressorer og enteral eller parenteral ernæring, disse patienter for forhøjede blodsukkerniveauer. Hos patienter på intensiv pleje såvel som i generelle hospitalsmiljøer har patienter med hyperglykæmi højere dødelighed. Nylige undersøgelser viste, at stram blodsukkerkontrol hos ICU-patienter resulterer i et signifikant bedre resultat for patienterne.

Baseret på denne nye kliniske evidens er der en stigende indsats på verdensplan for at opretholde streng glykæmisk kontrol hos kritisk syge patienter. Men at nå dette mål kræver en omfattende sygeplejeindsats, herunder hyppig glukosemonitorering ved sengekanten og implementering af komplekse intensive insulininfusionsprotokoller, og sådanne øgede arbejdskrav accepteres muligvis ikke uden videre af et travlt intensivt plejepersonale.

Udviklingen af ​​et lukket sløjfe-kontrolsystem, der automatisk infunderer insulin på basis af glukosemålinger, kunne tillade streng glykæmisk kontrol og forbedre det kliniske resultat uden at øge arbejdsbyrden for ICU-plejepersonalet. Det EU-stiftede projekt CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critical ill Patients) har til formål at udvikle et lav-risiko overvågnings- og kontrolsystem, som gør det muligt at opretholde metabolisk kontrol på intensivafdelinger. Som et første skridt vil der blive udviklet et lokalt halvlukket system ved sengekanten. Baseret på arteriel pletmåling vil en adaptiv kontrolalgoritme generere rådgivning og således repræsentere et beslutningsunderstøttende system for ICU-plejepersonalet. Denne kontrolalgoritme blev tilpasset til patienter på intensivafdelingen. Den første undersøgelse med denne algoritme blev udført på det medicinske universitetshospital i Graz. Hos alle seks patienter, som var inkluderet i dette feasibility-forsøg, kunne blodsukkerniveauerne normaliseres og holdes i det snævre målområde i op til 24 timer uden en enkelt hypoglykæmisk episode. Efterfølgende blev algoritmen testet i en multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøgsindstilling og viste overlegenhed ved hjælp af et reduceret antal hypoglykæmiske hændelser og en højere procentdel af glukoseværdier inden for målområdet sammenlignet med rutinemæssige glukosehåndteringsprotokoller. I denne undersøgelse var det en kendsgerning, at den timelige prøveudtagningsfrekvens i algoritmegruppen har haft en positiv indflydelse på resultatet i algoritmegruppen. Derfor udvides samplingsintervallet i en forbedret version af algoritmen (eMPC) op til 240 min.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​denne forbedrede model prædiktive kontrolalgoritme for glykæmisk kontrol hos kritisk syge patienter sammenlignet med rutinebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation
  • Forhøjede blodsukkerniveauer under intensivbehandling (> 110 mg/dL; > 6,1 mM) eller patient i aktuel insulinbehandling.
  • Patienternes alder i intervallet fra 18 til 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi mod insulin.
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed.
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse.
  • Døende patienter vil sandsynligvis dø inden for de næste 24 timer.
  • Handicappede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyperglykæmisk indeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal hypoglykæmiske episoder (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
Gennemsnitlig glukose
Sampling interval
Insulinbehov

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2007

Først opslået (Skøn)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner