- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00460252
Stram glykæmisk kontrol med eMPC-algoritme hos medicinske intensivpatienter.
Et åbent, mono-center randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge gennemførligheden af blodsukkerkontrol med softwarealgoritmen eMPC (Enhanced Model Predictive Control) via den arteriel-intravenøse rute hos patienter på den medicinske intensivafdeling.
Dette er et åbent monocenter randomiseret kontrolleret forsøg udført på Medical University Graz inklusive et behandlingsbesøg (V1). I behandlingsbesøget (V1) efter indlæggelse på intensivafdelingen vil arteriel blodglucoseværdier blive overvåget, og enten vil softwarealgoritmen eMPC blive brugt til at justere infusionshastigheden af intravenøst administreret humant opløseligt insulin for at normalisere arteriel blodsukker eller rutinebehandling vil blive bruges til at etablere stram glykæmisk kontrol. Behandlingsbesøget varer i 72 timer.
Undersøgelsens primære hypotese er, at blodsukkerkontrol ved hjælp af eMPC-algoritmen ikke er ringere sammenlignet med den implementerede rutineprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperglykæmi er almindeligt forekommende hos kritisk syge patienter. Stresset ved kritisk sygdom inducerer glukose modregulerende hormoner og en række ændringer i kulhydratmetabolismen, herunder øget perifert glukosebehov, øget hepatisk glukoseproduktion, insulinresistens og relativ insulinmangel. Desuden prædisponerer kliniske indgreb, såsom kortikoider, vasopressorer og enteral eller parenteral ernæring, disse patienter for forhøjede blodsukkerniveauer. Hos patienter på intensiv pleje såvel som i generelle hospitalsmiljøer har patienter med hyperglykæmi højere dødelighed. Nylige undersøgelser viste, at stram blodsukkerkontrol hos ICU-patienter resulterer i et signifikant bedre resultat for patienterne.
Baseret på denne nye kliniske evidens er der en stigende indsats på verdensplan for at opretholde streng glykæmisk kontrol hos kritisk syge patienter. Men at nå dette mål kræver en omfattende sygeplejeindsats, herunder hyppig glukosemonitorering ved sengekanten og implementering af komplekse intensive insulininfusionsprotokoller, og sådanne øgede arbejdskrav accepteres muligvis ikke uden videre af et travlt intensivt plejepersonale.
Udviklingen af et lukket sløjfe-kontrolsystem, der automatisk infunderer insulin på basis af glukosemålinger, kunne tillade streng glykæmisk kontrol og forbedre det kliniske resultat uden at øge arbejdsbyrden for ICU-plejepersonalet. Det EU-stiftede projekt CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critical ill Patients) har til formål at udvikle et lav-risiko overvågnings- og kontrolsystem, som gør det muligt at opretholde metabolisk kontrol på intensivafdelinger. Som et første skridt vil der blive udviklet et lokalt halvlukket system ved sengekanten. Baseret på arteriel pletmåling vil en adaptiv kontrolalgoritme generere rådgivning og således repræsentere et beslutningsunderstøttende system for ICU-plejepersonalet. Denne kontrolalgoritme blev tilpasset til patienter på intensivafdelingen. Den første undersøgelse med denne algoritme blev udført på det medicinske universitetshospital i Graz. Hos alle seks patienter, som var inkluderet i dette feasibility-forsøg, kunne blodsukkerniveauerne normaliseres og holdes i det snævre målområde i op til 24 timer uden en enkelt hypoglykæmisk episode. Efterfølgende blev algoritmen testet i en multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøgsindstilling og viste overlegenhed ved hjælp af et reduceret antal hypoglykæmiske hændelser og en højere procentdel af glukoseværdier inden for målområdet sammenlignet med rutinemæssige glukosehåndteringsprotokoller. I denne undersøgelse var det en kendsgerning, at den timelige prøveudtagningsfrekvens i algoritmegruppen har haft en positiv indflydelse på resultatet i algoritmegruppen. Derfor udvides samplingsintervallet i en forbedret version af algoritmen (eMPC) op til 240 min.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af denne forbedrede model prædiktive kontrolalgoritme for glykæmisk kontrol hos kritisk syge patienter sammenlignet med rutinebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation
- Forhøjede blodsukkerniveauer under intensivbehandling (> 110 mg/dL; > 6,1 mM) eller patient i aktuel insulinbehandling.
- Patienternes alder i intervallet fra 18 til 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi mod insulin.
- Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed.
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse.
- Døende patienter vil sandsynligvis dø inden for de næste 24 timer.
- Handicappede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyperglykæmisk indeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal hypoglykæmiske episoder (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
|
|
Gennemsnitlig glukose
|
|
Sampling interval
|
|
Insulinbehov
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .