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Control estricto de la glucemia mediante el algoritmo eMPC en pacientes médicos de la UCI.

12 de abril de 2007 actualizado por: Medical University of Graz

Un ensayo controlado, aleatorizado, monocéntrico y abierto para investigar la viabilidad del control de la glucosa en sangre con el software-algoritmo eMPC (control predictivo del modelo mejorado) a través de la vía arterial-intravenosa en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos.

Este es un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico abierto realizado en la Universidad Médica de Graz que incluye una visita de tratamiento (V1). En la visita de tratamiento (V1) después del ingreso a la UCI, se controlarán los valores de glucosa en sangre arterial y se usará el software-algoritmo eMPC para ajustar la tasa de infusión de insulina soluble humana administrada por vía intravenosa para normalizar la glucosa en sangre arterial o se administrará el tratamiento de rutina. Se utiliza para establecer un control glucémico estricto. La visita de tratamiento tendrá una duración de 72 horas.

La hipótesis principal del estudio es que el control de glucosa en sangre por el algoritmo eMPC no es inferior en comparación con el protocolo de rutina implementado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hiperglucemia se encuentra comúnmente en pacientes críticamente enfermos. El estrés de la enfermedad crítica induce hormonas contrarreguladoras de la glucosa y una serie de alteraciones en el metabolismo de los carbohidratos, que incluyen una mayor demanda de glucosa periférica, una mayor producción de glucosa hepática, resistencia a la insulina y deficiencia relativa de insulina. Además, las intervenciones clínicas, como corticoides, vasopresores y nutrición enteral o parenteral, predisponen aún más a estos pacientes a niveles elevados de glucosa en sangre. En pacientes en cuidados intensivos, así como en entornos hospitalarios generales, los pacientes con hiperglucemia tienen tasas de mortalidad más altas. Estudios recientes demostraron que el control estricto de la glucosa en sangre en pacientes de la UCI da como resultado un resultado significativamente mejor para los pacientes.

Sobre la base de esta evidencia clínica emergente, existen esfuerzos cada vez mayores en todo el mundo para mantener un control glucémico estricto en pacientes en estado crítico. Sin embargo, lograr este objetivo requiere grandes esfuerzos de enfermería, incluida la monitorización frecuente de la glucosa junto a la cama y la implementación de protocolos complejos de infusión intensiva de insulina, y es posible que el personal de enfermería de la UCI no acepte fácilmente este aumento de las demandas de trabajo.

El desarrollo de un sistema de control de circuito cerrado que infunde insulina automáticamente en función de las mediciones de glucosa podría permitir un control glucémico estricto y mejorar el resultado clínico sin aumentar la carga de trabajo del personal de enfermería de la UCI. El proyecto CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critically illpatients), fundado por la UE, tiene como objetivo desarrollar un sistema de seguimiento y control de bajo riesgo que permita mantener el control metabólico en las unidades de cuidados intensivos. Como primer paso, se desarrollará un sistema local semicerrado junto a la cama. Basado en la medición del punto arterial, un algoritmo de control adaptativo generará consejos y, por lo tanto, representará un sistema de apoyo a la toma de decisiones para el personal de enfermería de la UCI. Este algoritmo de control fue adaptado para pacientes en la UCI. El primer estudio que utilizó este algoritmo se realizó en el Hospital Universitario Médico de Graz. En los seis pacientes, que se incluyeron en este ensayo de viabilidad, los niveles de glucosa en sangre se pudieron normalizar y mantener en el rango objetivo estrecho durante hasta 24 horas sin un solo episodio de hipoglucemia. Posteriormente, el algoritmo se probó en un entorno de ensayo controlado aleatorizado multicéntrico y mostró superioridad por medio de un número reducido de eventos hipoglucémicos y un mayor porcentaje de valores de glucosa dentro del rango objetivo en comparación con los protocolos de manejo de glucosa de atención de rutina. En este estudio fue un hecho que la frecuencia de muestreo por hora en el grupo de algoritmo ha influido positivamente en el resultado en el grupo de algoritmo. Por lo tanto, en una versión mejorada del algoritmo (eMPC), el intervalo de muestreo se amplía hasta 240 min.

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de este algoritmo de control predictivo de modelo mejorado para el control glucémico en pacientes en estado crítico en comparación con el tratamiento de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilacion mecanica
  • Aumento de los niveles de glucosa en sangre durante la atención en la UCI (> 110 mg/dl; > 6,1 mM) o paciente en tratamiento actual con insulina.
  • Edad de los pacientes en el rango de 18 a 90 años.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a la insulina.
  • Cualquier enfermedad o condición que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del paciente.
  • Pacientes que participan en otro estudio.
  • Pacientes moribundos con probabilidad de morir en las próximas 24 horas.
  • Pacientes discapacitados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Índice hiperglucémico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de episodios de hipoglucemia (GS < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
Glucosa media
Intervalo de muestreo
Necesidad de insulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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