- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00460252
Těsná kontrola glykémie pomocí algoritmu eMPC u pacientů na JIP.
Otevřená, monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání proveditelnosti kontroly krevní glukózy pomocí softwarového algoritmu eMPC (Enhanced Model Predictive Control) prostřednictvím arteriální-intravenózní cesty u pacientů na lékařské jednotce intenzivní péče.
Jedná se o otevřenou monocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na Lékařské univerzitě v Grazu včetně léčebné návštěvy (V1). Při léčebné návštěvě (V1) po přijetí na JIP budou monitorovány hodnoty glykémie v arteriální krvi a buď bude použit softwarový algoritmus eMPC k úpravě rychlosti infuze intravenózně podaného lidského rozpustného inzulínu k normalizaci glykémie v arteriální krvi, nebo bude rutinní léčba používá se k zajištění přísné kontroly glykémie. Ošetřovací návštěva bude trvat 72 hodin.
Primární hypotézou studie je, že kontrola glykémie pomocí algoritmu eMPC není horší ve srovnání s implementovaným rutinním protokolem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperglykémie se běžně vyskytuje u kriticky nemocných pacientů. Stres kritického onemocnění indukuje glukózové kontraregulační hormony a řadu změn v metabolismu sacharidů, včetně zvýšených periferních požadavků na glukózu, zvýšené produkce glukózy v játrech, inzulínové rezistence a relativního nedostatku inzulínu. Navíc klinické intervence, jako jsou kortikoidy, vazopresory a enterální nebo parenterální výživa, dále predisponují tyto pacienty ke zvýšeným hladinám glukózy v krvi. U pacientů na jednotce intenzivní péče i ve všeobecných nemocničních zařízeních mají pacienti s hyperglykémií vyšší úmrtnost. Nedávné studie prokázaly, že přísná kontrola glukózy v krvi u pacientů na JIP vede k významně lepším výsledkům pro pacienty.
Na základě těchto nových klinických důkazů se celosvětově zvyšuje úsilí o udržení přísné kontroly glykémie u kriticky nemocných pacientů. Dosažení tohoto cíle však vyžaduje rozsáhlé ošetřovatelské úsilí, včetně častého monitorování glykémie u lůžka a zavádění složitých protokolů intenzivní infuze inzulínu, a takové zvýšené nároky na práci nemusí zaneprázdněný ošetřující personál na JIP snadno akceptovat.
Vývoj uzavřeného kontrolního systému, který automaticky podává inzulin na základě měření glukózy, by mohl umožnit přísnou kontrolu glykémie a zlepšit klinický výsledek bez zvýšení pracovní zátěže ošetřujícího personálu na JIP. Projekt CLINICIP (Infuze s uzavřenou smyčkou u kriticky nemocných pacientů) založený EU má za cíl vyvinout nízkorizikový monitorovací a kontrolní systém, který umožňuje udržovat metabolickou kontrolu na jednotkách intenzivní péče. Jako první krok bude vyvinut místní polouzavřený systém u lůžka. Algoritmus adaptivního řízení na základě měření arteriální skvrny generuje rady a představuje tak systém podporující rozhodování pro ošetřující personál JIP. Tento kontrolní algoritmus byl upraven pro pacienty na JIP. První studie využívající tento algoritmus byla provedena v lékařské fakultní nemocnici v Grazu. U všech šesti pacientů, kteří byli zahrnuti do této studie proveditelnosti, mohly být hladiny glukózy v krvi normalizovány a udržovány v úzkém cílovém rozmezí po dobu až 24 hodin bez jediné hypoglykemické epizody. Následně byl algoritmus testován v multicentrické randomizované kontrolované studii a prokázal převahu prostřednictvím sníženého počtu hypoglykemických příhod a vyššího procenta hodnot glukózy v cílovém rozmezí ve srovnání s protokoly rutinní péče o glukózu. V této studii bylo faktem, že hodinová vzorkovací frekvence ve skupině algoritmů pozitivně ovlivnila výsledek ve skupině algoritmů. Proto je v rozšířené verzi algoritmu (eMPC) interval vzorkování rozšířen až na 240 minut.
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost tohoto vylepšeného modelu prediktivního kontrolního algoritmu pro kontrolu glykémie u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s rutinní léčbou.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanická ventilace
- Zvýšené hladiny glukózy v krvi během péče na JIP (> 110 mg/dl; > 6,1 mM) nebo pacienta na současné léčbě inzulínem.
- Věk pacientů v rozmezí od 18 do 90 let.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín.
- Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta.
- Pacienti účastnící se jiné studie.
- Umírající pacienti pravděpodobně zemřou v příštích 24 hodinách.
- Invalidní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hyperglykemický index
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet hypoglykemických epizod (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
|
|
Průměrná glukóza
|
|
Vzorkovací interval
|
|
Potřeba inzulínu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .