Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strenge glykemische controle door eMPC-algoritme bij medische ICU-patiënten.

12 april 2007 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Een open, monocentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid van bloedglucosecontrole te onderzoeken met het software-algoritme eMPC (Enhanced Model Predictive Control) via de arterieel-intraveneuze route bij patiënten op de medische intensive care.

Dit is een open monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Graz, inclusief een behandelingsbezoek (V1). Tijdens het behandelingsbezoek (V1) na opname op de IC worden de arteriële bloedglucosewaarden gecontroleerd en wordt ofwel het software-algoritme eMPC gebruikt om de infusiesnelheid van intraveneus toegediende humane oplosbare insuline aan te passen om de arteriële bloedglucose te normaliseren, ofwel wordt routinematige behandeling uitgevoerd. gebruikt om strakke glykemische controle vast te stellen. Het behandelbezoek duurt 72 uur.

De primaire hypothese van de studie is dat de controle van de bloedglucose door het eMPC-algoritme niet inferieur is aan het geïmplementeerde routineprotocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hyperglykemie wordt vaak aangetroffen bij ernstig zieke patiënten. De stress van kritieke ziekte induceert glucose-tegenregulerende hormonen en een aantal veranderingen in het koolhydraatmetabolisme, waaronder verhoogde perifere glucosebehoefte, verhoogde glucoseproductie in de lever, insulineresistentie en relatieve insulinedeficiëntie. Bovendien maken klinische interventies, zoals corticoïden, vasopressoren en enterale of parenterale voeding, deze patiënten vatbaarder voor verhoogde bloedglucosespiegels. Zowel bij patiënten op de intensive care als in algemene ziekenhuisomgevingen hebben patiënten met hyperglykemie hogere sterftecijfers. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat strakke bloedglucoseregulatie bij IC-patiënten resulteert in een significant beter resultaat voor de patiënten.

Gebaseerd op dit opkomende klinische bewijs, worden er wereldwijd steeds meer inspanningen geleverd om strikte glykemische controle te handhaven bij ernstig zieke patiënten. Het bereiken van dit doel vereist echter uitgebreide verpleegkundige inspanningen, waaronder frequente glucosemonitoring aan het bed en de implementatie van complexe protocollen voor intensieve insuline-infusie, en dergelijke verhoogde werkeisen kunnen niet gemakkelijk worden geaccepteerd door een druk IC-verpleegkundig personeel.

De ontwikkeling van een gesloten regelsysteem dat automatisch insuline toedient op basis van glucosemetingen, zou een strikte glykemische controle mogelijk kunnen maken en de klinische uitkomst kunnen verbeteren zonder de werkdruk van het IC-verplegend personeel te vergroten. Het door de EU opgerichte project CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critically zieke patiënten) heeft tot doel een bewakings- en controlesysteem met een laag risico te ontwikkelen dat het mogelijk maakt de stofwisseling op de intensive care onder controle te houden. Als eerste stap zal een lokaal semi-gesloten systeem aan het bed worden ontwikkeld. Op basis van arteriële spotmeting zal een adaptief regelalgoritme een advies genereren en zo een beslissingsondersteunend systeem vormen voor het IC-verplegend personeel. Dit regelalgoritme is aangepast voor patiënten op de IC. De eerste studie met dit algoritme werd uitgevoerd in het Medical University Hospital in Graz. Bij alle zes patiënten die deelnamen aan deze haalbaarheidsstudie, konden de bloedglucosespiegels tot 24 uur worden genormaliseerd en binnen het smalle doelbereik worden gehouden zonder een enkele hypoglykemische episode. Vervolgens werd het algoritme getest in een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studieomgeving en bleek het superieur te zijn door middel van een lager aantal hypoglykemische voorvallen en een hoger percentage glucosewaarden binnen het doelbereik in vergelijking met routinezorgprotocollen voor glucosebeheer. In dit onderzoek was het een feit dat de bemonsteringsfrequentie per uur in de algoritmegroep de uitkomst in de algoritmegroep positief heeft beïnvloed. Daarom wordt in een verbeterde versie van het algoritme (eMPC) het bemonsteringsinterval uitgebreid tot 240 minuten.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van dit verbeterde model voor voorspellende controle-algoritme voor glykemische controle bij ernstig zieke patiënten in vergelijking met routinebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische ventilatie
  • Verhoogde bloedglucosewaarden tijdens IC-zorg (> 110 mg/dL; > 6,1 mM) of patiënt op huidige insulinebehandeling.
  • Leeftijd van patiënten in het bereik van 18 tot 90 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie tegen insuline.
  • Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of de behandelend arts meent dat deze het proces of de veiligheid van de patiënt zou kunnen verstoren.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek.
  • Stervende patiënten zullen waarschijnlijk in de komende 24 uur overlijden.
  • Gehandicapte patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hyperglycemische index

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal hypoglykemische episodes (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
Gemiddelde glucose
Steekproefinterval
Insuline nodig

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren