- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00460252
Strenge glykemische controle door eMPC-algoritme bij medische ICU-patiënten.
Een open, monocentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid van bloedglucosecontrole te onderzoeken met het software-algoritme eMPC (Enhanced Model Predictive Control) via de arterieel-intraveneuze route bij patiënten op de medische intensive care.
Dit is een open monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Graz, inclusief een behandelingsbezoek (V1). Tijdens het behandelingsbezoek (V1) na opname op de IC worden de arteriële bloedglucosewaarden gecontroleerd en wordt ofwel het software-algoritme eMPC gebruikt om de infusiesnelheid van intraveneus toegediende humane oplosbare insuline aan te passen om de arteriële bloedglucose te normaliseren, ofwel wordt routinematige behandeling uitgevoerd. gebruikt om strakke glykemische controle vast te stellen. Het behandelbezoek duurt 72 uur.
De primaire hypothese van de studie is dat de controle van de bloedglucose door het eMPC-algoritme niet inferieur is aan het geïmplementeerde routineprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperglykemie wordt vaak aangetroffen bij ernstig zieke patiënten. De stress van kritieke ziekte induceert glucose-tegenregulerende hormonen en een aantal veranderingen in het koolhydraatmetabolisme, waaronder verhoogde perifere glucosebehoefte, verhoogde glucoseproductie in de lever, insulineresistentie en relatieve insulinedeficiëntie. Bovendien maken klinische interventies, zoals corticoïden, vasopressoren en enterale of parenterale voeding, deze patiënten vatbaarder voor verhoogde bloedglucosespiegels. Zowel bij patiënten op de intensive care als in algemene ziekenhuisomgevingen hebben patiënten met hyperglykemie hogere sterftecijfers. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat strakke bloedglucoseregulatie bij IC-patiënten resulteert in een significant beter resultaat voor de patiënten.
Gebaseerd op dit opkomende klinische bewijs, worden er wereldwijd steeds meer inspanningen geleverd om strikte glykemische controle te handhaven bij ernstig zieke patiënten. Het bereiken van dit doel vereist echter uitgebreide verpleegkundige inspanningen, waaronder frequente glucosemonitoring aan het bed en de implementatie van complexe protocollen voor intensieve insuline-infusie, en dergelijke verhoogde werkeisen kunnen niet gemakkelijk worden geaccepteerd door een druk IC-verpleegkundig personeel.
De ontwikkeling van een gesloten regelsysteem dat automatisch insuline toedient op basis van glucosemetingen, zou een strikte glykemische controle mogelijk kunnen maken en de klinische uitkomst kunnen verbeteren zonder de werkdruk van het IC-verplegend personeel te vergroten. Het door de EU opgerichte project CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critically zieke patiënten) heeft tot doel een bewakings- en controlesysteem met een laag risico te ontwikkelen dat het mogelijk maakt de stofwisseling op de intensive care onder controle te houden. Als eerste stap zal een lokaal semi-gesloten systeem aan het bed worden ontwikkeld. Op basis van arteriële spotmeting zal een adaptief regelalgoritme een advies genereren en zo een beslissingsondersteunend systeem vormen voor het IC-verplegend personeel. Dit regelalgoritme is aangepast voor patiënten op de IC. De eerste studie met dit algoritme werd uitgevoerd in het Medical University Hospital in Graz. Bij alle zes patiënten die deelnamen aan deze haalbaarheidsstudie, konden de bloedglucosespiegels tot 24 uur worden genormaliseerd en binnen het smalle doelbereik worden gehouden zonder een enkele hypoglykemische episode. Vervolgens werd het algoritme getest in een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studieomgeving en bleek het superieur te zijn door middel van een lager aantal hypoglykemische voorvallen en een hoger percentage glucosewaarden binnen het doelbereik in vergelijking met routinezorgprotocollen voor glucosebeheer. In dit onderzoek was het een feit dat de bemonsteringsfrequentie per uur in de algoritmegroep de uitkomst in de algoritmegroep positief heeft beïnvloed. Daarom wordt in een verbeterde versie van het algoritme (eMPC) het bemonsteringsinterval uitgebreid tot 240 minuten.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van dit verbeterde model voor voorspellende controle-algoritme voor glykemische controle bij ernstig zieke patiënten in vergelijking met routinebehandeling.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische ventilatie
- Verhoogde bloedglucosewaarden tijdens IC-zorg (> 110 mg/dL; > 6,1 mM) of patiënt op huidige insulinebehandeling.
- Leeftijd van patiënten in het bereik van 18 tot 90 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie tegen insuline.
- Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of de behandelend arts meent dat deze het proces of de veiligheid van de patiënt zou kunnen verstoren.
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek.
- Stervende patiënten zullen waarschijnlijk in de komende 24 uur overlijden.
- Gehandicapte patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hyperglycemische index
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aantal hypoglykemische episodes (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
|
|
Gemiddelde glucose
|
|
Steekproefinterval
|
|
Insuline nodig
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .