- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00460252
Strenge Blutzuckerkontrolle durch den eMPC-Algorithmus bei medizinischen Intensivpatienten.
Eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Machbarkeit der Blutzuckerkontrolle mit dem Software-Algorithmus eMPC (Enhanced Model Predictive Control) über den arteriell-intravenösen Weg bei Patienten auf der medizinischen Intensivstation.
Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die an der Medizinischen Universität Graz inklusive einer Behandlungsvisite (V1) durchgeführt wird. Beim Behandlungsbesuch (V1) nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden die arteriellen Blutzuckerwerte überwacht und entweder wird der Software-Algorithmus eMPC verwendet, um die Infusionsrate von intravenös verabreichtem menschlichem löslichem Insulin anzupassen, um den arteriellen Blutzucker zu normalisieren, oder es wird eine Routinebehandlung durchgeführt Wird verwendet, um eine strenge Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Der Behandlungsbesuch dauert 72 Stunden.
Die primäre Hypothese der Studie ist, dass die Blutzuckerkontrolle durch den eMPC-Algorithmus im Vergleich zum implementierten Routineprotokoll nicht schlechter ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperglykämie kommt häufig bei kritisch kranken Patienten vor. Der Stress einer kritischen Erkrankung induziert gegenregulatorische Hormone für die Glukose und eine Reihe von Veränderungen im Kohlenhydratstoffwechsel, darunter einen erhöhten peripheren Glukosebedarf, eine erhöhte Glukoseproduktion in der Leber, Insulinresistenz und relativen Insulinmangel. Darüber hinaus erhöhen klinische Interventionen wie Kortikoide, Vasopressoren und enterale oder parenterale Ernährung diese Patienten zusätzlich für einen erhöhten Blutzuckerspiegel. Bei Patienten auf der Intensivstation sowie im allgemeinen Krankenhausbereich weisen Patienten mit Hyperglykämie höhere Sterblichkeitsraten auf. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine strenge Blutzuckerkontrolle bei Intensivpatienten zu einem deutlich besseren Ergebnis für die Patienten führt.
Basierend auf diesen neuen klinischen Erkenntnissen gibt es weltweit zunehmende Bemühungen, eine strenge Blutzuckerkontrolle bei kritisch kranken Patienten aufrechtzuerhalten. Um dieses Ziel zu erreichen, sind jedoch umfangreiche pflegerische Anstrengungen erforderlich, einschließlich häufiger Glukosemessungen am Krankenbett und der Implementierung komplexer intensiver Insulininfusionsprotokolle, und solch erhöhte Arbeitsanforderungen werden von einem vielbeschäftigten Pflegepersonal auf der Intensivstation möglicherweise nicht ohne weiteres akzeptiert.
Die Entwicklung eines geschlossenen Regelsystems, das auf der Grundlage von Glukosemessungen automatisch Insulin infundiert, könnte eine strenge Blutzuckerkontrolle ermöglichen und das klinische Ergebnis verbessern, ohne die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals auf der Intensivstation zu erhöhen. Das von der EU geförderte Projekt CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critically Ill Patients) zielt darauf ab, ein risikoarmes Überwachungs- und Kontrollsystem zu entwickeln, das die Aufrechterhaltung der Stoffwechselkontrolle auf Intensivstationen ermöglicht. Als erster Schritt wird ein lokales halbgeschlossenes System am Krankenbett entwickelt. Basierend auf der arteriellen Punktmessung wird ein adaptiver Steuerungsalgorithmus Ratschläge generieren und so ein entscheidungsunterstützendes System für das Pflegepersonal auf der Intensivstation darstellen. Dieser Kontrollalgorithmus wurde für Patienten auf der Intensivstation angepasst. Die erste Studie mit diesem Algorithmus wurde an der Medizinischen Universitätsklinik Graz durchgeführt. Bei allen sechs Patienten, die in diese Machbarkeitsstudie einbezogen wurden, konnte der Blutzuckerspiegel normalisiert und bis zu 24 Stunden lang im engen Zielbereich gehalten werden, ohne dass es zu einer einzigen hypoglykämischen Episode kam. Anschließend wurde der Algorithmus in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studienumgebung getestet und zeigte Überlegenheit durch eine geringere Anzahl hypoglykämischer Ereignisse und einen höheren Prozentsatz an Glukosewerten innerhalb des Zielbereichs im Vergleich zu Glukosemanagementprotokollen für die Routineversorgung. In dieser Studie wurde festgestellt, dass die stündliche Abtastfrequenz in der Algorithmengruppe das Ergebnis in der Algorithmengruppe positiv beeinflusst hat. Daher wird in einer erweiterten Version des Algorithmus (eMPC) das Abtastintervall auf bis zu 240 Minuten erweitert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit dieses verbesserten modellprädiktiven Kontrollalgorithmus für die Blutzuckerkontrolle bei kritisch kranken Patienten im Vergleich zur Routinebehandlung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanische Lüftung
- Erhöhte Blutzuckerwerte während der Intensivpflege (> 110 mg/dl; > 6,1 mM) oder Patient unter aktueller Insulinbehandlung.
- Alter der Patienten im Bereich von 18 bis 90 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer oder der behandelnde Arzt glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde.
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen.
- Sterbende Patienten werden wahrscheinlich in den nächsten 24 Stunden sterben.
- Behinderte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Hyperglykämischer Index
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl hypoglykämischer Episoden (BZ < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
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Mittlere Glukose
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Abtastintervall
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Insulinbedarf
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM4
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