- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00460252
Tiukka glykeeminen hallinta eMPC-algoritmin avulla lääketieteellisissä teho-osastopotilaissa.
Avoin, yksikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa tutkitaan verensokerin hallinnan toteutettavuutta eMPC-ohjelmistoalgoritmilla (Enhanced Model Predictive Control) valtimo-laskimoreitin kautta lääketieteellisen tehohoidon yksikön potilailla.
Tämä on Grazin lääketieteellisessä yliopistossa suoritettu avoin yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon sisältyy hoitokäynti (V1). Hoitokäynnillä (V1) teho-osastolle saapumisen jälkeen valtimoveren glukoosiarvoja seurataan ja joko ohjelmisto-algoritmia eMPC käytetään säätämään suonensisäisesti annettavan ihmisinsuliinin infuusionopeutta valtimoveren glukoosin normalisoimiseksi tai rutiinihoitoa. käytetään tiukan glykeemisen hallinnan luomiseen. Hoitokäynti kestää 72 tuntia.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että verensokerin hallinta eMPC-algoritmilla ei ole huonompi kuin toteutettu rutiiniprotokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperglykemiaa havaitaan yleensä kriittisesti sairailla potilailla. Kriittisen sairauden aiheuttama stressi indusoi glukoosia sääteleviä hormoneja ja useita muutoksia hiilihydraattiaineenvaihdunnassa, mukaan lukien lisääntynyt perifeerinen glukoosin tarve, lisääntynyt maksan glukoosin tuotanto, insuliiniresistenssi ja suhteellinen insuliinin puutos. Lisäksi kliiniset interventiot, kuten kortikoidit, vasopressorit ja enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus, altistavat nämä potilaat edelleen kohonneille verensokeritasoille. Tehohoidossa sekä yleisissä sairaalaolosuhteissa potilailla, joilla on hyperglykemia, on korkeampi kuolleisuus. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että tehohoitopotilaiden tiukka verensokerin hallinta johtaa merkittävästi parempaan lopputulokseen potilaille.
Tämän nousevan kliinisen näytön perusteella maailmanlaajuisesti yritetään ylläpitää tiukkaa glykeemistä hallintaa kriittisesti sairailla potilailla. Tämän tavoitteen saavuttaminen vaatii kuitenkin laajoja hoitotyötä, mukaan lukien säännöllinen glukoositason seuranta vuoteella ja monimutkaisten intensiivisten insuliini-infuusioprotokollien toteuttaminen, eikä kiireinen teho-osaston hoitohenkilöstö välttämättä hyväksy tällaisia lisääntyviä työvaatimuksia.
Sellaisen suljetun kierron ohjausjärjestelmän kehittäminen, joka infusoi insuliinia automaattisesti glukoosimittausten perusteella, voisi mahdollistaa tiukan glukoositasapainon ja parantaa kliinistä tulosta lisäämättä teho-osaston hoitohenkilökunnan työmäärää. EU:n perustaman CLINICIP-projektin (Closed Loop Infusion in Critally sairas betegek) tavoitteena on kehittää matalariskinen seuranta- ja valvontajärjestelmä, joka mahdollistaa aineenvaihdunnan hallinnan ylläpitämisen teho-osastoilla. Ensimmäisenä askeleena kehitetään paikallinen vuodepuolen puolisuljettu järjestelmä. Valtimopistemittauksen perusteella adaptiivinen ohjausalgoritmi tuottaa neuvoja ja edustaa siten päätöstä tukevaa järjestelmää teho-osaston hoitohenkilöstölle. Tämä ohjausalgoritmi sovitettiin teho-osastolla oleville potilaille. Ensimmäinen tätä algoritmia käyttävä tutkimus suoritettiin Grazin yliopistollisessa lääketieteellisessä sairaalassa. Kaikilla kuudella tähän toteutettavuustutkimukseen osallistuneella potilaalla verensokeritasot voitiin normalisoida ja pitää kapealla tavoitealueella jopa 24 tunnin ajan ilman yhtäkään hypoglykemiakohtausta. Myöhemmin algoritmia testattiin monikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, ja se osoitti paremmuutta vähentämällä hypoglykemiatapahtumia ja suuremmalla prosenttiosuudella glukoosiarvoja tavoitealueella verrattuna rutiinihoidon glukoosinhallintakäytäntöihin. Tässä tutkimuksessa oli tosiasia, että tuntikohtainen näytteenottotaajuus algoritmiryhmässä on vaikuttanut positiivisesti tulokseen algoritmiryhmässä. Siksi algoritmin parannetussa versiossa (eMPC) näytteenottoväliä on pidennetty 240 minuuttiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän parannetun mallin ennustavan säätöalgoritmin toteutettavuutta kriittisesti sairaiden potilaiden sokeritasapainon hallintaan verrattuna rutiinihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto
- Kohonneet verensokeritasot teho-osastohoidon aikana (> 110 mg/dl; > 6,1 mM) tai potilas, joka saa parhaillaan insuliinihoitoa.
- Potilaiden ikä vaihtelee 18-90 vuoden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen.
- Kuolevat potilaat todennäköisesti kuolevat seuraavan 24 tunnin aikana.
- Vammaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hyperglykeeminen indeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hypoglykemiajaksojen määrä (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
|
|
Keskimääräinen glukoosi
|
|
Näytteenottoväli
|
|
Insuliinin tarve
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .