Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiukka glykeeminen hallinta eMPC-algoritmin avulla lääketieteellisissä teho-osastopotilaissa.

torstai 12. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Medical University of Graz

Avoin, yksikeskinen satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa tutkitaan verensokerin hallinnan toteutettavuutta eMPC-ohjelmistoalgoritmilla (Enhanced Model Predictive Control) valtimo-laskimoreitin kautta lääketieteellisen tehohoidon yksikön potilailla.

Tämä on Grazin lääketieteellisessä yliopistossa suoritettu avoin yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon sisältyy hoitokäynti (V1). Hoitokäynnillä (V1) teho-osastolle saapumisen jälkeen valtimoveren glukoosiarvoja seurataan ja joko ohjelmisto-algoritmia eMPC käytetään säätämään suonensisäisesti annettavan ihmisinsuliinin infuusionopeutta valtimoveren glukoosin normalisoimiseksi tai rutiinihoitoa. käytetään tiukan glykeemisen hallinnan luomiseen. Hoitokäynti kestää 72 tuntia.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että verensokerin hallinta eMPC-algoritmilla ei ole huonompi kuin toteutettu rutiiniprotokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperglykemiaa havaitaan yleensä kriittisesti sairailla potilailla. Kriittisen sairauden aiheuttama stressi indusoi glukoosia sääteleviä hormoneja ja useita muutoksia hiilihydraattiaineenvaihdunnassa, mukaan lukien lisääntynyt perifeerinen glukoosin tarve, lisääntynyt maksan glukoosin tuotanto, insuliiniresistenssi ja suhteellinen insuliinin puutos. Lisäksi kliiniset interventiot, kuten kortikoidit, vasopressorit ja enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus, altistavat nämä potilaat edelleen kohonneille verensokeritasoille. Tehohoidossa sekä yleisissä sairaalaolosuhteissa potilailla, joilla on hyperglykemia, on korkeampi kuolleisuus. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että tehohoitopotilaiden tiukka verensokerin hallinta johtaa merkittävästi parempaan lopputulokseen potilaille.

Tämän nousevan kliinisen näytön perusteella maailmanlaajuisesti yritetään ylläpitää tiukkaa glykeemistä hallintaa kriittisesti sairailla potilailla. Tämän tavoitteen saavuttaminen vaatii kuitenkin laajoja hoitotyötä, mukaan lukien säännöllinen glukoositason seuranta vuoteella ja monimutkaisten intensiivisten insuliini-infuusioprotokollien toteuttaminen, eikä kiireinen teho-osaston hoitohenkilöstö välttämättä hyväksy tällaisia ​​lisääntyviä työvaatimuksia.

Sellaisen suljetun kierron ohjausjärjestelmän kehittäminen, joka infusoi insuliinia automaattisesti glukoosimittausten perusteella, voisi mahdollistaa tiukan glukoositasapainon ja parantaa kliinistä tulosta lisäämättä teho-osaston hoitohenkilökunnan työmäärää. EU:n perustaman CLINICIP-projektin (Closed Loop Infusion in Critally sairas betegek) tavoitteena on kehittää matalariskinen seuranta- ja valvontajärjestelmä, joka mahdollistaa aineenvaihdunnan hallinnan ylläpitämisen teho-osastoilla. Ensimmäisenä askeleena kehitetään paikallinen vuodepuolen puolisuljettu järjestelmä. Valtimopistemittauksen perusteella adaptiivinen ohjausalgoritmi tuottaa neuvoja ja edustaa siten päätöstä tukevaa järjestelmää teho-osaston hoitohenkilöstölle. Tämä ohjausalgoritmi sovitettiin teho-osastolla oleville potilaille. Ensimmäinen tätä algoritmia käyttävä tutkimus suoritettiin Grazin yliopistollisessa lääketieteellisessä sairaalassa. Kaikilla kuudella tähän toteutettavuustutkimukseen osallistuneella potilaalla verensokeritasot voitiin normalisoida ja pitää kapealla tavoitealueella jopa 24 tunnin ajan ilman yhtäkään hypoglykemiakohtausta. Myöhemmin algoritmia testattiin monikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, ja se osoitti paremmuutta vähentämällä hypoglykemiatapahtumia ja suuremmalla prosenttiosuudella glukoosiarvoja tavoitealueella verrattuna rutiinihoidon glukoosinhallintakäytäntöihin. Tässä tutkimuksessa oli tosiasia, että tuntikohtainen näytteenottotaajuus algoritmiryhmässä on vaikuttanut positiivisesti tulokseen algoritmiryhmässä. Siksi algoritmin parannetussa versiossa (eMPC) näytteenottoväliä on pidennetty 240 minuuttiin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän parannetun mallin ennustavan säätöalgoritmin toteutettavuutta kriittisesti sairaiden potilaiden sokeritasapainon hallintaan verrattuna rutiinihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaaninen ilmanvaihto
  • Kohonneet verensokeritasot teho-osastohoidon aikana (> 110 mg/dl; > 6,1 mM) tai potilas, joka saa parhaillaan insuliinihoitoa.
  • Potilaiden ikä vaihtelee 18-90 vuoden välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen.
  • Kuolevat potilaat todennäköisesti kuolevat seuraavan 24 tunnin aikana.
  • Vammaiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hyperglykeeminen indeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hypoglykemiajaksojen määrä (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
Keskimääräinen glukoosi
Näytteenottoväli
Insuliinin tarve

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa