Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tett glykemisk kontroll ved hjelp av eMPC-algoritme hos medisinske ICU-pasienter.

12. april 2007 oppdatert av: Medical University of Graz

En åpen, mono-senter randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarheten av blodsukkerkontroll med programvarealgoritmen eMPC (Enhanced Model Predictive Control) via arteriell-intravenøs rute hos pasienter ved medisinsk intensivavdeling.

Dette er en åpen mono-senter randomisert kontrollert studie utført ved Medical University Graz inkludert et behandlingsbesøk (V1). I behandlingsbesøket (V1) etter innleggelse til intensivavdelingen vil arterielle blodsukkerverdier bli overvåket, og enten vil programvarealgoritmen eMPC brukes til å justere infusjonshastigheten til intravenøst ​​administrert humant løselig insulin for å normalisere arteriell blodsukker eller rutinebehandling vil bli brukt. brukes til å etablere tett glykemisk kontroll. Behandlingsbesøket vil vare i 72 timer.

Studiens primære hypotese er at blodsukkerkontroll ved hjelp av eMPC-algoritmen ikke er dårligere sammenlignet med den implementerte rutineprotokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi er ofte funnet hos kritisk syke pasienter. Stresset ved kritisk sykdom induserer motregulerende glukosehormoner og en rekke endringer i karbohydratmetabolismen, inkludert økt perifert glukosebehov, økt hepatisk glukoseproduksjon, insulinresistens og relativ insulinmangel. Dessuten predisponerer kliniske intervensjoner, som kortikoider, vasopressorer og enteral eller parenteral ernæring, disse pasientene for forhøyede blodsukkernivåer. Hos pasienter i intensivbehandling så vel som i generelle sykehusmiljøer har pasienter med hyperglykemi høyere dødelighet. Nyere studier viste at tett blodsukkerkontroll hos ICU-pasienter gir et betydelig bedre resultat for pasientene.

Basert på dette nye kliniske beviset, er det økende innsats over hele verden for å opprettholde streng glykemisk kontroll hos kritisk syke pasienter. For å oppnå dette målet krever imidlertid omfattende sykepleieinnsats, inkludert hyppig glukoseovervåking ved sengekanten og implementering av komplekse intensive insulininfusjonsprotokoller, og slike økte arbeidskrav vil kanskje ikke uten videre aksepteres av en travel ICU-pleiepersonell.

Utviklingen av et lukket sløyfe-kontrollsystem som automatisk infunderer insulin på grunnlag av glukosemålinger, kan tillate streng glykemisk kontroll og forbedre det kliniske resultatet uten å øke arbeidsbelastningen til ICU-pleiepersonalet. Det EU-stiftede prosjektet CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critical ill patients) har som mål å utvikle et lavrisiko overvåkings- og kontrollsystem som gjør det mulig å opprettholde metabolsk kontroll på intensivavdelinger. Som et første trinn vil det utvikles et lokalt halvlukket system ved sengen. Basert på arteriell punktmåling vil en adaptiv kontrollalgoritme generere råd og dermed representere et beslutningsstøttende system for ICU-pleiepersonalet. Denne kontrollalgoritmen ble tilpasset pasienter på intensivavdelingen. Den første studien med denne algoritmen ble utført ved Medical University Hospital i Graz. Hos alle seks pasientene, som ble inkludert i denne gjennomførbarhetsstudien, kunne blodsukkernivået normaliseres og opprettholdes i det smale målområdet i opptil 24 timer uten en eneste hypoglykemisk episode. Deretter ble algoritmen testet i en multisentrisk randomisert kontrollert prøvesetting og viste overlegenhet ved hjelp av et redusert antall hypoglykemiske hendelser og en høyere prosentandel av glukoseverdier innenfor målområdet sammenlignet med rutinemessige glukosebehandlingsprotokoller. I denne studien var det et faktum at prøvetakingsfrekvensen per time i algoritmegruppen har påvirket resultatet i algoritmegruppen positivt. Derfor i en forbedret versjon av algoritmen (eMPC) utvides samplingsintervallet opp til 240 min.

Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av denne forbedrede modellens prediktive kontrollalgoritmen for glykemisk kontroll hos kritisk syke pasienter sammenlignet med rutinebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon
  • Økte blodsukkernivåer under intensivbehandling (> 110 mg/dL; > 6,1 mM) eller pasient på nåværende insulinbehandling.
  • Alder på pasienter i området fra 18 til 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin.
  • Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten.
  • Pasienter som deltar i en annen studie.
  • Døende pasienter vil sannsynligvis dø i løpet av de neste 24 timene.
  • Funksjonshemmede pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyperglykemisk indeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall hypoglykemiske episoder (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
Gjennomsnittlig glukose
Sampling intervall
Insulinbehov

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere