- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00460252
Tett glykemisk kontroll ved hjelp av eMPC-algoritme hos medisinske ICU-pasienter.
En åpen, mono-senter randomisert kontrollert studie for å undersøke gjennomførbarheten av blodsukkerkontroll med programvarealgoritmen eMPC (Enhanced Model Predictive Control) via arteriell-intravenøs rute hos pasienter ved medisinsk intensivavdeling.
Dette er en åpen mono-senter randomisert kontrollert studie utført ved Medical University Graz inkludert et behandlingsbesøk (V1). I behandlingsbesøket (V1) etter innleggelse til intensivavdelingen vil arterielle blodsukkerverdier bli overvåket, og enten vil programvarealgoritmen eMPC brukes til å justere infusjonshastigheten til intravenøst administrert humant løselig insulin for å normalisere arteriell blodsukker eller rutinebehandling vil bli brukt. brukes til å etablere tett glykemisk kontroll. Behandlingsbesøket vil vare i 72 timer.
Studiens primære hypotese er at blodsukkerkontroll ved hjelp av eMPC-algoritmen ikke er dårligere sammenlignet med den implementerte rutineprotokollen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperglykemi er ofte funnet hos kritisk syke pasienter. Stresset ved kritisk sykdom induserer motregulerende glukosehormoner og en rekke endringer i karbohydratmetabolismen, inkludert økt perifert glukosebehov, økt hepatisk glukoseproduksjon, insulinresistens og relativ insulinmangel. Dessuten predisponerer kliniske intervensjoner, som kortikoider, vasopressorer og enteral eller parenteral ernæring, disse pasientene for forhøyede blodsukkernivåer. Hos pasienter i intensivbehandling så vel som i generelle sykehusmiljøer har pasienter med hyperglykemi høyere dødelighet. Nyere studier viste at tett blodsukkerkontroll hos ICU-pasienter gir et betydelig bedre resultat for pasientene.
Basert på dette nye kliniske beviset, er det økende innsats over hele verden for å opprettholde streng glykemisk kontroll hos kritisk syke pasienter. For å oppnå dette målet krever imidlertid omfattende sykepleieinnsats, inkludert hyppig glukoseovervåking ved sengekanten og implementering av komplekse intensive insulininfusjonsprotokoller, og slike økte arbeidskrav vil kanskje ikke uten videre aksepteres av en travel ICU-pleiepersonell.
Utviklingen av et lukket sløyfe-kontrollsystem som automatisk infunderer insulin på grunnlag av glukosemålinger, kan tillate streng glykemisk kontroll og forbedre det kliniske resultatet uten å øke arbeidsbelastningen til ICU-pleiepersonalet. Det EU-stiftede prosjektet CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critical ill patients) har som mål å utvikle et lavrisiko overvåkings- og kontrollsystem som gjør det mulig å opprettholde metabolsk kontroll på intensivavdelinger. Som et første trinn vil det utvikles et lokalt halvlukket system ved sengen. Basert på arteriell punktmåling vil en adaptiv kontrollalgoritme generere råd og dermed representere et beslutningsstøttende system for ICU-pleiepersonalet. Denne kontrollalgoritmen ble tilpasset pasienter på intensivavdelingen. Den første studien med denne algoritmen ble utført ved Medical University Hospital i Graz. Hos alle seks pasientene, som ble inkludert i denne gjennomførbarhetsstudien, kunne blodsukkernivået normaliseres og opprettholdes i det smale målområdet i opptil 24 timer uten en eneste hypoglykemisk episode. Deretter ble algoritmen testet i en multisentrisk randomisert kontrollert prøvesetting og viste overlegenhet ved hjelp av et redusert antall hypoglykemiske hendelser og en høyere prosentandel av glukoseverdier innenfor målområdet sammenlignet med rutinemessige glukosebehandlingsprotokoller. I denne studien var det et faktum at prøvetakingsfrekvensen per time i algoritmegruppen har påvirket resultatet i algoritmegruppen positivt. Derfor i en forbedret versjon av algoritmen (eMPC) utvides samplingsintervallet opp til 240 min.
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av denne forbedrede modellens prediktive kontrollalgoritmen for glykemisk kontroll hos kritisk syke pasienter sammenlignet med rutinebehandling.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilasjon
- Økte blodsukkernivåer under intensivbehandling (> 110 mg/dL; > 6,1 mM) eller pasient på nåværende insulinbehandling.
- Alder på pasienter i området fra 18 til 90 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin.
- Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til pasienten.
- Pasienter som deltar i en annen studie.
- Døende pasienter vil sannsynligvis dø i løpet av de neste 24 timene.
- Funksjonshemmede pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyperglykemisk indeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall hypoglykemiske episoder (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
|
|
Gjennomsnittlig glukose
|
|
Sampling intervall
|
|
Insulinbehov
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .