- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00460252
의료 중환자실 환자의 eMPC 알고리즘에 의한 엄격한 혈당 조절.
의료 집중 치료실에서 환자의 동맥-정맥 경로를 통해 소프트웨어 알고리즘 eMPC(향상된 모델 예측 제어)를 사용하여 혈당 조절의 타당성을 조사하기 위한 공개 단일 중심 무작위 통제 시험.
이것은 치료 방문(V1)을 포함하여 그라츠 의과대학에서 수행된 개방형 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. ICU에 입원한 후 치료 방문(V1)에서 동맥 혈당 값을 모니터링하고 동맥 혈당을 정상화하기 위해 소프트웨어 알고리즘 eMPC를 사용하여 정맥 내 투여된 인간 용해성 인슐린의 주입 속도를 조정하거나 일상적인 치료를 실시합니다. 엄격한 혈당 조절을 설정하는 데 사용됩니다. 치료 방문은 72시간 동안 지속됩니다.
연구의 주요 가설은 eMPC 알고리즘에 의한 혈당 조절이 구현된 루틴 프로토콜에 비해 열등하지 않다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈당증은 중환자에게서 흔히 발견됩니다. 치명적인 질병의 스트레스는 포도당 역조절 호르몬을 유발하고 말초 포도당 요구량 증가, 간 포도당 생산 증가, 인슐린 저항성 및 상대적인 인슐린 결핍을 포함하여 탄수화물 대사의 여러 변화를 유발합니다. 더욱이, 코르티코이드, 승압제, 경장 또는 비경구 영양과 같은 임상 개입은 이들 환자를 혈당 수치 상승에 더욱 취약하게 만듭니다. 집중 치료를 받는 환자와 일반 병원 환경에서 고혈당증 환자는 사망률이 더 높습니다. 최근 연구에 따르면 ICU 환자의 엄격한 혈당 조절은 환자에게 훨씬 더 나은 결과를 가져옵니다.
이 새로운 임상 증거를 바탕으로 중환자의 엄격한 혈당 조절을 유지하기 위한 노력이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 그러나 이 목표를 달성하려면 빈번한 병상 혈당 모니터링 및 복잡한 집중 인슐린 주입 프로토콜의 구현을 포함하여 광범위한 간호 노력이 필요하며 이러한 증가된 작업 요구는 바쁜 ICU 간호 직원이 쉽게 수용하지 못할 수 있습니다.
포도당 측정을 기반으로 인슐린을 자동으로 주입하는 폐쇄 루프 제어 시스템의 개발은 엄격한 혈당 조절을 허용하고 ICU 간호 직원의 업무량을 늘리지 않고도 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. EU에서 설립한 프로젝트 CLINICIP(Closed Loop Infusion in Critical Disease Patients)은 중환자실에서 대사 조절을 유지할 수 있는 저위험 모니터링 및 제어 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 단계로 로컬 침대 옆 반폐쇄 시스템이 개발될 것입니다. 동맥 지점 측정을 기반으로 적응 제어 알고리즘은 조언을 생성하므로 ICU 간호 직원을 위한 의사 결정 지원 시스템을 나타냅니다. 이 제어 알고리즘은 ICU의 환자를 위해 조정되었습니다. 이 알고리즘을 사용한 첫 번째 연구는 Graz의 Medical University Hospital에서 수행되었습니다. 이 타당성 시험에 포함된 6명의 환자 모두에서 단일 저혈당 없이 혈당 수치를 정상화하고 좁은 목표 범위에서 최대 24시간 동안 유지할 수 있었습니다. 그 후, 이 알고리즘은 다중 중심 무작위 통제 시험 설정에서 테스트되었으며 일상적인 치료 포도당 관리 프로토콜과 비교하여 저혈당 사건의 감소와 목표 범위 내에서 더 높은 비율의 포도당 값을 통해 우월성을 보여주었습니다. 본 연구에서는 알고리즘 그룹의 시간당 샘플링 빈도가 알고리즘 그룹의 결과에 긍정적인 영향을 미쳤다는 사실이었다. 따라서 향상된 버전의 알고리즘(eMPC)에서는 샘플링 간격이 최대 240분까지 확장됩니다.
이 연구의 목적은 일상적인 치료와 비교하여 중환자의 혈당 조절을 위한 향상된 모델 예측 제어 알고리즘의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기계적 환기
- ICU 치료 중(> 110mg/dL; > 6.1mM) 또는 현재 인슐린 치료 중인 환자의 혈당 수치 증가.
- 18세에서 90세 사이의 환자 연령.
제외 기준:
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 조사자 또는 치료 의사가 느끼는 모든 질병 또는 상태는 시험 또는 환자의 안전을 방해할 것입니다.
- 다른 연구에 참여하는 환자.
- 빈사 상태의 환자는 향후 24시간 내에 사망할 가능성이 높습니다.
- 장애 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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고혈당 지수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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저혈당 횟수(BG < 40 mg/dl(< 2.2mM) [10] )
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평균 포도당
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샘플링 간격
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인슐린 필요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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