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Stretto controllo glicemico mediante algoritmo eMPC nei pazienti in terapia intensiva medica.

12 aprile 2007 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio controllato randomizzato monocentrico aperto per indagare la fattibilità del controllo della glicemia con l'algoritmo software eMPC (controllo predittivo del modello avanzato) tramite la via arteriosa-endovenosa nei pazienti dell'unità di terapia intensiva medica.

Questo è uno studio controllato randomizzato monocentrico aperto eseguito presso l'Università di medicina di Graz che include una visita di trattamento (V1). Nella visita di trattamento (V1) dopo il ricovero in terapia intensiva verranno monitorati i valori della glicemia arteriosa e verrà utilizzato l'algoritmo software eMPC per regolare la velocità di infusione di insulina umana solubile somministrata per via endovenosa per normalizzare la glicemia arteriosa o verrà eseguito il trattamento di routine utilizzato per stabilire uno stretto controllo glicemico. La visita terapeutica avrà una durata di 72 ore.

L'ipotesi principale dello studio è che il controllo della glicemia da parte dell'algoritmo eMPC non sia inferiore rispetto al protocollo di routine implementato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia si trova comunemente nei pazienti critici. Lo stress della malattia critica induce gli ormoni controregolatori del glucosio e una serie di alterazioni nel metabolismo dei carboidrati, tra cui un aumento della domanda periferica di glucosio, una maggiore produzione epatica di glucosio, insulino-resistenza e relativa carenza di insulina. Inoltre, gli interventi clinici, come i corticoidi, i vasopressori e la nutrizione enterale o parenterale, predispongono ulteriormente questi pazienti a livelli elevati di glucosio nel sangue. Nei pazienti in terapia intensiva così come in ambito ospedaliero generale i pazienti con iperglicemia hanno tassi di mortalità più elevati. Studi recenti hanno dimostrato che uno stretto controllo della glicemia nei pazienti in terapia intensiva si traduce in un risultato significativamente migliore per i pazienti.

Sulla base di questa evidenza clinica emergente, ci sono sforzi crescenti in tutto il mondo per mantenere uno stretto controllo glicemico nei pazienti critici. Tuttavia, il raggiungimento di questo obiettivo richiede ampi sforzi infermieristici, compreso il frequente monitoraggio della glicemia al letto del paziente e l'implementazione di complessi protocolli di infusione intensiva di insulina e tali crescenti richieste di lavoro potrebbero non essere prontamente accettate da uno staff infermieristico in terapia intensiva impegnato.

Lo sviluppo di un sistema di controllo a circuito chiuso che infonde automaticamente l'insulina sulla base delle misurazioni del glucosio potrebbe consentire un rigoroso controllo glicemico e migliorare l'esito clinico senza aumentare il carico di lavoro del personale infermieristico in terapia intensiva. Il progetto CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critically illpatients) fondato dall'UE mira a sviluppare un sistema di monitoraggio e controllo a basso rischio che consenta di mantenere il controllo metabolico nelle unità di terapia intensiva. Come primo passo sarà sviluppato un sistema semichiuso locale al capezzale. Sulla base della misurazione del punto arterioso, un algoritmo di controllo adattivo genererà consigli e rappresenterà quindi un sistema di supporto decisionale per il personale infermieristico dell'unità di terapia intensiva. Questo algoritmo di controllo è stato adattato per i pazienti in terapia intensiva. Il primo studio che utilizza questo algoritmo è stato eseguito presso l'ospedale universitario medico di Graz. In tutti e sei i pazienti, che sono stati inclusi in questo studio di fattibilità, i livelli di glucosio nel sangue hanno potuto essere normalizzati e mantenuti nell'intervallo target ristretto fino a 24 ore senza un singolo episodio ipoglicemico. Successivamente, l'algoritmo è stato testato in un contesto di sperimentazione multicentrica randomizzata controllata e ha mostrato la superiorità mediante un numero ridotto di eventi ipoglicemici e una percentuale più elevata di valori di glucosio all'interno dell'intervallo target rispetto ai protocolli di gestione del glucosio di routine. In questo studio è stato dimostrato che la frequenza di campionamento oraria nel gruppo dell'algoritmo ha influenzato positivamente il risultato nel gruppo dell'algoritmo. Pertanto in una versione avanzata dell'algoritmo (eMPC) l'intervallo di campionamento viene esteso fino a 240 min.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di questo algoritmo di controllo predittivo del modello potenziato per il controllo glicemico nei pazienti critici rispetto al trattamento di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica
  • Aumento dei livelli di glucosio nel sangue durante l'assistenza in terapia intensiva (> 110 mg/dL; > 6,1 mM) o paziente in trattamento con insulina in corso.
  • Età dei pazienti nella gamma da 18 a 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta all'insulina.
  • Qualsiasi malattia o condizione che l'investigatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio.
  • I pazienti moribondi rischiano di morire nelle prossime 24 ore.
  • Pazienti disabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Indice iperglicemico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di episodi ipoglicemici (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
Glucosio medio
Intervallo di campionamento
Bisogno di insulina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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