- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00460252
Stretto controllo glicemico mediante algoritmo eMPC nei pazienti in terapia intensiva medica.
Uno studio controllato randomizzato monocentrico aperto per indagare la fattibilità del controllo della glicemia con l'algoritmo software eMPC (controllo predittivo del modello avanzato) tramite la via arteriosa-endovenosa nei pazienti dell'unità di terapia intensiva medica.
Questo è uno studio controllato randomizzato monocentrico aperto eseguito presso l'Università di medicina di Graz che include una visita di trattamento (V1). Nella visita di trattamento (V1) dopo il ricovero in terapia intensiva verranno monitorati i valori della glicemia arteriosa e verrà utilizzato l'algoritmo software eMPC per regolare la velocità di infusione di insulina umana solubile somministrata per via endovenosa per normalizzare la glicemia arteriosa o verrà eseguito il trattamento di routine utilizzato per stabilire uno stretto controllo glicemico. La visita terapeutica avrà una durata di 72 ore.
L'ipotesi principale dello studio è che il controllo della glicemia da parte dell'algoritmo eMPC non sia inferiore rispetto al protocollo di routine implementato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperglicemia si trova comunemente nei pazienti critici. Lo stress della malattia critica induce gli ormoni controregolatori del glucosio e una serie di alterazioni nel metabolismo dei carboidrati, tra cui un aumento della domanda periferica di glucosio, una maggiore produzione epatica di glucosio, insulino-resistenza e relativa carenza di insulina. Inoltre, gli interventi clinici, come i corticoidi, i vasopressori e la nutrizione enterale o parenterale, predispongono ulteriormente questi pazienti a livelli elevati di glucosio nel sangue. Nei pazienti in terapia intensiva così come in ambito ospedaliero generale i pazienti con iperglicemia hanno tassi di mortalità più elevati. Studi recenti hanno dimostrato che uno stretto controllo della glicemia nei pazienti in terapia intensiva si traduce in un risultato significativamente migliore per i pazienti.
Sulla base di questa evidenza clinica emergente, ci sono sforzi crescenti in tutto il mondo per mantenere uno stretto controllo glicemico nei pazienti critici. Tuttavia, il raggiungimento di questo obiettivo richiede ampi sforzi infermieristici, compreso il frequente monitoraggio della glicemia al letto del paziente e l'implementazione di complessi protocolli di infusione intensiva di insulina e tali crescenti richieste di lavoro potrebbero non essere prontamente accettate da uno staff infermieristico in terapia intensiva impegnato.
Lo sviluppo di un sistema di controllo a circuito chiuso che infonde automaticamente l'insulina sulla base delle misurazioni del glucosio potrebbe consentire un rigoroso controllo glicemico e migliorare l'esito clinico senza aumentare il carico di lavoro del personale infermieristico in terapia intensiva. Il progetto CLINICIP (Closed Loop Infusion in Critically illpatients) fondato dall'UE mira a sviluppare un sistema di monitoraggio e controllo a basso rischio che consenta di mantenere il controllo metabolico nelle unità di terapia intensiva. Come primo passo sarà sviluppato un sistema semichiuso locale al capezzale. Sulla base della misurazione del punto arterioso, un algoritmo di controllo adattivo genererà consigli e rappresenterà quindi un sistema di supporto decisionale per il personale infermieristico dell'unità di terapia intensiva. Questo algoritmo di controllo è stato adattato per i pazienti in terapia intensiva. Il primo studio che utilizza questo algoritmo è stato eseguito presso l'ospedale universitario medico di Graz. In tutti e sei i pazienti, che sono stati inclusi in questo studio di fattibilità, i livelli di glucosio nel sangue hanno potuto essere normalizzati e mantenuti nell'intervallo target ristretto fino a 24 ore senza un singolo episodio ipoglicemico. Successivamente, l'algoritmo è stato testato in un contesto di sperimentazione multicentrica randomizzata controllata e ha mostrato la superiorità mediante un numero ridotto di eventi ipoglicemici e una percentuale più elevata di valori di glucosio all'interno dell'intervallo target rispetto ai protocolli di gestione del glucosio di routine. In questo studio è stato dimostrato che la frequenza di campionamento oraria nel gruppo dell'algoritmo ha influenzato positivamente il risultato nel gruppo dell'algoritmo. Pertanto in una versione avanzata dell'algoritmo (eMPC) l'intervallo di campionamento viene esteso fino a 240 min.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di questo algoritmo di controllo predittivo del modello potenziato per il controllo glicemico nei pazienti critici rispetto al trattamento di routine.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilazione meccanica
- Aumento dei livelli di glucosio nel sangue durante l'assistenza in terapia intensiva (> 110 mg/dL; > 6,1 mM) o paziente in trattamento con insulina in corso.
- Età dei pazienti nella gamma da 18 a 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta all'insulina.
- Qualsiasi malattia o condizione che l'investigatore o il medico curante ritiene possa interferire con lo studio o la sicurezza del paziente.
- Pazienti che partecipano a un altro studio.
- I pazienti moribondi rischiano di morire nelle prossime 24 ore.
- Pazienti disabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Indice iperglicemico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Numero di episodi ipoglicemici (BG < 40 mg/dl (< 2,2 mM) [10] )
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Glucosio medio
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Intervallo di campionamento
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Bisogno di insulina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R Pieber, MD., Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM4
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