健康な成人が服用した場合のカソピタントとケトコナゾールの安全性と相互作用を評価する研究
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な被験者におけるカソピタントの反復経口投与の薬物動態に対するケトコナゾールの反復経口投与の影響を評価するための第I相無作為化二重盲検試験
カソピタントは、ケトコナゾールを代謝する肝臓の酵素に影響を与える可能性があります。
この研究は、健康なヒト被験者のケトコナゾールレベルに対するカソピタントの影響の安全性と程度をテストするために設計されています.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14202
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性がない、または許容される避妊方法を使用している女性の被験者。
- 適切な臓器系機能。
- 経口薬を飲み込み、保持することができます。
- -被験者は、プロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、研究を完了する可能性があります。
除外基準:
- -現在の臨床的に関連する異常、病状、または治験担当医による治験に被験者を不適切にする状況。
- -治験担当医の意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- -28日または5半減期以内の治験薬の使用。
- -14日以内の処方薬または非処方薬、サプリメント、またはビタミン（マルチビタミンを除く）の使用、または治験薬の初回投与前の5半減期。
- -投与前56日以内に500mLを超える献血、または治療後のフォローアップ訪問から30日以内に献血する予定。
- 鉄欠乏。
- 便潜血陽性。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -性腺機能低下症の病歴がある男性被験者。
- 陽性尿薬物スクリーニング。
- -HIV抗体、C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原が陽性。
- -スクリーニング前の過去12か月以内のタバコ含有製品の使用。
- -スクリーニングから6か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴。
- 制御されていない嘔吐の病歴または存在。
- 活動性感染症の存在。
- -胆嚢摘出術または胆道疾患の病歴。
- -活動性の消化性潰瘍疾患（PUD）または原因不明のPUDの病歴。
- あらゆる程度の心不全。
- グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、リンゴ ジュース、セビリア オレンジ、キンカン、ザボン、カラシナ科の野菜を含む飲食物の摂取は、事前の承認がない限り、最初の服用の 7 日前まで。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート1のすべての被験者は、治療期間1の1日目から9日目にケトコナゾール400ミリグラム（mg）を1日1回、4日目に経口カソピタント150mg、5日目と6日目に50mgを受け取ります。
21日間のウォッシュアウト期間の後、被験者は経口カソピタントを1日目に150mg、治療期間2の2日目と3日目に50mg投与されます。
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カソピタント 150 mg は、白色のフィルム コーティング錠として提供されます。
カソピタント錠剤は、空腹時に室温で 240 ミリリットル (mL) の水で服用します。
ケトコナゾールは 200 mg の錠剤として入手でき、空腹時に 240 mL の水で服用します (治療期間 2 の 4 日目の 2 時間の絶食後、および他のすべての投与日の 1 時間の絶食後)。
他の名前：
Casopitant 50 mg は、淡いオレンジ色のフィルムコーティング錠として提供されます。
カソピタント錠剤は、空腹時に室温で 240 mL の水で服用します。
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プラセボコンパレーター：コホート 2、グループ A
被験者は、治療期間 1 の 1 日目から 3 日目に 1 日 1 回プラセボを受け取ります。被験者は、1 日目から 9 日目に 1 日 1 回ケトコナゾール 400 mg を受け取り、治療期間 2 の 4、5、6 日目に 1 日 1 回経口プラセボを受け取ります。
治療期間 1 と 2 の間に 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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ケトコナゾールは 200 mg の錠剤として入手でき、空腹時に 240 mL の水で服用します (治療期間 2 の 4 日目の 2 時間の絶食後、および他のすべての投与日の 1 時間の絶食後)。
他の名前：
カソピタント 150 mg の対応するプラセボは、白色のフィルム コーティング錠として提供されます。
Casopitant 50 mg の一致するプラセボは、淡いオレンジ色のフィルム コーティング錠として提供されます。
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実験的：コホート 2、グループ B
治療期間1では、被験者は経口カソピタントを1日目に150mg、2日目と3日目に50mgを受け取ります。
治療期間2では、1日目から9日目にケトコナゾール400mgを1日1回、4日目にカソピタント150mg、5日目と6日目に50mgを経口投与する。
治療期間 1 と 2 の間に 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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カソピタント 150 mg は、白色のフィルム コーティング錠として提供されます。
カソピタント錠剤は、空腹時に室温で 240 ミリリットル (mL) の水で服用します。
ケトコナゾールは 200 mg の錠剤として入手でき、空腹時に 240 mL の水で服用します (治療期間 2 の 4 日目の 2 時間の絶食後、および他のすべての投与日の 1 時間の絶食後)。
他の名前：
Casopitant 50 mg は、淡いオレンジ色のフィルムコーティング錠として提供されます。
カソピタント錠剤は、空腹時に室温で 240 mL の水で服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カソピタントとケトコナゾールの血漿レベルは、コホート1の4〜9日目にチェックされます。
時間枠：コホート1の4日目から9日目。
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コホート1の4日目から9日目。
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カソピタントの血漿レベルは、期間1の2日目から4日目にチェックされ、
時間枠：1限目2日目～4日目
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1限目2日目～4日目
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カソピタントとケトコナゾールは、ピリオド 2 の 4 日目から 9 日目にチェックされます。
時間枠：2期4日目～9日目
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2期4日目～9日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コホート 1 の安全性は、次の方法で評価されます。
時間枠：スクリーニング時、-1 日目、フォローアップ (FU)
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スクリーニング時、-1 日目、フォローアップ (FU)
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- スクリーン、1 日目、4 ～ 7 日目、および FU で監視されるバイタル サイン
時間枠：スクリーン、1 日目、4 ～ 7 日目、および FU で
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スクリーン、1 日目、4 ～ 7 日目、および FU で
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- Screen & FU での 12 のリード ECG
時間枠：スクリーン＆フーで
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スクリーン＆フーで
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- 初日から始まる有害事象モニタリング
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年4月16日
一次修了 (実際)
2007年8月27日
研究の完了 (実際)
2007年8月27日
試験登録日
最初に提出
2007年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NKV109990
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：NKV109990情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：NKV109990情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：NKV109990情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：NKV109990情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：NKV109990情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：NKV109990情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：NKV109990情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。