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Uno studio per valutare la sicurezza e l'interazione tra casopitant e ketoconazolo quando assunto da adulti sani

2 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco per valutare gli effetti della somministrazione orale ripetuta di ketoconazolo sulla farmacocinetica della somministrazione orale ripetuta di casopitant in soggetti sani

Casopitant può influenzare gli enzimi epatici che metabolizzano il ketoconazolo. Questo studio è progettato per testare la sicurezza e l'entità dell'effetto di Casopitant sui livelli di ketoconazolo in soggetti umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto di sesso femminile che non è potenzialmente fertile o che utilizza metodi contraccettivi accettabili.
  • Adeguate funzioni del sistema degli organi.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo ed è probabile che completi lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia, condizione medica o circostanza clinicamente rilevante attuale che rende il soggetto inadatto allo studio secondo il medico dello studio.
  • Storia di droga o altra allergia che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite.
  • Uso di farmaci, integratori o vitamine con o senza prescrizione medica (esclusi i multivitaminici) entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione o intenzione di donare entro 30 giorni dalla visita di follow-up post-trattamento.
  • Carenza di ferro.
  • Feci positive per sangue occulto.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
  • Soggetto di sesso maschile con anamnesi di ipogonadismo.
  • Test antidroga sulle urine positivo.
  • Positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'anticorpo dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi dallo screening.
  • Storia o presenza di emesi incontrollata.
  • Presenza di infezione attiva.
  • Storia di colecistectomia o malattia delle vie biliari.
  • Ulcera peptica attiva (PUD) o una storia di PUD di eziologia sconosciuta.
  • Qualsiasi grado di scompenso cardiaco.
  • Consumo di qualsiasi alimento o bevanda contenente pompelmo o succo di pompelmo, succo di mela, arance di Siviglia, kumquat, pommelo o verdure della famiglia verde senape entro 7 giorni prima della prima dose, salvo previa approvazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Tutti i soggetti nella coorte 1 riceveranno ketoconazolo 400 milligrammi (mg) una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 9 e casopitant orale 150 mg il giorno 4 e 50 mg il giorno 5 e il giorno 6 del periodo di trattamento 1. Dopo un periodo di washout di 21 giorni, ai soggetti verrà somministrato per via orale casopitant 150 mg il giorno 1 e 50 mg il giorno 2 e il giorno 3 del periodo di trattamento 2.
Droga: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg sarà disponibile in compresse bianche rivestite con film. Le compresse di Casopitant verranno assunte con 240 millilitri (ml) di acqua a temperatura ambiente a stomaco vuoto.
Droga: Ketoconazolo
Il ketoconazolo sarà disponibile in compresse da 200 mg da assumere con 240 ml di acqua a stomaco vuoto (dopo un digiuno di 2 ore il giorno 4 del Periodo di trattamento 2 e dopo un digiuno di 1 ora in tutti gli altri giorni di somministrazione).
Altri nomi:
  • Casopitant
Droga: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg sarà disponibile in compresse rivestite con film di colore arancione pallido. Le compresse di Casopitant saranno assunte con 240 ml di acqua a temperatura ambiente a stomaco vuoto.
Comparatore placebo: Coorte 2, Gruppo A
I soggetti riceveranno placebo una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 3 nel periodo di trattamento 1. I soggetti riceveranno ketoconazolo 400 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 9 e placebo orale una volta al giorno nei giorni 4, 5 e 6 nel periodo di trattamento 2. Ci sarà un periodo di sospensione di 14 giorni tra i periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Ketoconazolo
Il ketoconazolo sarà disponibile in compresse da 200 mg da assumere con 240 ml di acqua a stomaco vuoto (dopo un digiuno di 2 ore il giorno 4 del Periodo di trattamento 2 e dopo un digiuno di 1 ora in tutti gli altri giorni di somministrazione).
Altri nomi:
  • Casopitant
Droga: Casopitant 150 mg corrispondente al placebo
Casopitant 150 mg corrispondente al placebo sarà disponibile in compresse bianche rivestite con film.
Droga: Casopitant 50 mg corrispondente al placebo
Casopitant 50 mg corrispondente al placebo sarà disponibile in compresse rivestite con film di colore arancione pallido.
Sperimentale: Coorte 2, Gruppo B
Nel periodo di trattamento 1, i soggetti riceveranno casopitant per via orale 150 mg il giorno 1 e 50 mg nei giorni 2 e 3. Nel periodo di trattamento 2, verranno somministrati ketoconazolo 400 mg una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 9 e casopitant orale 150 mg il giorno 4 e 50 mg nei giorni 5 e 6. Ci sarà un periodo di sospensione di 14 giorni tra i periodi di trattamento 1 e 2.
Droga: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg sarà disponibile in compresse bianche rivestite con film. Le compresse di Casopitant verranno assunte con 240 millilitri (ml) di acqua a temperatura ambiente a stomaco vuoto.
Droga: Ketoconazolo
Il ketoconazolo sarà disponibile in compresse da 200 mg da assumere con 240 ml di acqua a stomaco vuoto (dopo un digiuno di 2 ore il giorno 4 del Periodo di trattamento 2 e dopo un digiuno di 1 ora in tutti gli altri giorni di somministrazione).
Altri nomi:
  • Casopitant
Droga: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg sarà disponibile in compresse rivestite con film di colore arancione pallido. Le compresse di Casopitant saranno assunte con 240 ml di acqua a temperatura ambiente a stomaco vuoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli plasmatici di casopitant e ketoconazolo saranno controllati dal giorno 4 al giorno 9 nella coorte 1.
Lasso di tempo: Dal 4° al 9° giorno nella coorte 1.
Dal 4° al 9° giorno nella coorte 1.
I livelli plasmatici di casopitant saranno controllati dal giorno 2 al giorno 4 del periodo 1 e
Lasso di tempo: Dal 2° al 4° giorno del Periodo 1
Dal 2° al 4° giorno del Periodo 1
casopitant e ketoconazolo saranno controllati dal giorno 4 al giorno 9 del periodo 2.
Lasso di tempo: Dal 4° al 9° giorno del Periodo 2
Dal 4° al 9° giorno del Periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza viene valutata nella coorte 1 da: - Test clinici di laboratorio ed esame fisico allo screening, giorno -1 e follow-up (FU)
Lasso di tempo: allo schermo, giorno -1 e follow-up (FU)
allo schermo, giorno -1 e follow-up (FU)
- Segni vitali monitorati allo schermo, giorno -1, 4-7 e FU
Lasso di tempo: allo schermo, giorno -1, 4-7 e FU
allo schermo, giorno -1, 4-7 e FU
- ECG a 12 derivazioni presso Screen & FU
Lasso di tempo: presso Screen & FU
presso Screen & FU
- Monitoraggio degli eventi avversi a partire dal giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKV109990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: NKV109990
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: NKV109990
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: NKV109990
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: NKV109990
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NKV109990
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: NKV109990
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NKV109990
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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