Исследование по оценке безопасности и взаимодействия между казопитантом и кетоконазолом при приеме здоровыми взрослыми
2 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки влияния повторного перорального приема кетоконазола на фармакокинетику повторного перорального приема казопитанта у здоровых субъектов
Казопитант может влиять на ферменты печени, которые метаболизируют кетоконазол.
Это исследование предназначено для проверки безопасности и степени влияния казопитанта на уровни кетоконазола у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект женского пола, не способный к деторождению или использующий приемлемые методы контрацепции.
- Адекватное функционирование систем органов.
- Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
- Субъект способен понять и соблюдать требования протокола и инструкции и, вероятно, завершит исследование.
Критерий исключения:
- Текущая клинически значимая аномалия, состояние здоровья или обстоятельства, которые делают субъекта непригодным для исследования, по мнению врача-исследователя.
- История лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению врача-исследователя, противопоказана для участия.
- Использование исследуемого препарата в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, добавок или витаминов (за исключением поливитаминов) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата.
- Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до введения дозы или намерение сдать кровь в течение 30 дней после контрольного визита после лечения.
- Дефицит железа.
- Положительный стул на скрытую кровь.
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
- Субъект мужского пола с историей гипогонадизма.
- Положительный анализ мочи на наркотики.
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, антитела к гепатиту С или поверхностный антиген гепатита В.
- Употребление табачных изделий в течение последних 12 месяцев до скрининга.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга.
- История или наличие неконтролируемой рвоты.
- Наличие активной инфекции.
- История холецистэктомии или заболевания желчевыводящих путей.
- Активная язвенная болезнь (ЯБ) или язвенная болезнь неизвестной этиологии в анамнезе.
- Любая степень сердечной недостаточности.
- Употребление любой пищи или напитков, содержащих грейпфрут или грейпфрутовый сок, яблочный сок, апельсины Севильи, кумкваты, помело или овощи из семейства горчичных зеленых в течение 7 дней до первой дозы, если не получено предварительное разрешение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Все субъекты в когорте 1 будут получать кетоконазол в дозе 400 мг один раз в день с 1 по 9 день и казопитант перорально в дозе 150 мг в день 4 и 50 мг в день 5 и день 6 периода лечения 1.
После 21-дневного периода вымывания субъектам будет назначен пероральный казопитант в дозе 150 мг в 1-й день и 50 мг во 2-й и 3-й дни периода лечения 2.
|
Казопитант 150 мг будет доступен в виде белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки казопитанта следует принимать с 240 миллилитрами (мл) воды комнатной температуры натощак.
Кетоконазол будет доступен в виде таблеток по 200 мг, которые будут приниматься с 240 мл воды натощак (после 2-часового голодания на 4-й день периода лечения 2 и после 1-часового голодания во все остальные дни приема).
Другие имена:
Казопитант 50 мг будет доступен в виде бледно-оранжевых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки казопитанта следует принимать натощак, запивая 240 мл воды комнатной температуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2, группа А
Субъекты будут получать плацебо один раз в день с 1 по 3 день в период лечения 1. Субъекты будут получать кетоконазол 400 мг один раз в день с 1 по 9 день и перорально плацебо один раз в день в дни 4, 5 и 6 в период лечения 2.
Между периодами лечения 1 и 2 будет 14-дневный период вымывания.
|
Кетоконазол будет доступен в виде таблеток по 200 мг, которые будут приниматься с 240 мл воды натощак (после 2-часового голодания на 4-й день периода лечения 2 и после 1-часового голодания во все остальные дни приема).
Другие имена:
Казопитант 150 мг, соответствующий плацебо, будет доступен в виде белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Казопитант 50 мг, соответствующий плацебо, будет доступен в виде бледно-оранжевых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2, группа Б
В период лечения 1 субъекты будут получать перорально казопитант в дозе 150 мг в 1-й день и 50 мг в 2-й и 3-й дни.
Во 2-м периоде лечения им будут назначать кетоконазол 400 мг один раз в день с 1 по 9 день и перорально казопитант 150 мг в 4-й день и 50 мг в 5-й и 6-й дни.
Между периодами лечения 1 и 2 будет 14-дневный период вымывания.
|
Казопитант 150 мг будет доступен в виде белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки казопитанта следует принимать с 240 миллилитрами (мл) воды комнатной температуры натощак.
Кетоконазол будет доступен в виде таблеток по 200 мг, которые будут приниматься с 240 мл воды натощак (после 2-часового голодания на 4-й день периода лечения 2 и после 1-часового голодания во все остальные дни приема).
Другие имена:
Казопитант 50 мг будет доступен в виде бледно-оранжевых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Таблетки казопитанта следует принимать натощак, запивая 240 мл воды комнатной температуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни казопитанта и кетоконазола в плазме будут проверяться с 4 по 9 день в когорте 1.
Временное ограничение: День 4-9 в когорте 1.
|
День 4-9 в когорте 1.
|
|
Уровни казопитанта в плазме будут проверяться со 2 по 4 день периода 1 и
Временное ограничение: День 2-4 периода 1
|
День 2-4 периода 1
|
|
казопитант и кетоконазол будут проверяться с 4 по 9 день периода 2.
Временное ограничение: День 4-9 периода 2
|
День 4-9 периода 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается в когорте 1 с помощью: - Клинических лабораторных тестов и физикального осмотра при скрининге, день -1 и последующее наблюдение (FU)
Временное ограничение: на экране, день -1 и последующее наблюдение (FU)
|
на экране, день -1 и последующее наблюдение (FU)
|
|
- Показатели жизнедеятельности отслеживаются на экране, день -1, 4-7 и FU
Временное ограничение: на экране, день -1, 4-7 и FU
|
на экране, день -1, 4-7 и FU
|
|
- ЭКГ в 12 отведениях в Screen & FU
Временное ограничение: на экране и FU
|
на экране и FU
|
|
- Мониторинг нежелательных явлений, начиная с 1-го дня
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Кетоконазол
- Казопитант
Другие идентификационные номера исследования
- NKV109990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: NKV109990Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: NKV109990Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: NKV109990Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: NKV109990Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: NKV109990Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: NKV109990Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: NKV109990Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .