Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji między kasopitantem a ketokonazolem przyjmowanych przez zdrowe osoby dorosłe

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ wielokrotnego doustnego podawania ketokonazolu na farmakokinetykę powtarzanego doustnego podawania kasopitantu zdrowym ochotnikom

Casopitant może wpływać na enzymy wątrobowe metabolizujące ketokonazol. Badanie to ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i stopnia wpływu leku Casopitant na poziomy ketokonazolu u zdrowych ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka, która nie może zajść w ciążę lub stosuje akceptowalne metody antykoncepcji.
  • Odpowiednie funkcje układu narządów.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu i instrukcji oraz prawdopodobnie ukończy badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna istotna klinicznie nieprawidłowość, stan medyczny lub okoliczność, które sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania według lekarza prowadzącego badanie.
  • Historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów lub witamin (z wyłączeniem multiwitamin) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem lub zamiar oddania krwi w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej po leczeniu.
  • Niedobór żelaza.
  • Pozytywny stolec na krew utajoną.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Mężczyzna z historią hipogonadyzmu.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia lub obecność niekontrolowanych wymiotów.
  • Obecność aktywnej infekcji.
  • Historia cholecystektomii lub choroby dróg żółciowych.
  • Aktywna choroba wrzodowa (PUD) lub historia PUD o nieznanej etiologii.
  • Niewydolność serca dowolnego stopnia.
  • Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy, pomarańcze sewilskie, kumkwaty, pommelo lub warzywa z rodziny musztardowo-zielonych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, chyba że uzyskano uprzednią zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wszyscy pacjenci w Kohorcie 1 będą otrzymywać ketokonazol w dawce 400 miligramów (mg) raz dziennie w dniach od 1 do 9 oraz doustny kazopitant w dawce 150 mg w dniu 4 i 50 mg w dniach 5 i 6 dnia okresu leczenia 1. Po okresie wypłukiwania wynoszącym 21 dni, pacjentom zostanie podany doustnie 150 mg kazopitantu w Dniu 1 i 50 mg w Dniu 2 i Dniu 3 okresu leczenia 2.
Lek: Kasopitant 150 mg
Casopitant 150 mg będzie dostępny w postaci białych tabletek powlekanych. Tabletki Casopitant należy przyjmować na pusty żołądek, popijając 240 mililitrami (ml) wody o temperaturze pokojowej.
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol będzie dostępny w postaci tabletek 200 mg, które należy przyjmować z 240 ml wody na pusty żołądek (po 2-godzinnym poście w 4. dniu 2. okresu leczenia i po 1-godzinnym poście we wszystkich pozostałych dniach podawania).
Inne nazwy:
  • Kasopitant
Lek: Kasopitant 50 mg
Casopitant 50 mg będzie dostępny w postaci jasnopomarańczowych tabletek powlekanych. Tabletki Casopitant należy przyjmować na pusty żołądek, popijając 240 ml wody o temperaturze pokojowej.
Komparator placebo: Kohorta 2, Grupa A
Pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 3 w okresie leczenia 1. Pacjenci będą otrzymywać ketokonazol w dawce 400 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 9 i doustne placebo raz dziennie w dniach 4, 5 i 6 w okresie leczenia 2. Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol będzie dostępny w postaci tabletek 200 mg, które należy przyjmować z 240 ml wody na pusty żołądek (po 2-godzinnym poście w 4. dniu 2. okresu leczenia i po 1-godzinnym poście we wszystkich pozostałych dniach podawania).
Inne nazwy:
  • Kasopitant
Lek: Casopitant 150 mg odpowiadający placebo
Casopitant 150 mg odpowiadający placebo będzie dostępny w postaci białych tabletek powlekanych.
Lek: Casopitant 50 mg odpowiadający placebo
Casopitant 50 mg odpowiadający placebo będzie dostępny w postaci bladopomarańczowych tabletek powlekanych.
Eksperymentalny: Kohorta 2, Grupa B
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymają doustnie 150 mg kazopitantu w dniu 1 i 50 mg w dniach 2 i 3. W drugim okresie leczenia będą oni otrzymywać ketokonazol w dawce 400 mg raz dziennie od dnia 1 do dnia 9 oraz doustny kazopitant w dawce 150 mg w dniu 4 i 50 mg w dniach 5 i 6. Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 nastąpi 14-dniowy okres wymywania.
Lek: Kasopitant 150 mg
Casopitant 150 mg będzie dostępny w postaci białych tabletek powlekanych. Tabletki Casopitant należy przyjmować na pusty żołądek, popijając 240 mililitrami (ml) wody o temperaturze pokojowej.
Lek: Ketokonazol
Ketokonazol będzie dostępny w postaci tabletek 200 mg, które należy przyjmować z 240 ml wody na pusty żołądek (po 2-godzinnym poście w 4. dniu 2. okresu leczenia i po 1-godzinnym poście we wszystkich pozostałych dniach podawania).
Inne nazwy:
  • Kasopitant
Lek: Kasopitant 50 mg
Casopitant 50 mg będzie dostępny w postaci jasnopomarańczowych tabletek powlekanych. Tabletki Casopitant należy przyjmować na pusty żołądek, popijając 240 ml wody o temperaturze pokojowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kasopitantu i ketokonazolu w osoczu zostaną sprawdzone w dniach od 4 do 9 w Kohorcie 1.
Ramy czasowe: Dzień od 4 do 9 w kohorcie 1.
Dzień od 4 do 9 w kohorcie 1.
Stężenia kasopitantu w osoczu zostaną sprawdzone w dniach od 2 do 4 okresu 1 i
Ramy czasowe: Dzień 2 do 4 okresu 1
Dzień 2 do 4 okresu 1
kasopitant i ketokonazol zostaną sprawdzone w dniach od 4 do 9 okresu 2.
Ramy czasowe: Dzień od 4 do 9 okresu 2
Dzień od 4 do 9 okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo jest oceniane w Kohorcie 1 przez: - Kliniczne testy laboratoryjne i badanie fizykalne na etapie badania przesiewowego, dzień -1 i obserwacja (FU)
Ramy czasowe: na ekranie, dzień -1 i kontynuacja (FU)
na ekranie, dzień -1 i kontynuacja (FU)
- Objawy funkcji życiowych monitorowane na ekranie, dzień -1, 4-7 i FU
Ramy czasowe: na ekranie, dzień -1, 4-7 i FU
na ekranie, dzień -1, 4-7 i FU
- 12 odprowadzeń EKG w Screen & FU
Ramy czasowe: w Screen & FU
w Screen & FU
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych począwszy od dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKV109990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NKV109990
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj