Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en interactie tussen casopitant en ketoconazol te beoordelen bij gebruik door gezonde volwassenen

2 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase I-studie om de effecten van herhaalde orale toediening van ketoconazol op de farmacokinetiek van herhaalde orale toediening van Casopitant bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Casopitant kan de leverenzymen beïnvloeden die ketoconazol metaboliseren. Deze studie is opgezet om de veiligheid en de omvang van het effect van Casopitant op de ketoconazolspiegels bij gezonde proefpersonen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden of aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruikt.
  • Adequate orgaansysteemfuncties.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  • De proefpersoon is in staat de protocolvereisten en instructies te begrijpen en na te leven en zal het onderzoek waarschijnlijk voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige klinisch relevante afwijking, medische aandoening of omstandigheid die de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek volgens de onderzoeksarts.
  • Voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname contra-indiceert.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, supplementen of vitamines (exclusief multivitaminen) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering of van plan is te doneren binnen 30 dagen na het vervolgbezoek na de behandeling.
  • Ijzertekort.
  • Positieve ontlasting voor occult bloed.
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Mannelijk onderwerp met een voorgeschiedenis van hypogonadisme.
  • Positieve urinedrugscreening.
  • Positief voor HIV-antilichaam, hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Gebruik van tabaksbevattende producten in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerd braken.
  • Aanwezigheid van actieve infectie.
  • Geschiedenis van cholecystectomie of galwegaandoeningen.
  • Actieve maagzweerziekte (PUD) of een voorgeschiedenis van PUD met onbekende etiologie.
  • Elke graad van hartfalen.
  • Consumptie van voedsel of drank die grapefruit of grapefruitsap, appelsap, Sevilla-sinaasappelen, kumquats, pommelo's of groenten uit de mosterdgroene familie bevat binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tenzij voorafgaande toestemming is verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Alle proefpersonen in cohort 1 krijgen ketoconazol 400 milligram (mg) eenmaal daags op dag 1 tot 9 en orale casopitant 150 mg op dag 4 en 50 mg op dag 5 en dag 6 van behandelingsperiode 1. Na een wash-outperiode van 21 dagen krijgen proefpersonen oraal 150 mg casopitant toegediend op dag 1 en 50 mg op dag 2 en dag 3 van behandelingsperiode 2.
Geneesmiddel: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg zal verkrijgbaar zijn als witte, filmomhulde tabletten. Casopitant-tabletten worden ingenomen met 240 milliliter (ml) water bij kamertemperatuur op een lege maag.
Geneesmiddel: Ketoconazol
Ketoconazol zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 200 mg die op een lege maag met 240 ml water worden ingenomen (na 2 uur vasten op dag 4 van behandelingsperiode 2 en na 1 uur vasten op alle andere doseringsdagen).
Andere namen:
  • Casopitant
Geneesmiddel: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg zal verkrijgbaar zijn als lichtoranje, filmomhulde tabletten. Casopitant-tabletten worden op een lege maag met 240 ml water bij kamertemperatuur ingenomen.
Placebo-vergelijker: Cohort 2, Groep A
Proefpersonen krijgen eenmaal daags placebo op dag 1 tot dag 3 in behandelingsperiode 1. Proefpersonen krijgen ketoconazol 400 mg eenmaal daags op dag 1 tot dag 9 en orale placebo eenmaal daags op dag 4, 5 en 6 in behandelperiode 2. Er zal een uitwasperiode van 14 dagen zijn tussen behandelingsperiode 1 en 2.
Geneesmiddel: Ketoconazol
Ketoconazol zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 200 mg die op een lege maag met 240 ml water worden ingenomen (na 2 uur vasten op dag 4 van behandelingsperiode 2 en na 1 uur vasten op alle andere doseringsdagen).
Andere namen:
  • Casopitant
Geneesmiddel: Casopitant 150 mg overeenkomend met placebo
Casopitant 150 mg overeenkomende placebo zal beschikbaar zijn als witte, filmomhulde tabletten.
Geneesmiddel: Casopitant 50 mg overeenkomend met placebo
Casopitant 50 mg overeenkomende placebo zal beschikbaar zijn als lichtoranje, filmomhulde tabletten.
Experimenteel: Cohort 2, Groep B
In behandelingsperiode 1 krijgen proefpersonen oraal casopitant 150 mg op dag 1 en 50 mg op dag 2 en 3. In behandelingsperiode 2 krijgen ze ketoconazol 400 mg eenmaal daags op dag 1 tot dag 9 en orale casopitant 150 mg op dag 4 en 50 mg op dag 5 en 6. Er zal een uitwasperiode van 14 dagen zijn tussen behandelingsperiode 1 en 2.
Geneesmiddel: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg zal verkrijgbaar zijn als witte, filmomhulde tabletten. Casopitant-tabletten worden ingenomen met 240 milliliter (ml) water bij kamertemperatuur op een lege maag.
Geneesmiddel: Ketoconazol
Ketoconazol zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 200 mg die op een lege maag met 240 ml water worden ingenomen (na 2 uur vasten op dag 4 van behandelingsperiode 2 en na 1 uur vasten op alle andere doseringsdagen).
Andere namen:
  • Casopitant
Geneesmiddel: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg zal verkrijgbaar zijn als lichtoranje, filmomhulde tabletten. Casopitant-tabletten worden op een lege maag met 240 ml water bij kamertemperatuur ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van casopitant en ketoconazol worden gecontroleerd op dag 4 tot 9 in cohort 1.
Tijdsspanne: Dag 4 tot 9 in Cohort 1.
Dag 4 tot 9 in Cohort 1.
De plasmaspiegels van casopitant worden gecontroleerd op dag 2 tot 4 van periode 1 en
Tijdsspanne: Dag 2 tot 4 van Periode 1
Dag 2 tot 4 van Periode 1
casopitant en ketoconazol worden gecontroleerd op dag 4 tot 9 van periode 2.
Tijdsspanne: Dag 4 tot 9 van Periode 2
Dag 4 tot 9 van Periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid wordt in cohort 1 geëvalueerd door: - Klinische laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek op scherm, dag -1 en follow-up (FU)
Tijdsspanne: bij Scherm, Dag -1 & Follow-up (FU)
bij Scherm, Dag -1 & Follow-up (FU)
- Vitals Signs gecontroleerd op scherm, dag -1, 4-7 en FU
Tijdsspanne: op Screen, Dag -1, 4-7 en FU
op Screen, Dag -1, 4-7 en FU
- 12 lead-ECG's bij Screen & FU
Tijdsspanne: bij Scherm & FU
bij Scherm & FU
- Controle van bijwerkingen vanaf dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKV109990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: NKV109990
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: NKV109990
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: NKV109990
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: NKV109990
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: NKV109990
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: NKV109990
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: NKV109990
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Casopitant 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren