Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og interaktionen mellem Casopitant og Ketoconazol, når det tages af raske voksne

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt studie for at vurdere virkningerne af gentagen oral dosering af ketoconazol på farmakokinetikken af ​​gentagen oral dosering af Casopitant til raske forsøgspersoner

Casopitant kan påvirke leverenzymer, der metaboliserer ketoconazol. Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og omfanget af Casopitants indvirkning på ketoconazolniveauer hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder eller bruger acceptable præventionsmetoder.
  • Tilstrækkelige organsystemfunktioner.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktion og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk relevant abnormitet, medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen ifølge undersøgelseslægen.
  • Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, som efter undersøgelseslægens opfattelse kontraindikerer deltagelse.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller vitaminer (undtagen multivitaminer) inden for 14 dage eller 5 halveringstider før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Bloddonation på over 500 ml inden for 56 dage før dosering eller har til hensigt at donere inden for 30 dage efter opfølgningsbesøget efter behandlingen.
  • Jernmangel.
  • Positiv afføring til okkult blod.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Mand, der har en historie med hypogonadisme.
  • Positiv urinmedicinsk skærm.
  • Positiv for HIV-antistof, hepatitis C-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen.
  • Brug af tobaksholdige produkter inden for de seneste 12 måneder forud for screening.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Historie eller tilstedeværelse af ukontrolleret emesis.
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion.
  • Anamnese med kolecystektomi eller galdevejssygdom.
  • Aktiv mavesår (PUD) eller en historie med PUD af ukendt ætiologi.
  • Enhver grad af hjertesvigt.
  • Indtagelse af enhver mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller grapefrugtjuice, æblejuice, Sevilla-appelsiner, kumquats, pommelos eller grøntsager fra den sennepsgrønne familie inden for 7 dage før den første dosis, medmindre forudgående godkendelse er modtaget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Alle forsøgspersoner i kohorte 1 vil modtage ketoconazol 400 milligram (mg) én gang dagligt på dag 1 til 9 og oral casopitant 150 mg på dag 4 og 50 mg på dag 5 og dag 6 i behandlingsperiode 1. Efter en udvaskningsperiode på 21 dage vil forsøgspersonerne få oral casopitant 150 mg på dag 1 og 50 mg på dag 2 og dag 3 i behandlingsperiode 2.
Medicin: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg vil være tilgængelig som hvide, filmovertrukne tabletter. Casopitant-tabletter vil blive taget med 240 milliliter (ml) vand ved stuetemperatur på tom mave.
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol vil være tilgængelig som 200 mg tabletter, som tages med 240 ml vand på tom mave (efter 2 timers faste på dag 4 i behandlingsperiode 2 og efter 1 times faste på alle andre doseringsdage).
Andre navne:
  • Casopitant
Medicin: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg vil være tilgængelig som bleg orange, filmovertrukne tabletter. Casopitant-tabletter tages med 240 ml vand ved stuetemperatur på tom mave.
Placebo komparator: Kohorte 2, gruppe A
Forsøgspersonerne vil modtage placebo én gang dagligt på dag 1 til dag 3 i behandlingsperiode 1. Forsøgspersonerne vil modtage ketoconazol 400 mg én gang dagligt på dag 1 til dag 9 og oral placebo én gang dagligt på dag 4, 5 og 6 i behandlingsperiode 2. Der vil være en 14-dages udvaskningsperiode mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol vil være tilgængelig som 200 mg tabletter, som tages med 240 ml vand på tom mave (efter 2 timers faste på dag 4 i behandlingsperiode 2 og efter 1 times faste på alle andre doseringsdage).
Andre navne:
  • Casopitant
Medicin: Casopitant 150 mg matchende placebo
Casopitant 150 mg matchende placebo vil være tilgængelig som hvide, filmovertrukne tabletter.
Medicin: Casopitant 50 mg matchende placebo
Casopitant 50 mg matchende placebo vil være tilgængelig som bleg orange, filmovertrukne tabletter.
Eksperimentel: Kohorte 2, gruppe B
I behandlingsperiode 1 vil forsøgspersonerne modtage oral casopitant 150 mg på dag 1 og 50 mg på dag 2 og 3. I behandlingsperiode 2 vil de få ketoconazol 400 mg én gang dagligt på dag 1 til dag 9 og oral casopitant 150 mg på dag 4 og 50 mg på dag 5 og 6. Der vil være en 14-dages udvaskningsperiode mellem behandlingsperiode 1 og 2.
Medicin: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg vil være tilgængelig som hvide, filmovertrukne tabletter. Casopitant-tabletter vil blive taget med 240 milliliter (ml) vand ved stuetemperatur på tom mave.
Medicin: Ketoconazol
Ketoconazol vil være tilgængelig som 200 mg tabletter, som tages med 240 ml vand på tom mave (efter 2 timers faste på dag 4 i behandlingsperiode 2 og efter 1 times faste på alle andre doseringsdage).
Andre navne:
  • Casopitant
Medicin: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg vil være tilgængelig som bleg orange, filmovertrukne tabletter. Casopitant-tabletter tages med 240 ml vand ved stuetemperatur på tom mave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af casopitant og ketoconazol vil blive kontrolleret på dag 4 til 9 i kohorte 1.
Tidsramme: Dag 4 til 9 i kohorte 1.
Dag 4 til 9 i kohorte 1.
Plasmaniveauer af casopitant vil blive kontrolleret på dag 2 til 4 i periode 1 og
Tidsramme: Dag 2 til 4 i periode 1
Dag 2 til 4 i periode 1
casopitant og ketoconazol vil blive kontrolleret på dag 4 til 9 i periode 2.
Tidsramme: Dag 4 til 9 i periode 2
Dag 4 til 9 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed evalueres i kohorte 1 ved: - Kliniske laboratorietest & fysisk eksamen på skærm, dag -1 & opfølgning (FU)
Tidsramme: på skærmen, dag -1 og opfølgning (FU)
på skærmen, dag -1 og opfølgning (FU)
- Vitale tegn overvåges på skærm, dag -1, 4-7 og FU
Tidsramme: på Skærm, Dag -1, 4-7 og FU
på Skærm, Dag -1, 4-7 og FU
- 12 aflednings-EKG'er hos Screen & FU
Tidsramme: hos Screen & FU
hos Screen & FU
- Overvågning af bivirkninger fra dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2007

Først opslået (Skøn)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKV109990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NKV109990
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Casopitant 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner