Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan kasopitantin ja ketokonatsolin turvallisuutta ja yhteisvaikutuksia terveiden aikuisten ottaessa

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ketokonatsolin toistuvan suun kautta antamisen vaikutusten arvioimiseksi kasopitantin toistuvan oraalisen annostelun farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Kasopitantti voi vaikuttaa ketokonatsolia metaboloiviin maksaentsyymeihin. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan Casopitantin turvallisuutta ja vaikutusta ketokonatsolitasoihin terveillä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka ei ole raskaana tai käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Riittävät elinjärjestelmän toiminnot.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tekee kohteen sopimattomaksi tutkimukseen tutkimuslääkärin mukaan.
  • Aiempi lääke- tai muu allergia, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen osallistumiselle.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä.
  • Resepti- tai reseptilääkkeiden, lisäravinteiden tai vitamiinien (pois lukien monivitamiinit) käyttö 14 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annosta tai aikoo luovuttaa 30 päivän kuluessa hoidon jälkeisestä seurantakäynnistä.
  • Raudanpuute.
  • Positiivinen uloste piilevälle verelle.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Mieshenkilö, jolla on aiemmin ollut hypogonadismi.
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
  • Positiivinen HIV-vasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
  • Tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hallitsemattoman oksentamisen historia tai esiintyminen.
  • Aktiivisen infektion esiintyminen.
  • Aiempi kolekystektomia tai sappiteiden sairaus.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus (PUD) tai aiempi PUD, jonka etiologia on tuntematon.
  • Minkä tahansa asteinen sydämen vajaatoiminta.
  • Kaikkien greippiä tai greippimehua, omenamehua, Sevillan appelsiineja, kumkvatteja, pommeloja tai vihanneksia sinapinvihreästä perheestä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, ellei etukäteen ole saatu lupaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kaikki kohortin 1 koehenkilöt saavat ketokonatsolia 400 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa päivinä 1-9 ja oraalista kasopitanttia 150 mg päivänä 4 ja 50 mg päivänä 5 ja päivänä 6 hoitojakson 1 aikana. 21 päivän pesujakson jälkeen koehenkilöille annetaan suun kautta kasopitanttia 150 mg hoitojakson 2 päivänä 1 ja 50 mg 2. ja 3. päivänä.
Lääke: Kasopitantti 150 mg
Casopitant 150 mg on saatavana valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina. Casopitant-tabletit otetaan 240 millilitran (ml) kanssa huoneenlämpöistä vettä tyhjään mahaan.
Lääke: Ketokonatsoli
Ketokonatsolia on saatavana 200 mg:n tabletteina, jotka otetaan 240 ml:n kanssa vettä tyhjään vatsaan (2 tunnin paaston jälkeen hoitojakson 2 4. päivänä ja 1 tunnin paaston jälkeen kaikilla muilla annostuspäivillä).
Muut nimet:
  • Kasopitantti
Lääke: Kasopitantti 50 mg
Casopitant 50 mg on saatavana vaalean oransseina kalvopäällysteisinä tabletteina. Casopitant-tabletit otetaan 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä tyhjään mahaan.
Placebo Comparator: Kohortti 2, ryhmä A
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kerran vuorokaudessa päivinä 1–3 hoitojaksolla 1. Koehenkilöt saavat ketokonatsolia 400 mg kerran päivässä päivinä 1–9 ja oraalista lumelääkettä kerran päivässä päivinä 4, 5 ja 6 hoitojaksolla 2. Hoitojaksojen 1 ja 2 välissä on 14 päivän pesujakso.
Lääke: Ketokonatsoli
Ketokonatsolia on saatavana 200 mg:n tabletteina, jotka otetaan 240 ml:n kanssa vettä tyhjään vatsaan (2 tunnin paaston jälkeen hoitojakson 2 4. päivänä ja 1 tunnin paaston jälkeen kaikilla muilla annostuspäivillä).
Muut nimet:
  • Kasopitantti
Lääke: Casopitant 150 mg vastaava lumelääke
Casopitant 150 mg lumelääkettä on saatavana valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina.
Lääke: Casopitant 50 mg vastaava lumelääke
Casopitant 50 mg vastaava lumelääke on saatavana vaalean oransseina kalvopäällysteisinä tabletteina.
Kokeellinen: Kohortti 2, ryhmä B
Hoitojaksolla 1 koehenkilöt saavat suun kautta kasopitanttia 150 mg päivänä 1 ja 50 mg päivinä 2 ja 3. Hoitojaksolla 2 heille annetaan ketokonatsolia 400 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1–9 ja oraalista kasopitanttia 150 mg päivänä 4 ja 50 mg päivinä 5 ja 6. Hoitojaksojen 1 ja 2 välissä on 14 päivän pesujakso.
Lääke: Kasopitantti 150 mg
Casopitant 150 mg on saatavana valkoisina kalvopäällysteisinä tabletteina. Casopitant-tabletit otetaan 240 millilitran (ml) kanssa huoneenlämpöistä vettä tyhjään mahaan.
Lääke: Ketokonatsoli
Ketokonatsolia on saatavana 200 mg:n tabletteina, jotka otetaan 240 ml:n kanssa vettä tyhjään vatsaan (2 tunnin paaston jälkeen hoitojakson 2 4. päivänä ja 1 tunnin paaston jälkeen kaikilla muilla annostuspäivillä).
Muut nimet:
  • Kasopitantti
Lääke: Kasopitantti 50 mg
Casopitant 50 mg on saatavana vaalean oransseina kalvopäällysteisinä tabletteina. Casopitant-tabletit otetaan 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä tyhjään mahaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman kasopitantti- ja ketokonatsolitasot tarkistetaan 4.–9. päivänä kohortissa 1.
Aikaikkuna: Päivät 4–9 kohortissa 1.
Päivät 4–9 kohortissa 1.
Plasman kasopitanttitasot tarkistetaan jakson 1 päivinä 2–4 ja
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 2-4
Jakson 1 päivät 2-4
kasopitantti ja ketokonatsoli tarkistetaan 2. jakson päivinä 4–9.
Aikaikkuna: Jakson 2 päivät 4-9
Jakson 2 päivät 4-9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan kohortissa 1: - Kliiniset laboratoriotestit ja fyysinen tutkimus näytössä, päivä -1 ja seuranta (FU)
Aikaikkuna: näytössä, päivä -1 ja seuranta (FU)
näytössä, päivä -1 ja seuranta (FU)
- Elintoimintoja seurataan näytöllä, päivä -1, 4-7 ja FU
Aikaikkuna: näytöllä, päivä -1, 4-7 ja FU
näytöllä, päivä -1, 4-7 ja FU
- 12 kytkentä-EKG:tä Screen & FU:ssa
Aikaikkuna: Screen & FU:ssa
Screen & FU:ssa
- Haittavaikutusten seuranta päivästä 1 alkaen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKV109990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: NKV109990
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: NKV109990
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: NKV109990
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: NKV109990
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: NKV109990
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: NKV109990
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NKV109990
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa