一项评估健康成人服用卡索匹坦和酮康唑的安全性和相互作用的研究
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
评估重复口服酮康唑对健康受试者重复口服卡索匹坦药代动力学影响的 I 期随机双盲研究
Casopitant 可能影响代谢酮康唑的肝酶。
本研究旨在测试 Casopitant 对健康人类受试者酮康唑水平影响的安全性和程度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14202
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育能力或使用可接受的避孕方法的女性受试者。
- 足够的器官系统功能。
- 能够吞咽和保留口服药物。
- 受试者能够理解并遵守方案要求和说明，并有可能完成研究。
排除标准：
- 根据研究医生，当前临床相关的异常、医疗状况或情况使受试者不适合研究。
- 研究医生认为禁忌参与的药物或其他过敏史。
- 在 28 天或 5 个半衰期内使用研究药物。
- 在研究药物首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内使用过处方药或非处方药、补充剂或维生素（不包括复合维生素）。
- 给药前 56 天内献血超过 500 毫升，或打算在治疗后随访后 30 天内献血。
- 缺铁。
- 大便潜血阳性。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 有性腺机能减退病史的男性受试者。
- 阳性尿液药物筛查。
- HIV抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原阳性。
- 在筛选前的过去 12 个月内使用过含烟草产品。
- 筛选后 6 个月内有药物或酒精滥用或依赖史。
- 不受控制的呕吐的历史或存在。
- 存在活动性感染。
- 胆囊切除术或胆道疾病史。
- 活动性消化性溃疡病 (PUD) 或病因不明的 PUD 病史。
- 任何程度的心力衰竭。
- 除非事先获得批准，否则在首次给药前 7 天内食用任何含有葡萄柚或葡萄柚汁、苹果汁、塞维利亚橙子、金橘、柚子或芥菜科蔬菜的食物或饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
第 1 组中的所有受试者将在第 1 至 9 天每天一次接受酮康唑 400 毫克 (mg)，并在第 4 天口服 casopitant 150 mg，在第 1 治疗期的第 5 天和第 6 天口服 50 mg。
在 21 天的清除期后，受试者将在治疗期 2 的第 1 天和第 2 天和第 3 天分别口服 150 mg 和 50 mg。
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Casopitant 150 mg 将以白色薄膜包衣片剂形式提供。
Casopitant 片剂将在室温下空腹服用 240 毫升 (mL) 水。
酮康唑将以 200 毫克片剂的形式提供，空腹时用 240 毫升水服用（在治疗期 2 的第 4 天禁食 2 小时后以及所有其他给药日禁食 1 小时后）。
其他名称：
Casopitant 50 mg 将以淡橙色薄膜包衣片的形式提供。
Casopitant 片剂将在室温下用 240 mL 水空腹服用。
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安慰剂比较：队列 2，A 组
受试者将在治疗期 1 的第 1 天至第 3 天每天接受一次安慰剂。受试者将在第 1 天至第 9 天接受酮康唑 400 mg 每天一次，并在治疗期 2 的第 4、5 和 6 天每天接受一次口服安慰剂。
在治疗期 1 和 2 之间将有 14 天的清除期。
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酮康唑将以 200 毫克片剂的形式提供，空腹时用 240 毫升水服用（在治疗期 2 的第 4 天禁食 2 小时后以及所有其他给药日禁食 1 小时后）。
其他名称：
Casopitant 150 mg 匹配安慰剂将以白色薄膜包衣片剂形式提供。
Casopitant 50 mg 匹配安慰剂将作为浅橙色薄膜包衣片剂提供。
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实验性的：队列 2，B 组
在治疗期 1 中，受试者将在第 1 天接受口服 casopitant 150 mg，在第 2 天和第 3 天接受 50 mg。
在治疗期 2 中，他们将在第 1 天至第 9 天每天一次服用酮康唑 400 毫克，并在第 4 天口服卡索匹坦 150 毫克，在第 5 天和第 6 天口服卡索匹坦 50 毫克。
在治疗期 1 和 2 之间将有 14 天的清除期。
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Casopitant 150 mg 将以白色薄膜包衣片剂形式提供。
Casopitant 片剂将在室温下空腹服用 240 毫升 (mL) 水。
酮康唑将以 200 毫克片剂的形式提供，空腹时用 240 毫升水服用（在治疗期 2 的第 4 天禁食 2 小时后以及所有其他给药日禁食 1 小时后）。
其他名称：
Casopitant 50 mg 将以淡橙色薄膜包衣片的形式提供。
Casopitant 片剂将在室温下用 240 mL 水空腹服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将在第 4 至 9 天检查队列 1 的卡索匹坦和酮康唑血浆水平。
大体时间：第 1 组第 4 至 9 天。
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第 1 组第 4 至 9 天。
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将在第 1 期的第 2 至 4 天检查 casopitant 的血浆水平，并且
大体时间：第 1 期第 2 至 4 天
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第 1 期第 2 至 4 天
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将在第 2 期的第 4 至 9 天检查卡索匹坦和酮康唑。
大体时间：第 2 期第 4 至 9 天
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第 2 期第 4 至 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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队列 1 中的安全性通过以下方式进行评估： - 筛选、第 -1 天和随访 (FU) 时的临床实验室测试和体格检查
大体时间：在屏幕上，第 -1 天和跟进 (FU)
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在屏幕上，第 -1 天和跟进 (FU)
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- 在屏幕、第 -1 天、第 4-7 天和 FU 监测生命体征
大体时间：在筛选、第 -1 天、第 4-7 天和 FU
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在筛选、第 -1 天、第 4-7 天和 FU
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- Screen & FU 的 12 导联心电图
大体时间：在屏幕和 FU
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在屏幕和 FU
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- 从第 1 天开始的不良事件监测
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年4月16日
初级完成 (实际的)
2007年8月27日
研究完成 (实际的)
2007年8月27日
研究注册日期
首次提交
2007年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月12日
首次发布 (估计)
2007年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NKV109990
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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知情同意书
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数据集规范
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临床研究报告
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研究协议
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带注释的病例报告表
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个人参与者数据集
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