- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00460707
En studie för att bedöma säkerheten och interaktionen mellan Casopitant och Ketokonazol när de tas av friska vuxna
2 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas I, randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma effekterna av upprepad oral dosering av ketokonazol på farmakokinetiken för upprepad oral dosering av Casopitant hos friska försökspersoner
Casopitant kan påverka leverenzymer som metaboliserar ketokonazol.
Denna studie är utformad för att testa säkerheten och omfattningen av Casopitant-effekten på ketokonazolnivåer hos friska människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En kvinnlig patient som inte är fertil eller använder acceptabla preventivmedel.
- Tillräckliga organsystemfunktioner.
- Kan svälja och behålla oral medicin.
- Försökspersonen kan förstå och följa protokollkrav och instruktioner och kommer sannolikt att slutföra studien.
Exklusions kriterier:
- Aktuell kliniskt relevant abnormitet, medicinskt tillstånd eller omständighet som gör försökspersonen olämplig för studien enligt studieläkaren.
- Anamnes på läkemedel eller annan allergi som enligt studieläkarens uppfattning kontraindicerar deltagande.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, kosttillskott eller vitaminer (exklusive multivitaminer) inom 14 dagar, eller 5 halveringstider före första dosen av studiemedicin.
- Bloddonation över 500 ml inom 56 dagar före dosering eller avser att donera inom 30 dagar efter uppföljningsbesöket efter behandlingen.
- Järnbrist.
- Positiv avföring för ockult blod.
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
- Manlig subjekt som har en historia av hypogonadism.
- Positiv urindrogskärm.
- Positivt för HIV-antikropp, hepatit C-antikropp eller hepatit B-ytantigen.
- Användning av tobaksinnehållande produkter under de senaste 12 månaderna före screening.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende inom 6 månader efter screening.
- Historik eller närvaro av okontrollerad kräkning.
- Närvaro av aktiv infektion.
- Historik av kolecystektomi eller gallvägssjukdom.
- Aktiv magsårsjukdom (PUD) eller en historia av PUD av okänd etiologi.
- Vilken grad av hjärtsvikt som helst.
- Konsumtion av all mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice, äppeljuice, Sevilla-apelsiner, kumquats, pommelos eller grönsaker från den senapsgröna familjen inom 7 dagar före den första dosen om inte förhandsgodkännande erhålls.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Alla försökspersoner i kohort 1 kommer att få ketokonazol 400 milligram (mg) en gång dagligen på dag 1 till 9 och oral casopitant 150 mg på dag 4 och 50 mg på dag 5 och dag 6 i behandlingsperiod 1.
Efter en tvättperiod på 21 dagar kommer försökspersonerna att ges oral casopitant 150 mg på dag 1 och 50 mg på dag 2 och dag 3 av behandlingsperiod 2.
|
Casopitant 150 mg kommer att finnas tillgänglig som vita, filmdragerade tabletter.
Casopitant-tabletter kommer att tas med 240 milliliter (ml) vatten vid rumstemperatur på fastande mage.
Ketokonazol kommer att finnas tillgängligt som 200 mg tabletter som tas med 240 ml vatten på fastande mage (efter 2 timmars fasta på dag 4 av behandlingsperiod 2 och efter 1 timmes fasta på alla andra doseringsdagar).
Andra namn:
Casopitant 50 mg kommer att finnas tillgänglig som ljusorange, filmdragerade tabletter.
Casopitant-tabletter tas med 240 ml vatten vid rumstemperatur på fastande mage.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2, grupp A
Försökspersonerna kommer att få placebo en gång dagligen på dag 1 till dag 3 under behandlingsperiod 1. Försökspersonerna kommer att få ketokonazol 400 mg en gång dagligen på dag 1 till dag 9 och oral placebo en gång dagligen på dag 4, 5 och 6 i behandlingsperiod 2.
Det kommer att finnas en 14-dagars tvättperiod mellan behandlingsperiod 1 och 2.
|
Ketokonazol kommer att finnas tillgängligt som 200 mg tabletter som tas med 240 ml vatten på fastande mage (efter 2 timmars fasta på dag 4 av behandlingsperiod 2 och efter 1 timmes fasta på alla andra doseringsdagar).
Andra namn:
Casopitant 150 mg matchande placebo kommer att finnas tillgänglig som vita, filmdragerade tabletter.
Casopitant 50 mg matchande placebo kommer att finnas tillgänglig som ljusorange, filmdragerade tabletter.
|
|
Experimentell: Kohort 2, grupp B
Under behandlingsperiod 1 kommer försökspersonerna att få oral casopitant 150 mg på dag 1 och 50 mg på dag 2 och 3.
Under behandlingsperiod 2 kommer de att administreras ketokonazol 400 mg en gång dagligen dag 1 till dag 9 och oral casopitant 150 mg dag 4 och 50 mg dag 5 och 6.
Det kommer att finnas en 14-dagars tvättperiod mellan behandlingsperiod 1 och 2.
|
Casopitant 150 mg kommer att finnas tillgänglig som vita, filmdragerade tabletter.
Casopitant-tabletter kommer att tas med 240 milliliter (ml) vatten vid rumstemperatur på fastande mage.
Ketokonazol kommer att finnas tillgängligt som 200 mg tabletter som tas med 240 ml vatten på fastande mage (efter 2 timmars fasta på dag 4 av behandlingsperiod 2 och efter 1 timmes fasta på alla andra doseringsdagar).
Andra namn:
Casopitant 50 mg kommer att finnas tillgänglig som ljusorange, filmdragerade tabletter.
Casopitant-tabletter tas med 240 ml vatten vid rumstemperatur på fastande mage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmanivåer av casopitant och ketokonazol kommer att kontrolleras på dag 4 till 9 i kohort 1.
Tidsram: Dag 4 till 9 i Cohort 1.
|
Dag 4 till 9 i Cohort 1.
|
|
Plasmanivåer av casopitant kommer att kontrolleras på dag 2 till 4 av period 1 och
Tidsram: Dag 2 till 4 i period 1
|
Dag 2 till 4 i period 1
|
|
casopitant och ketokonazol kommer att kontrolleras på dag 4 till 9 av period 2.
Tidsram: Dag 4 till 9 i period 2
|
Dag 4 till 9 i period 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet utvärderas i Kohort 1 av: - Kliniska labbtester & fysisk undersökning vid skärm, dag -1 & uppföljning (FU)
Tidsram: på Screen, Day -1 & Followup (FU)
|
på Screen, Day -1 & Followup (FU)
|
|
- Vitaltecken övervakas på Screen, Dag -1, 4-7 och FU
Tidsram: på Screen, Dag -1, 4-7 och FU
|
på Screen, Dag -1, 4-7 och FU
|
|
- 12 avlednings-EKG på Screen & FU
Tidsram: på Screen & FU
|
på Screen & FU
|
|
- Övervakning av biverkningar från och med dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2007
Första postat (Uppskatta)
16 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Ketokonazol
- Kasopitant
Andra studie-ID-nummer
- NKV109990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: NKV109990Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: NKV109990Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: NKV109990Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: NKV109990Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: NKV109990Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: NKV109990Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: NKV109990Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .