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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'interaction entre le casopitant et le kétoconazole lorsqu'ils sont pris par des adultes en bonne santé

2 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle pour évaluer les effets de l'administration orale répétée de kétoconazole sur la pharmacocinétique de l'administration orale répétée de casopitant chez des sujets sains

Le casopitant peut affecter les enzymes hépatiques qui métabolisent le kétoconazole. Cette étude est conçue pour tester l'innocuité et l'étendue de l'effet de Casopitant sur les niveaux de kétoconazole chez des sujets humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14202
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet féminin qui n'est pas en âge de procréer ou qui utilise des méthodes contraceptives acceptables.
  • Fonctions adéquates du système organique.
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences et aux instructions du protocole et est susceptible de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie cliniquement pertinente actuelle, condition médicale ou circonstance qui rend le sujet inapte à l'étude par le médecin de l'étude.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indique la participation.
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments ou de vitamines (à l'exclusion des multivitamines) dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Don de sang supérieur à 500 mL dans les 56 jours précédant l'administration ou ayant l'intention de faire un don dans les 30 jours suivant la visite de suivi post-traitement.
  • Carence en fer.
  • Selles positives pour le sang occulte.
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant.
  • Sujet masculin ayant des antécédents d'hypogonadisme.
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine.
  • Positif pour l'anticorps du VIH, l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Utilisation de produits contenant du tabac au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents ou présence de vomissements incontrôlés.
  • Présence d'infection active.
  • Antécédents de cholécystectomie ou de maladie des voies biliaires.
  • Maladie évolutive de l'ulcère gastro-duodénal (UDP) ou antécédents d'UDP d'étiologie inconnue.
  • Tout degré d'insuffisance cardiaque.
  • Consommation de tout aliment ou boisson contenant du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, du jus de pomme, des oranges de Séville, des kumquats, des pommelos ou des légumes de la famille de la moutarde verte dans les 7 jours précédant la première dose, sauf autorisation préalable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Tous les sujets de la cohorte 1 recevront du kétoconazole 400 milligrammes (mg) une fois par jour les jours 1 à 9 et du casopitant oral 150 mg le jour 4 et 50 mg les jours 5 et 6 de la période de traitement 1. Après une période de sevrage de 21 jours, les sujets recevront du casopitant oral 150 mg le jour 1 et 50 mg les jours 2 et 3 de la période de traitement 2.
Médicament: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs. Les comprimés de Casopitant seront pris avec 240 millilitres (mL) d'eau à température ambiante à jeun.
Médicament: Kétoconazole
Le kétoconazole sera disponible sous forme de comprimés de 200 mg qui seront pris avec 240 ml d'eau à jeun (après un jeûne de 2 heures le jour 4 de la période de traitement 2 et après un jeûne d'une heure tous les autres jours de dosage).
Autres noms:
  • Casopitant
Médicament: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg sera disponible sous forme de comprimés pelliculés orange pâle. Les comprimés de Casopitant seront pris avec 240 mL d'eau à température ambiante à jeun.
Comparateur placebo: Cohorte 2, Groupe A
Les sujets recevront un placebo une fois par jour du jour 1 au jour 3 de la période de traitement 1. Les sujets recevront du kétoconazole 400 mg une fois par jour du jour 1 au jour 9 et un placebo oral une fois par jour les jours 4, 5 et 6 de la période de traitement 2. Il y aura une période de sevrage de 14 jours entre les périodes de traitement 1 et 2.
Médicament: Kétoconazole
Le kétoconazole sera disponible sous forme de comprimés de 200 mg qui seront pris avec 240 ml d'eau à jeun (après un jeûne de 2 heures le jour 4 de la période de traitement 2 et après un jeûne d'une heure tous les autres jours de dosage).
Autres noms:
  • Casopitant
Médicament: Casopitant 150 mg correspondant au placebo
Casopitant 150 mg correspondant au placebo sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs.
Médicament: Casopitant 50 mg correspondant au placebo
Casopitant 50 mg correspondant au placebo sera disponible sous forme de comprimés pelliculés orange pâle.
Expérimental: Cohorte 2, groupe B
Dans la période de traitement 1, les sujets recevront du casopitant oral 150 mg le jour 1 et 50 mg les jours 2 et 3. Dans la période de traitement 2, ils recevront du kétoconazole 400 mg une fois par jour du jour 1 au jour 9 et du casopitant oral 150 mg le jour 4 et 50 mg les jours 5 et 6. Il y aura une période de sevrage de 14 jours entre les périodes de traitement 1 et 2.
Médicament: Casopitant 150 mg
Casopitant 150 mg sera disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs. Les comprimés de Casopitant seront pris avec 240 millilitres (mL) d'eau à température ambiante à jeun.
Médicament: Kétoconazole
Le kétoconazole sera disponible sous forme de comprimés de 200 mg qui seront pris avec 240 ml d'eau à jeun (après un jeûne de 2 heures le jour 4 de la période de traitement 2 et après un jeûne d'une heure tous les autres jours de dosage).
Autres noms:
  • Casopitant
Médicament: Casopitant 50 mg
Casopitant 50 mg sera disponible sous forme de comprimés pelliculés orange pâle. Les comprimés de Casopitant seront pris avec 240 mL d'eau à température ambiante à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les taux plasmatiques de casopitant et de kétoconazole seront vérifiés du 4e au 9e jour dans la cohorte 1.
Délai: Jour 4 à 9 dans la cohorte 1.
Jour 4 à 9 dans la cohorte 1.
Les taux plasmatiques de casopitant seront vérifiés les jours 2 à 4 de la période 1 et
Délai: Jour 2 à 4 de la Période 1
Jour 2 à 4 de la Période 1
le casopitant et le kétoconazole seront vérifiés les jours 4 à 9 de la période 2.
Délai: Jour 4 à 9 de la période 2
Jour 4 à 9 de la période 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité est évaluée dans la cohorte 1 par : - des tests de laboratoire cliniques et un examen physique au dépistage, au jour 1 et au suivi (FU)
Délai: à l'écran, jour -1 et suivi (FU)
à l'écran, jour -1 et suivi (FU)
- Signes vitaux surveillés à l'écran, au jour -1, 4-7 et FU
Délai: à l'écran, jour -1, 4-7 et FU
à l'écran, jour -1, 4-7 et FU
- ECG 12 dérivations à Screen & FU
Délai: à l'écran et FU
à l'écran et FU
- Surveillance des événements indésirables à partir du jour 1
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2007

Première publication (Estimation)

16 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKV109990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: NKV109990
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: NKV109990
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: NKV109990
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: NKV109990
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: NKV109990
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: NKV109990
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: NKV109990
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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