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ルワンダの小児における熱帯熱マラリア原虫治療における CD+A の忍容性と有効性を AQ+SP と比較した場合

ルワンダの小児における単純性熱帯熱マラリアの治療におけるクロルプログアニル-ダプソン+アルテスネートの組み合わせの忍容性と有効性に関する公開研究をアモジアキン+スルファドキシン-ピリメタミンと比較

2005年から2006年に、クロルプログアニル-ダプソン+アルテスネート(CD+A)の組み合わせの安全性、忍容性、有効性をテストする臨床試験が実施されました。合併症のない熱帯熱マラリア原虫を患う生後12~59か月の小児800名がAQ+に無作為に割り当てられました。 SP または CD+A は、治療後 28 日目まで追跡されました。 有害事象、臨床的および寄生虫学的な転帰が記録されました。

調査の概要

詳細な説明

2001 年から 2006 年にかけて、ルワンダは暫定戦略として、第一選択の抗マラリア治療としてアモジアキン + スルファドキシン ピリメタミン (AQ+SP) を選択しました。 この併用に対する臨床反応は 2001 年には比較的良好でしたが、それ以来、その有効性は着実に低下しています。2002 年には、治療が成功した割合 (28 日目に記録され、PCR 調整なし) は 83 % でした (Rwagacondo et al., 2003)。 2003 年には 74% でした (Karema et al., 2006)。 アモジアキン + アルテスネート (AQ+AS)、ジヒドロアルテミシニン - ピペラキン (DHAPPQ)、アルテメテル - ルメファントリン (ALN) などのさまざまなアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) が、AQ + SP の代替候補として過去数年間にテストされてきました (Fanelloら、2006;カレマら、2006)。

クロルプログアニル-ダプソン (LapDap としても知られる) は、スルファドキシン/ピリメタミン (SP) に似た葉酸拮抗剤の組み合わせですが、次の 2 つの重要な特徴があります: (1) 急速に排除されるため、SP よりも耐性を与える寄生虫の突然変異に対する選択圧が低くなります (Winstanley et al., 1997; Nzila et al., 2000b)、(2) アフリカで見られるSP耐性型の寄生虫に対して活性である(Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002) )。 さらに、LapDap の小児治療コースの費用は 0.15 ドルと推定されています (Mutabingwa et al., 2001b)、クロロキンと SP 以外の市販の抗マラリア薬よりも桁違いに安価です。

2005年から2006年に、クロルプログアニル-ダプソン+アルテスネート(CD+A)の組み合わせの安全性、忍容性、有効性をテストする臨床試験が実施されました。合併症のない熱帯熱マラリア原虫を患う生後12~59か月の小児800名がAQ+に無作為に割り当てられました。 SP または CD+A は、治療後 28 日目まで追跡されました。 有害事象、臨床的および寄生虫学的な転帰が記録されました。

NMCP によって実施されたすべての試験の結果に基づいて、ルワンダ保健省は現在、第一選択薬をアルテメテル ルメファントリン (ALN)、コアテム® に変更しました。 この薬は2006年10月にこの国に到着した。

研究の種類

介入

入学

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kigali、ルワンダ、BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 12 ~ 59 か月。
  • 体重5kg以上。
  • 熱帯熱マラリア原虫による単一感染。
  • 寄生虫密度は 2,000 ~ 200,000/μL。
  • 発熱(腋窩体温 =>37.5℃)または過去 24 時間以内の発熱歴。
  • 充填セル容積 (PCV) >21%。

除外基準:

  • 重度のマラリア。
  • 混合マラリア感染症。
  • その他の併発疾患または基礎疾患。
  • この試験で使用されている治験薬に対する既知のアレルギー。
  • 過去72時間以内に適切な抗マラリア治療を受けた明らかな歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
28日目までの異なる治療群における顕微鏡的および遺伝子型的に確認された再燃性感染症の発生率

二次結果の測定

結果測定
有害事象の発生
寄生虫駆除
発熱クリアランス

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Umberto d'Alessandro, MD、ITM

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月16日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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