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Tollerabilità ed efficacia di CD+A rispetto a AQ+SP per il trattamento della malaria da P.Falciparum nei bambini ruandesi

Studio aperto sulla tollerabilità e l'efficacia della combinazione clorproguanil-dapsone+artesunato rispetto a amodiachina+sulfadossina-pirimetamina per il trattamento della malaria da falciparum non complicata nei bambini ruandesi

Nel 2005-2006 è stato condotto uno studio clinico per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione clorproguanil-dapsone+artesunato (CD+A): 800 bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi con malaria da P. falciparum non complicata assegnati in modo casuale a AQ+ SP o CD+A sono stati seguiti fino al giorno 28 dopo il trattamento. Sono stati registrati eventi avversi, esiti clinici e parassitologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tra il 2001 e il 2006, come strategia ad interim, il Ruanda ha scelto amodiachina+sulfadossina-pirimetamina (AQ+SP) come trattamento anti-malaria di prima linea. Sebbene la risposta clinica a questa combinazione sia stata relativamente buona nel 2001, da allora la sua efficacia è costantemente diminuita: nel 2002 la percentuale di trattamenti riusciti (registrati a 28 giorni e non aggiustati con PCR) era dell'83% (Rwagacondo et al., 2003) e nel 2003 era del 74% (Karema et al., 2006). Diversi trattamenti combinati a base di artemisinina (ACT) come amodiachina+artesunato (AQ+AS), diidroartemisinina-piperachina (DHAPPQ) e artemetere-lumefantrina (ALN) sono stati testati negli ultimi anni come possibili alternative a AQ+SP (Fanello et al., 2006; Karema et al., 2006).

Il clorproguanil-dapsone (noto anche come LapDap) è una combinazione di antifolati simile alla sulfadossina/pirimetamina (SP) ma per due caratteristiche importanti: (1) viene rapidamente eliminato e quindi esercita una pressione meno selettiva per le mutazioni parassitarie che conferiscono resistenza rispetto a SP (Winstanley et al., 1997; Nzila et al., 2000b) e (2) è attivo contro le forme SP-resistenti del parassita che si trovano in Africa (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). Inoltre, si stima che un ciclo di trattamento pediatrico di LapDap costi $ 0,15 (Mutabingwa et al., 2001b), rendendolo di ordini di grandezza meno costoso di qualsiasi farmaco antimalarico commercializzato diverso dalla clorochina e SP.

Nel 2005-2006 è stato condotto uno studio clinico per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione clorproguanil-dapsone+artesunato (CD+A): 800 bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi con malaria da P. falciparum non complicata assegnati in modo casuale a AQ+ SP o CD+A sono stati seguiti fino al giorno 28 dopo il trattamento. Sono stati registrati eventi avversi, esiti clinici e parassitologici.

Sulla base dei risultati di tutti gli studi condotti dall'NMCP, il Ministero della Salute ruandese ha ora cambiato la prima linea in artemetere-lumefantrina (ALN), Coartem®. Il farmaco è arrivato nel paese nell'ottobre 2006.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kigali, Ruanda, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-59 mesi;
  • Peso ≥5 kg;
  • Monoinfezione da P. falciparum;
  • Densità del parassita tra 2.000 e 200.000/µL;
  • Febbre (temperatura corporea ascellare => 37,5°C) o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti;
  • Volume di cellule impaccate (PCV) >21%.

Criteri di esclusione:

  • Malaria grave;
  • Infezione mista di malaria;
  • Qualsiasi altra malattia concomitante o malattia di base;
  • Allergia nota ai farmaci in studio utilizzati in questo studio;
  • Storia chiara di un adeguato trattamento antimalarico nelle precedenti 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di infezioni recidivanti confermate microscopicamente e genotipicamente nei diversi gruppi di trattamento entro il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Insorgenza di eventi avversi
Eliminazione del parassita
Liquidazione della febbre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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