- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00461578
Tollerabilità ed efficacia di CD+A rispetto a AQ+SP per il trattamento della malaria da P.Falciparum nei bambini ruandesi
Studio aperto sulla tollerabilità e l'efficacia della combinazione clorproguanil-dapsone+artesunato rispetto a amodiachina+sulfadossina-pirimetamina per il trattamento della malaria da falciparum non complicata nei bambini ruandesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 2001 e il 2006, come strategia ad interim, il Ruanda ha scelto amodiachina+sulfadossina-pirimetamina (AQ+SP) come trattamento anti-malaria di prima linea. Sebbene la risposta clinica a questa combinazione sia stata relativamente buona nel 2001, da allora la sua efficacia è costantemente diminuita: nel 2002 la percentuale di trattamenti riusciti (registrati a 28 giorni e non aggiustati con PCR) era dell'83% (Rwagacondo et al., 2003) e nel 2003 era del 74% (Karema et al., 2006). Diversi trattamenti combinati a base di artemisinina (ACT) come amodiachina+artesunato (AQ+AS), diidroartemisinina-piperachina (DHAPPQ) e artemetere-lumefantrina (ALN) sono stati testati negli ultimi anni come possibili alternative a AQ+SP (Fanello et al., 2006; Karema et al., 2006).
Il clorproguanil-dapsone (noto anche come LapDap) è una combinazione di antifolati simile alla sulfadossina/pirimetamina (SP) ma per due caratteristiche importanti: (1) viene rapidamente eliminato e quindi esercita una pressione meno selettiva per le mutazioni parassitarie che conferiscono resistenza rispetto a SP (Winstanley et al., 1997; Nzila et al., 2000b) e (2) è attivo contro le forme SP-resistenti del parassita che si trovano in Africa (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). Inoltre, si stima che un ciclo di trattamento pediatrico di LapDap costi $ 0,15 (Mutabingwa et al., 2001b), rendendolo di ordini di grandezza meno costoso di qualsiasi farmaco antimalarico commercializzato diverso dalla clorochina e SP.
Nel 2005-2006 è stato condotto uno studio clinico per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della combinazione clorproguanil-dapsone+artesunato (CD+A): 800 bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi con malaria da P. falciparum non complicata assegnati in modo casuale a AQ+ SP o CD+A sono stati seguiti fino al giorno 28 dopo il trattamento. Sono stati registrati eventi avversi, esiti clinici e parassitologici.
Sulla base dei risultati di tutti gli studi condotti dall'NMCP, il Ministero della Salute ruandese ha ora cambiato la prima linea in artemetere-lumefantrina (ALN), Coartem®. Il farmaco è arrivato nel paese nell'ottobre 2006.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kigali, Ruanda, BP 2514
- Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-59 mesi;
- Peso ≥5 kg;
- Monoinfezione da P. falciparum;
- Densità del parassita tra 2.000 e 200.000/µL;
- Febbre (temperatura corporea ascellare => 37,5°C) o anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti;
- Volume di cellule impaccate (PCV) >21%.
Criteri di esclusione:
- Malaria grave;
- Infezione mista di malaria;
- Qualsiasi altra malattia concomitante o malattia di base;
- Allergia nota ai farmaci in studio utilizzati in questo studio;
- Storia chiara di un adeguato trattamento antimalarico nelle precedenti 72 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza di infezioni recidivanti confermate microscopicamente e genotipicamente nei diversi gruppi di trattamento entro il giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Insorgenza di eventi avversi
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Eliminazione del parassita
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Liquidazione della febbre
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Umberto d'Alessandro, MD, ITM
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fanello CI, Karema C, Avellino P, Bancone G, Uwimana A, Lee SJ, d'Alessandro U, Modiano D. High risk of severe anaemia after chlorproguanil-dapsone+artesunate antimalarial treatment in patients with G6PD (A-) deficiency. PLoS One. 2008;3(12):e4031. doi: 10.1371/journal.pone.0004031. Epub 2008 Dec 29.
- Fanello CI, Karema C, Ngamije D, Uwimana A, Ndahindwa V, Van Overmeir C, Van Doren W, Curtis J, D'Alessandro U. A randomised trial to assess the efficacy and safety of chlorproguanil/dapsone + artesunate for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 May;102(5):412-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Antagonisti dell'acido folico
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Dapsone
- Artesunato
- Clorproguanile
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDA/RWD/2006
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