- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00461578
CD+A:n siedettävyys ja teho verrattuna AQ+SP:hen P.Falciparum-malarian hoidossa ruandalaisilla lapsilla
Avoin tutkimus klooriproguaniili-dapsoni + artesunaatin yhdistelmän siedettävyydestä ja tehosta verrattuna amodiakiiniin + sulfadoksiini-pyrimetamiiniin komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa ruandalaisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 2001–2006 Ruanda valitsi välistrategiaksi amodiakiini+sulfadoksiinipyrimetamiinin (AQ+SP) ensimmäisen linjan malarian vastaiseksi hoidoksi. Vaikka kliininen vaste tälle yhdistelmälle oli suhteellisen hyvä vuonna 2001, sen jälkeen sen teho on jatkuvasti heikentynyt: vuonna 2002 onnistuneiden hoidon osuus (rekisteröity 28 päivän kohdalla ja PCR-korjaamaton) oli 83 % (Rwagacondo et al., 2003) ja vuonna 2003 se oli 74 % (Karema et al., 2006). Erilaisia artemisiniinipohjaisia yhdistelmähoitoja (ACT), kuten amodiakiini+artesunaatti (AQ+AS), dihydroartemisiniini-piperakiini (DHAPPQ) ja artemeetteri-lumefantriini (ALN) on testattu viime vuosina mahdollisina vaihtoehtoina AQ+SP:lle (Fanello). et ai., 2006; Karema et ai., 2006).
Klooriproguaniili-dapsoni (tunnetaan myös nimellä LapDap) on antifolaattiyhdistelmä, joka on samanlainen kuin sulfadoksiini/pyrimetamiini (SP), mutta kahdella tärkeällä ominaisuudella: (1) se eliminoituu nopeasti ja aiheuttaa siten vähemmän selektiivistä painetta resistenssiä antaville loismutaatioille kuin SP (Winstanley). et al., 1997; Nzila et ai., 2000b) ja (2) se on aktiivinen loisen SP-resistenttejä muotoja vastaan, joita tavataan Afrikassa (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002). ). Lisäksi LapDap-hoidon lapsille on arvioitu maksavan 0,15 dollaria (Mutabingwa et al., 2001b), mikä tekee siitä suuruusluokkaa halvempaa kuin mikään muu markkinoitu malarialääke kuin klorokiini ja SP.
Vuosina 2005–2006 suoritettiin kliininen tutkimus, jossa testattiin klooriproguaniili-dapsoni+artesunaatti (CD+A) -yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa: 800 12-59 kuukauden ikäistä lasta, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria ja jotka jaettiin satunnaisesti AQ+:aan. SP:tä tai CD+A:ta seurattiin päivään 28 asti hoidon jälkeen. Haittatapahtumat, kliiniset ja parasitologiset tulokset kirjattiin.
Kaikkien NMCP:n suorittamien kokeiden tulosten perusteella Ruandan terveysministeriö on nyt vaihtanut ensimmäisen rivin artemether-lumefantrine (ALN), Coartem®:ksi. Lääke saapui maahan lokakuussa 2006.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda, BP 2514
- Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-59 kuukautta;
- Paino ≥5 kg;
- P. falciparumin aiheuttama monoinfektio;
- Loisten tiheys välillä 2 000 - 200 000/µl;
- Kuume (kainalon lämpötila => 37,5 C) tai kuumetta edeltävien 24 tunnin aikana;
- Pakattu solutilavuus (PCV) > 21 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea malaria;
- sekamalariainfektio;
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai taustalla oleva sairaus;
- Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytetyille tutkimuslääkkeille;
- Selkeä historia riittävästä malarialääkkeestä viimeisten 72 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Mikroskooppisesti ja genotyyppisesti vahvistettujen uusiutuvien infektioiden ilmaantuvuus eri hoitoryhmissä päivään 28 mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
|
Loisten poisto
|
|
Kuumeen poisto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Umberto d'Alessandro, MD, ITM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fanello CI, Karema C, Avellino P, Bancone G, Uwimana A, Lee SJ, d'Alessandro U, Modiano D. High risk of severe anaemia after chlorproguanil-dapsone+artesunate antimalarial treatment in patients with G6PD (A-) deficiency. PLoS One. 2008;3(12):e4031. doi: 10.1371/journal.pone.0004031. Epub 2008 Dec 29.
- Fanello CI, Karema C, Ngamije D, Uwimana A, Ndahindwa V, Van Overmeir C, Van Doren W, Curtis J, D'Alessandro U. A randomised trial to assess the efficacy and safety of chlorproguanil/dapsone + artesunate for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 May;102(5):412-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Foolihappoantagonistit
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Dapsone
- Artesunate
- Klooriproguaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDA/RWD/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .