Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD+A:n siedettävyys ja teho verrattuna AQ+SP:hen P.Falciparum-malarian hoidossa ruandalaisilla lapsilla

maanantai 16. huhtikuuta 2007 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Avoin tutkimus klooriproguaniili-dapsoni + artesunaatin yhdistelmän siedettävyydestä ja tehosta verrattuna amodiakiiniin + sulfadoksiini-pyrimetamiiniin komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa ruandalaisilla lapsilla

Vuosina 2005–2006 suoritettiin kliininen tutkimus, jossa testattiin klooriproguaniili-dapsoni+artesunaatti (CD+A) -yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa: 800 12-59 kuukauden ikäistä lasta, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria ja jotka jaettiin satunnaisesti AQ+:aan. SP:tä tai CD+A:ta seurattiin päivään 28 asti hoidon jälkeen. Haittatapahtumat, kliiniset ja parasitologiset tulokset kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosina 2001–2006 Ruanda valitsi välistrategiaksi amodiakiini+sulfadoksiinipyrimetamiinin (AQ+SP) ensimmäisen linjan malarian vastaiseksi hoidoksi. Vaikka kliininen vaste tälle yhdistelmälle oli suhteellisen hyvä vuonna 2001, sen jälkeen sen teho on jatkuvasti heikentynyt: vuonna 2002 onnistuneiden hoidon osuus (rekisteröity 28 päivän kohdalla ja PCR-korjaamaton) oli 83 % (Rwagacondo et al., 2003) ja vuonna 2003 se oli 74 % (Karema et al., 2006). Erilaisia ​​artemisiniinipohjaisia ​​yhdistelmähoitoja (ACT), kuten amodiakiini+artesunaatti (AQ+AS), dihydroartemisiniini-piperakiini (DHAPPQ) ja artemeetteri-lumefantriini (ALN) on testattu viime vuosina mahdollisina vaihtoehtoina AQ+SP:lle (Fanello). et ai., 2006; Karema et ai., 2006).

Klooriproguaniili-dapsoni (tunnetaan myös nimellä LapDap) on antifolaattiyhdistelmä, joka on samanlainen kuin sulfadoksiini/pyrimetamiini (SP), mutta kahdella tärkeällä ominaisuudella: (1) se eliminoituu nopeasti ja aiheuttaa siten vähemmän selektiivistä painetta resistenssiä antaville loismutaatioille kuin SP (Winstanley). et al., 1997; Nzila et ai., 2000b) ja (2) se on aktiivinen loisen SP-resistenttejä muotoja vastaan, joita tavataan Afrikassa (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002). ). Lisäksi LapDap-hoidon lapsille on arvioitu maksavan 0,15 dollaria (Mutabingwa et al., 2001b), mikä tekee siitä suuruusluokkaa halvempaa kuin mikään muu markkinoitu malarialääke kuin klorokiini ja SP.

Vuosina 2005–2006 suoritettiin kliininen tutkimus, jossa testattiin klooriproguaniili-dapsoni+artesunaatti (CD+A) -yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa: 800 12-59 kuukauden ikäistä lasta, joilla oli komplisoitumaton P. falciparum -malaria ja jotka jaettiin satunnaisesti AQ+:aan. SP:tä tai CD+A:ta seurattiin päivään 28 asti hoidon jälkeen. Haittatapahtumat, kliiniset ja parasitologiset tulokset kirjattiin.

Kaikkien NMCP:n suorittamien kokeiden tulosten perusteella Ruandan terveysministeriö on nyt vaihtanut ensimmäisen rivin artemether-lumefantrine (ALN), Coartem®:ksi. Lääke saapui maahan lokakuussa 2006.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kigali, Ruanda, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-59 kuukautta;
  • Paino ≥5 kg;
  • P. falciparumin aiheuttama monoinfektio;
  • Loisten tiheys välillä 2 000 - 200 000/µl;
  • Kuume (kainalon lämpötila => 37,5 C) tai kuumetta edeltävien 24 tunnin aikana;
  • Pakattu solutilavuus (PCV) > 21 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea malaria;
  • sekamalariainfektio;
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai taustalla oleva sairaus;
  • Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytetyille tutkimuslääkkeille;
  • Selkeä historia riittävästä malarialääkkeestä viimeisten 72 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mikroskooppisesti ja genotyyppisesti vahvistettujen uusiutuvien infektioiden ilmaantuvuus eri hoitoryhmissä päivään 28 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Loisten poisto
Kuumeen poisto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa