- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00461578
Tolerabilidad y eficacia de CD+A en comparación con AQ+SP para el tratamiento de la malaria por P. falciparum en niños ruandeses
Estudio abierto sobre la tolerabilidad y eficacia de la combinación clorproguanil-dapsona+artesunato en comparación con amodiaquina+sulfadoxina-pirimetamina para el tratamiento del paludismo falciparum no complicado en niños ruandeses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre 2001 y 2006, como estrategia provisional, Ruanda eligió amodiaquina + sulfadoxina-pirimetamina (AQ + SP) como tratamiento antipalúdico de primera línea. Aunque la respuesta clínica a esta combinación fue relativamente buena en 2001, desde entonces su eficacia ha disminuido constantemente: en 2002 la proporción de tratamientos exitosos (registrados a los 28 días y sin ajustar por PCR) fue del 83 % (Rwagacondo et al., 2003) y en 2003 fue del 74% (Karema et al., 2006). En los últimos años se han probado diferentes tratamientos combinados a base de artemisinina (ACT), como amodiaquina+artesunato (AQ+AS), dihidroartemisinina-piperaquina (DHAPPQ) y arteméter-lumefantrina (ALN), como posibles alternativas a AQ+SP (Fanello et al., 2006; Karema et al., 2006).
El clorproguanil-dapsona (también conocido como LapDap) es una combinación de antifolatos similar a la sulfadoxina/pirimetamina (SP) pero por dos características importantes: (1) se elimina rápidamente y, por lo tanto, ejerce una presión menos selectiva para las mutaciones del parásito que confieren resistencia que SP (Winstanley et al., 1997; Nzila et al., 2000b) y (2) es activo contra las formas del parásito resistentes a SP que se encuentran en África (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). Además, se estima que un curso de tratamiento pediátrico de LapDap cuesta $ 0.15 (Mutabingwa et al., 2001b), lo que lo hace mucho menos costoso que cualquier medicamento antipalúdico comercializado que no sea cloroquina y SP.
En 2005-2006, se llevó a cabo un ensayo clínico para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la combinación clorproguanil-dapsona+artesunato (CD+A): 800 niños de 12 a 59 meses con paludismo por P. falciparum no complicado asignados aleatoriamente a AQ+ SP o CD+A fueron seguidos hasta el día 28 después del tratamiento. Se registraron eventos adversos, desenlaces clínicos y parasitológicos.
Basándose en los resultados de todos los ensayos realizados por el NMCP, el Ministerio de Salud de Ruanda ha cambiado ahora la primera línea a arteméter-lumefantrina (ALN), Coartem®. La droga llegó al país en octubre de 2006.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda, BP 2514
- Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-59 meses;
- Peso ≥5 kg;
- Monoinfección por P. falciparum;
- Densidad de parásitos entre 2000 y 200 000/µL;
- Fiebre (temperatura corporal axilar => 37.5C) o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores;
- Volumen de células empaquetadas (PCV) >21%.
Criterio de exclusión:
- paludismo grave;
- Infección palúdica mixta;
- Cualquier otra enfermedad concomitante o subyacente;
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio que se utilizan en este ensayo;
- Antecedentes claros de tratamiento antipalúdico adecuado en las últimas 72 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de infecciones recrudescentes confirmadas microscópica y genotípicamente en los diferentes grupos de tratamiento al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Ocurrencia de eventos adversos
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Eliminación de parásitos
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Eliminación de fiebre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Umberto d'Alessandro, MD, ITM
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fanello CI, Karema C, Avellino P, Bancone G, Uwimana A, Lee SJ, d'Alessandro U, Modiano D. High risk of severe anaemia after chlorproguanil-dapsone+artesunate antimalarial treatment in patients with G6PD (A-) deficiency. PLoS One. 2008;3(12):e4031. doi: 10.1371/journal.pone.0004031. Epub 2008 Dec 29.
- Fanello CI, Karema C, Ngamije D, Uwimana A, Ndahindwa V, Van Overmeir C, Van Doren W, Curtis J, D'Alessandro U. A randomised trial to assess the efficacy and safety of chlorproguanil/dapsone + artesunate for the treatment of uncomplicated Plasmodium falciparum malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2008 May;102(5):412-20. doi: 10.1016/j.trstmh.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Dapsona
- Artesunato
- Clorproguanil
Otros números de identificación del estudio
- CDA/RWD/2006
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