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Tolerabilidad y eficacia de CD+A en comparación con AQ+SP para el tratamiento de la malaria por P. falciparum en niños ruandeses

16 de abril de 2007 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Estudio abierto sobre la tolerabilidad y eficacia de la combinación clorproguanil-dapsona+artesunato en comparación con amodiaquina+sulfadoxina-pirimetamina para el tratamiento del paludismo falciparum no complicado en niños ruandeses

En 2005-2006, se llevó a cabo un ensayo clínico para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la combinación clorproguanil-dapsona+artesunato (CD+A): 800 niños de 12 a 59 meses con paludismo por P. falciparum no complicado asignados aleatoriamente a AQ+ SP o CD+A fueron seguidos hasta el día 28 después del tratamiento. Se registraron eventos adversos, desenlaces clínicos y parasitológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Entre 2001 y 2006, como estrategia provisional, Ruanda eligió amodiaquina + sulfadoxina-pirimetamina (AQ + SP) como tratamiento antipalúdico de primera línea. Aunque la respuesta clínica a esta combinación fue relativamente buena en 2001, desde entonces su eficacia ha disminuido constantemente: en 2002 la proporción de tratamientos exitosos (registrados a los 28 días y sin ajustar por PCR) fue del 83 % (Rwagacondo et al., 2003) y en 2003 fue del 74% (Karema et al., 2006). En los últimos años se han probado diferentes tratamientos combinados a base de artemisinina (ACT), como amodiaquina+artesunato (AQ+AS), dihidroartemisinina-piperaquina (DHAPPQ) y arteméter-lumefantrina (ALN), como posibles alternativas a AQ+SP (Fanello et al., 2006; Karema et al., 2006).

El clorproguanil-dapsona (también conocido como LapDap) es una combinación de antifolatos similar a la sulfadoxina/pirimetamina (SP) pero por dos características importantes: (1) se elimina rápidamente y, por lo tanto, ejerce una presión menos selectiva para las mutaciones del parásito que confieren resistencia que SP (Winstanley et al., 1997; Nzila et al., 2000b) y (2) es activo contra las formas del parásito resistentes a SP que se encuentran en África (Mutabingwa et al., 2001a,b; Kublin et al., 2002 ). Además, se estima que un curso de tratamiento pediátrico de LapDap cuesta $ 0.15 (Mutabingwa et al., 2001b), lo que lo hace mucho menos costoso que cualquier medicamento antipalúdico comercializado que no sea cloroquina y SP.

En 2005-2006, se llevó a cabo un ensayo clínico para probar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la combinación clorproguanil-dapsona+artesunato (CD+A): 800 niños de 12 a 59 meses con paludismo por P. falciparum no complicado asignados aleatoriamente a AQ+ SP o CD+A fueron seguidos hasta el día 28 después del tratamiento. Se registraron eventos adversos, desenlaces clínicos y parasitológicos.

Basándose en los resultados de todos los ensayos realizados por el NMCP, el Ministerio de Salud de Ruanda ha cambiado ahora la primera línea a arteméter-lumefantrina (ALN), Coartem®. La droga llegó al país en octubre de 2006.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kigali, Ruanda, BP 2514
        • Programme Nationale Integre de Lutte contre le Paludisme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-59 meses;
  • Peso ≥5 kg;
  • Monoinfección por P. falciparum;
  • Densidad de parásitos entre 2000 y 200 000/µL;
  • Fiebre (temperatura corporal axilar => 37.5C) o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores;
  • Volumen de células empaquetadas (PCV) >21%.

Criterio de exclusión:

  • paludismo grave;
  • Infección palúdica mixta;
  • Cualquier otra enfermedad concomitante o subyacente;
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio que se utilizan en este ensayo;
  • Antecedentes claros de tratamiento antipalúdico adecuado en las últimas 72 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de infecciones recrudescentes confirmadas microscópica y genotípicamente en los diferentes grupos de tratamiento al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Ocurrencia de eventos adversos
Eliminación de parásitos
Eliminación de fiebre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Umberto d'Alessandro, MD, ITM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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